Zactran (gamithromycin) – Zāļu apraksts - QJ01FA95

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ZACTRAN 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Gamitromicīns

150 mg

Palīgviela:

 

Monotioglicerols

1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi, aitas un cūkas.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.

Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.

Cūkas:

Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai, kuru ierosinātājs ir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.

Aitas:

Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina virulentie Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām vai linkozamīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.4Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugu

Liellopi un cūkas:

Nav.

Aitas:

Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte var samazināties citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības pārvaldības sistēma. Tāpēc nagu puves ārstēšana jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības pasākumiem, piemēram, nodrošinot sausu vidi. Neprogresējošas (bening) nagu puves ārstēšana ar antibiotikām nav uzskatāma par lietderīgu.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testu rezultātiem un jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu.

Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm. Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīnisko pētījumu laikā novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.

Ļoti bieži liellopiem injekcijas vietā var izveidoties redzams audu pietūkums ar vieglu sāpju reakciju, kas izzūd vienas dienas laikā. Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc šo zāļu lietošanas.

Bieži aitām un cūkām var attīstīties viegls vai vidēji smags audu pietūkums injekcijas vietā, kas izzūd aitām vienas dienas laikā. Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un

4 dienu laikā (aitām).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāts, ka gamitromicīnam ir ietekme uz attīstības vai reproduktīvajām funkcijām. Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem, aitām un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem.

Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar līdzīgas iedarbības pretmikrobajiem līdzekļiem vai citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem.

4.9Devas un lietošanas veids

Vienreizējai injekcijai devā 6 mg gamitromicīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/25 kg ķermeņa svara) kakla apvidū (liellopiem un cūkām) vai pleca priekšpusē (aitām). Pareizas devas noteikšanai pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas.

Liellopiem un aitām

Subkutānai injekcijai. Liellopiem, kuri sver vairāk par 250 kg un aitām, kuras sver vairāk par 125 kg, injekcijai paredzēto devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītu ne vairāk kā 10 ml (liellopiem) vai 5 ml (aitām) šķīduma.

Cūkām

Intramuskulārai injekcijai. Vienā injekcija vietā ievadīt ne vairāk kā 5 ml šķīduma.

Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes. Lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa bojāšanu, vairākkārtējai ievadīšanai ieteicams lietot automātisko dozēšanas ierīci.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Klīniskajos pētījumos mērķa sugām tika noteikta plaša gamitromicīna drošas lietošanas robeža. Jaunlopiem, aitām un cūkām gamitromicīns tika ievadīts subkutāni 6, 18 un 30 mg/kg ķermeņa svara (1, 3 un 5 reizes virs ieteicamās devas). Ievadīšana tika veikta trīs reizes 0., 5. un 10. dienā (trīs reizes pārsniedzot ieteikto lietošanas ilgumu). Reakcija injekcijas vietā tika noteikta atkarībā no ievadītās devas.

4.11 Irobežojumu periods (-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopi: 64 dienas.

Aitas: 29 dienas.

Cūkas: 16 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot grūsniem dzīvniekiem, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 2 (liellopiem, cūkām) vai 1 (aitām) mēnešu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi. ATĶ vet kods: QJ01FA95.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Gamitromicīns ir azalīds, pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, ar unikāli novietotu alkilāta slāpekli laktona gredzena 7.pozīcijā. Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos – plaušās un ādā.

Makrolīdiem piemīt gan bakteriostatiskas, gan baktericīdas īpašības, pārtraucot baktēriju olbaltumvielu sintēzi. Makrolīdi kavē baktēriju olbaltumvielu biosintēzi, piesaistoties pie ribosomu 50S subvienībām, un novēršot peptīda ķēdes pagarināšanos. Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.

Gamitromicīns ir plaša spektra antibiotika, kas darbojas pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella Multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae un Haemophilus parasuis patogēniem, kuri visbiežāk ir saistīti ar GRS un CRS, un arī pret Fusobacterium necrophorum un Dichelobacter nodosus. MIK un MBC dati (liellopiem un cūkām) ir no lauka izmēģinājumu ierosinātāju reprezentatīviem paraugiem, kas izolēti dažādos ES ģeogrāfiskajos apgabalos.

Sugas

MIK90s

MBC90s

µg/ml

 

 

 

Mannheimia haemolytica

0.5

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Cūkas

MIK90s

MBC90s

µg/ml

 

 

 

Actinobacillus

pleuropneumoniae

 

 

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

0.5

0.5

Aitas

MIK

 

 

µg/ml

 

Fusobacterium necrophorum

MIK90: 32

 

Dichelobacter nodosus

0.008 – 0.016

Attiecībā uz mikrobu rezistences veidošanos pret makrolīdiem tiek minēti trīs mehānismi. Tas bieži tiek attiecināts uz MLSB rezistenci, jo tā skar makrolīdus, linkozamīnus un streptogramīnu. Šie mehānismi ietver ribosomas mērķa piesaistes pārveidošanu, efektīvu noplūdes mehānisma izmantošanu un inaktivējošu enzīmu veidošanos.

5.2Farmakokinētiskie dati

Liellopi

Ievadot gamitromicīnu liellopiem subkutāni kakla rajonā vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 30 līdz 60 minūtēm ar ilgu eliminācijas pusperiodu plazmā (> 2 dienas). Zāļu bioizmantojamība bija > 98 % neatkarīgi no dzimuma.

Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 25 l/kg. Gamitromicīna līmenis plaušās maksimumu sasniedz mazāk kā 24 stundās, līmenis plaušu asins plazmā > 264, norādot, ka zāles ātri uzsūcās GRS mērķa audos.

In vitro plazmas olbaltumvielu piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 74 %. Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar žulti.

Cūkas

Ievadot gamitromicīnu cūkām intramuskulāri vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 5 līdz 15 minūtēm ar ilgu eliminācijas pusperiodu plazmā (> 4 dienas). Zāļu bioizmantojamība bija > 92 % neatkarīgi no dzimuma. Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 39 l/kg. Gamitromicīna uzsūkšanos plaušās pierāda augsta un ilgstoša koncentrācija plaušās un bronhiālajā šķidrumā, kas stipri pārsniedz līmeni asins plazmā.

In vitro plazmas olbaltumvielas piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 77 %. Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar žulti.

Aitas

Ievadot gamitromicīnu aitām subkutāni kakla rajonā vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama no 15 minūtēm līdz 6 stundām pēc devas ievadīšanas (vidēji 2,5 stundas) ar zāļu bioizmantojamību 89%. Gamitromicīna koncentrācijas līmenis ādā bija daudz augstāks nekā koncentrācija plazmā kā rezultātā ādas /plazmas koncentrācijas attiecība apmēram 21, 58, 138 divas, piecas un desmit dienas attiecīgi pēc ievadīšanas, demonstrējot plašu izplatīšanos un uzkrāšanos ādas audos.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Monotioglicerols

Sukcīnskābe

Glicerols

6.2Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

1.tipa 50, 100, 250 vai 500 ml stikla flakoni ar hlorobutila gumijas korķi, polipropilēna vāciņu un alumīnija gofrētu vāciņu.

Polipropilēna 100, 250 vai 500 ml flakoni ar hlorobutila gumijas korķi, polipropilēna vāciņu un alumīnija gofrētu vāciņu.

Kaste ar flakoniem pa 50, 100, 250 vai 500 ml.

500 ml flakoni ir lietošanai tikai liellopiem un cūkām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/006

EU/2/08/082/007

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 24/07/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

Komentārus