Zulvac 1 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac 1 8 Bovis
ATĶ: QI02AA08
Viela: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP / inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

Raksts satur

Zulvac 1+8 Bovis

Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un

8. serotips

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu. Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.

Kāpēc lieto Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi. Pasaulē sastopamas vairākas šā vīrusa formas (serotipi). Zulvac 1 + 8 Bovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips. Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.

Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā. Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk. Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.

Zulvac 1+8 Bovis darbojas?

Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, ”apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību. Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību. Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā “svešus” un izstrādā pret tiem antivielas. Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas. Tas palīdz aizsargāties pret slimību. Vakcīna satur arī “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.

Kā noritēja Zulvac 1+8 Bovis izpēte?

Zulvac 1+8 Bovis tika pētīta ar teļiem četros galvenajos laboratorijas pētījumos. Pētījumos tika pētīts vakcīnas iedarbīgums, lai aizsargātos pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu, kā arī vakcīnas drošums.

Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.

Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.

Kāds ir Zulvac 1+8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma. Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.

Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?

Liellopiem ir iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (ne vairāk par 2,7 °C)

48 stundu laikā pēc vakcinēšanas. Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā. Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.

Kas ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.

Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.

Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?

CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību. Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var atrast šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1+8 Bovis. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.

Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.

Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Komentārus