Zactran (gamithromycin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QJ01FA95

Raksts satur

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

MERIAL

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

C.MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)

Veterināro zāļu ZACTRAN 150 mg /ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:

Farmakoloģiski

Marķieratliek-

Dzīvnieku

MRL

Mērķaudi

Citi

Terapeitiskā

aktīvā viela

viela

suga

 

 

nosacījumi

klasifikācija

Gamitromicīns

Gamitromicīns

Liellopi

20 μg/kg

Tauki

Nelieto

Pretinfekcijas

 

 

 

200 μg/kg

Aknas

dzīvniekiem,

līdzekļi/Antibi

 

 

 

100 μg/kg

Nieres

no kuriem

otikas

 

 

 

 

 

iegūst pienu

 

 

 

 

 

 

lietošanai

 

 

 

 

 

 

cilvēku

 

 

 

 

 

 

uzturā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cūkas

100 μg/kg

Muskuļi,

Ierakstu nav

Pretinfekcijas

 

 

 

100 μg/kg

āda un

 

līdzekļi/Antibi

 

 

 

 

tauki

 

otikas

 

 

 

 

dabīgā

 

 

 

 

 

 

attiecība

 

 

 

 

 

100 μg/kg

Akanas

 

 

 

 

 

300 μg/kg

Nieres

 

 

 

 

Aitas

50 μg/kg

Muskuļi

Nelieto

 

 

 

 

50 μg/kg

Tauki

dzīvniekiem,

 

 

 

 

300 μg/kg

Aknas

no kuriem

 

 

 

 

200 μg/kg

Nieres

iegūst pienu

 

 

 

 

 

 

lietošanai

 

 

 

 

 

 

cilvēku

 

 

 

 

 

 

uzturā

 

 

 

 

 

 

 

 

Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Īpaši farmakovigilances nosacījumi:

Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.

Komentārus