Zactran (gamithromycin) - QJ01FA95

Zactran

gamitromicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zactran. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zactran lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Zactran lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zactran un kāpēc tās lieto?

Zactran ir par makrolīdiem dēvētu antibiotiku veids, ko lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Govju respiratorā slimība (GRS), kas ir liellopu infekcija, kuru izraisa baktērija Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni vai Mycoplasma bovis. Zactran var arī lietot metafilaktiski, proti, vienlaicīgi ārstēt slimos liellopus un klīniski veselos liellopus, kas ir ciešā saskarē ar slimajiem dzīvniekiem, lai novērstu klīnisko pazīmju parādīšanos un slimības tālāku izplatību. Pirms Zactran lietošanas GRS metafilaksei jānoskaidro slimības izplatība ganāmpulkā.

Cūku respiratorā slimība (CRS), kas ir cūku plaušu infekcija, kuru izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.

Aitu nekrobakterioze, ko izraisa Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorus, kam nepieciešama nepārtraukta ārstēšana (ārstēšana, kad baktērija tiek sasniegta asinsritē, piemēram, zāles injicējot).

Zactran satur aktīvo vielu gamitromicīnu. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Zactran?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas injekciju šķīduma veidā. Zactran ievada vienreizējas devas veidā, liellopiem un aitām kā zemādas injekciju, bet cūkām injekcija tiek veikta intramuskulāri. Lietojamo devu aprēķina atbilstoši dzīvnieka svaram. Liellopiem, kuru ķermeņa masa

pārsniedz 250 kg, un cūkām, kuru ķermeņa masa pārsniedz 125 kg, deva būs jāsadala un jāinjicē vairāk nekā vienā vietā.

Ārstējot aitu nekrobakteriozi, būtu jāveic arī piemēroti ganāmpulka uzraudzības pasākumi, piemēram, aitu turēšana sausā vidē.

Lietojot antibiotikas Zactran, ir svarīgi uzmanīgi sekot norādījumiem lietošanas instrukcijā, lai samazinātu organisma rezistences pret antibiotikām attīstību. Rezistence pret antibiotikām ir baktērijas spēja attīstīties tādu antibiotiku klātbūtnē, kuras parasti iznīcina šīs baktērijas vai ierobežo to augšanu. Tas nozīmē, ka antibiotikas vairs nedarbojas pret baktēriju, ar ko inficēts dzīvnieks vai cilvēks.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Zactran darbojas?

Zactran aktīvā viela gamitromicīns ir makrolīdu grupas antibiotika. Tās bloķē baktēriju ribosomas, kas ir šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas, un tādējādi nomāc baktēriju attīstību.

Kādi Zactran ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

GRS ārstēšanā Zactran salīdzināja ar citu makrolīdu grupas antibiotiku (tulatromicīnu), noskaidrojot to iedarbību liellopiem, kas ar šo slimību jau ir saslimuši. GRS metafilaksē Zactran iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) liellopiem, kas bijuši saskarē ar slimiem dzīvniekiem tai pašā lauksaimniecībā un tādēļ arī var saslimt ar šo slimību. GRS terapijā un metafilaksē Zactran izrādījās efektīvs slimības gadījumos, kuras izraisītāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni. GRS terapijā

Zactran un tulatromicīns bija vienlīdz efektīvi.

Lai ārstētu CRS tika veikts lauka pētījums ar cūkām, kuras slimoja ar CRS, salīdzinot Zactran ar citām makrolīdu grupas antibiotikām tildipirozīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpošanas un depresijas rādītāji, kā arī ķermeņa temperatūra. Ārstēšana bija sekmīga 97 % ar Zactran ārstētām cūkām salīdzinajumā ar 93 % tildipirozīna grupā. Otrajā pētījumā ar cūkām, kuras slimoja ar CRS, Zactran salīdzināja ar tulatromicīnu,tomēr šajā pētījumā Zactran nebija tik efektīvas kā tulatromicīns.

Aitu nekrobakteriozes ārstēšanā Zactran bija tikpat efektīvas kā tilmikozīns. Pētījumā, kurā piedalījās 364 aitas ar tipiskām nekrobakteriozes pazīmēm, 98 % ar Zactran ārstētu aitu veiksmīgi izārstējās pēc 3 nedēļām salīdzinājumā ar 93 % ar tilmikozīnu ārstētu aitu, pamatojoties uz klibumu vērtējumu. Tā kā nekrobakteriozes ārstēšanas efektivitāti ar antibakteriāliem līdzekļiem var mazināt citi faktori, piemēram, mitra vide vai neatbilstoša lauksaimniecību pārvaldība, nekrobakteriozes ārstēšana būtu jāveic vienlaikus ar citiem ganāmpulka apsaimniekošanas līdzekļiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Zactran?

Zactran nedrīkst lietot dzīvnieki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret makrolīdu grupas antibiotikām, tās nedrīkst lietot vienlaicīgi ar cita tipa makrolīdiem vai cita tipa antibiotikām, ko sauc par linkozamīdiem.

Visbiežākās Zactran blakusparādības liellopiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 liellopiem) ir uztūkums injekcijas vietā. Iespējams, ka vienu dienu liellopi izrāda vieglu sāpju pazīmes injekcijas vietā. Uztūkums parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, taču dažiem liellopiem tas var ieilgt līdz pat 35 dienas pēc terapijas.

Visbiežākās Zactran blakusparādības cūkām un aitām (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls līdz mērens uztūkums injekcijas vietā. Šīs vietējās reakcijas ir īslaicīgas un parasti beidzas pēc 2 dienām cūkām un pēc 4 dienām aitām.

Pilns Zactran izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Zactran zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.

Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz līdzīgām antibiotikām (makrolīdu klase), jāizvairās no saskares ar Zactran. Zactran var radīt acu vai ādas kairinājumu. Tādēļ zāles nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai acīm. Ja Zactran nejauši nokļūst acīs, acis nekavējoties jāizskalo ar tīru ūdeni. Līdzīgi jārīkojas gadījumos, kad Zactran nokļūst uz ādas — attiecīgā vieta tūlīt jānomazgā ar tīru ūdeni.

Ja zāles nejauši injicē sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzībā un ārstam jāuzrāda zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas ir arī laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens.

Ierobežojumu periods gaļai no liellopiem, kas ārstēti ar Zactran, ir 65 dienas, cūkām šis periods ir 16 dienas, bet aitām 29 dienas.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā. Tās nedrīkst lietot grūsniem dzīvniekiem, kas paredzēti piena ražošanai cilvēku pārtikai, divus mēnešus pirms paredzētas atnešanās liellopiem (govīm un telēm) vai vienu mēnesi aitām (grūsnām aitām).

Kāpēc Zactran tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zactran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Zactran

Eiropas Komisija 2008. gada 24. jūlijā izsniedza Zactran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Pilns Zactran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zactran dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.

Komentārus