Zactran (gamithromycin) – Lietošanas instrukcija - QJ01FA95

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

ZACTRAN 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

4, Chemin du Calquet 31000Toulouse Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ZACTRAN 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

Gamithromycin

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela: Gamitromicīns 150 mg

Palīgviela: Monotioglicerols 1 mg

Bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Liellopi:

Govju respiratoro slimību (GRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni. Saslimšanu ganāmpulkā konstatēt pirms metafilaktiskas lietošanas.

Cūkas:

Cūku respiratorās slimības(CRS) ārstēšanai, kuru ierosinātājs ir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.

Aitas:

Infekciozā pododermatīta (nagu puves), ko izraisa virulentie Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum celmi, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta hipersensitivitāte pret noteikta tipa makrolīdu grupas antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām .

Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām un linkozamīdiem.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīnisko izmēģinājumu laikā novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.

Ļoti bieži liellopiem injekcijas vietā var izveidoties redzams audu pietūkums ar vieglu sāpju reakciju, kas izzūd vienas dienas laikā. Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc šo zāļu lietošanas.

Bieži aitām un cūkām var attīstīties viegls vai vidēji smags audu pietūkums injekcijas vietā, kas izzūd aitām vienas dienas laikā. Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un 4 dienu laikā (aitām).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas un cūkas.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vienreizējai injekcijai devā 6 mg gamitromicīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst

1 ml/25 kg ķermeņa svara) kakla apvidū (liellopiem un cūkām) vai pleca priekšpusē (aitām).

Liellopiem un aitām

Subkutānai injekcijai. Liellopiem, kuri sver vairāk par 250 kg un aitām, kuri sver vairāk par 125 kg, injekcijai paredzēto devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk kā 10 ml (liellopiem) vai 5 ml (aitām) šķīduma.

Cūkām

Intramuskulārai injekcijai. Vienā injekcija vietā ievadīt ne vairāk kā 5 ml šķīduma.

Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes. Lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa bojāšanu, vairākkārtējai ievadīšanai ieteicams lietot automātisko dozēšanas ierīci.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pareizas devas noteikšanai pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas.

Antibakteriālo līdzekļu efektivitāte ārstēšanas laikā var būt samazināta citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības vadīšanas sistēma. Tāpēc nagu puves ārstēšana jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības instrumentiem, piemēram nodrošinot sausu vidi.

Antibiotiku pielietošana nagu puves ārstēšanai nav uzskatāma par lietderīgu.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: Liellopi: 64 dienas.

Aitas: 29 dienas. Cūkas: 16 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot grūsnām govīm vai telēm, ja no tām iegūto pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 2 mēnešu laikā (liellopiem, cūkām) vai 1 mēnešu laikā (aitām ) pirms gaidāmajām dzemdībām.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšnas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testu rezultātiem un jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu. Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm. Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties acis skalot ar lielu ūdens daudzumu. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem, aitām un cūkām grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu grupas antibiotikām.

Izvairīties no līdzīgas iedarbības antimikrobo līdzekļu vai citu makrolīdu, vai linkozamīdu vienlaicīgas lietošanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Jaunlopiem, aitām un cūkām gamitromicīns tika ievadīts subkutāni 6, 18 un 30 mg/kg ķermeņa svara (1, 3 un 5 reizes virs ieteicamās devas). Ievadīšana tika veikta trīs reizes 0., 5. un 10. dienā (trīs reizes virs ieteicamā injekciju intervāla). Reakcija injekcijas vietā tika noteikta atkarībā no ievadītās devas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Kaste ar 50 ml, 100 ml, 250 ml vai 500 ml flakoniem.

500 ml flakoni ir lietošanai tikai liellopiem un cūkām. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Komentārus