Zulvac 1 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Zāļu apraksts - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac 1 8 Bovis
ATĶ: QI02AA08
Viela: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP / inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

 

Katra 2 ml deva satur:

 

Aktīvā(s) viela(s):

 

Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8 , celms BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.

Adjuvants(i):

4 mg (Al3+)

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

1 mg

Palīgviela(s):

 

Tiomersāls

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisījuši zilās mēles vīrusa (BTV - bluetongue virus) serotipi 1 un 8.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)

Imunitātes sākums: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t. sk. tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām var būt inficēšanās risks, rūpīgi jānovēro

lietošana šīm sugām, un pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai ieteicams vakcīnu testēt ar mazu dzīvnieku skaitu. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedza 2,7 °C.

Vietējā reakcija, kas ir < 2 cm, tika ļoti bieži novērota, kamēr vietējā reakcija līdz 5 cm tika bieži novērota pēc viens devas ievadīšanas lauka drošuma pētījumos. Šādas reakcijas izzūd maksimāli 25

dienu laikā. Vietējā reakcija var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas un ilgt līdz 15 dienām. Vietējas reakcijas diametrā līdz 5 cm tika novērotas bieži un reakcijas, kas ir diametrā > 5 cm,

tika bieži novērotas pēc atkārtotas vienas devas ievadīšanas lauka drošuma pētījumos.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums tiek norādīta sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Nav pierādīts šīs vakcīnas drošums un iedarbība uz vaislas dzīvniekiem. Šajā dzīvnieku kategorijā

vakcīna jālieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai atbilstoši nacionālo kompetento iestāžu spēkā esošajām politikām attiecībā uz vakcināciju pret zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Primārā vakcinācija:

Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

Pirmā injekcija: no 3 mēnešu vecuma;

Otrā injekcija: 3 nedēļas pēcpirmās injekcijas.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.

Izvairieties no burbuļu veidošanās, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.

Viss flakona saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā. Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.

Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, lietojot lielāku devu iepakojumu, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinēšanas sistēmu.

Revakcinācija:

Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

10% dzīvnieku pēc pārdozēšanas ar dubultdevas ievadīšanu pirmo 24 stundu laikā var būt pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2 °C.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna, zilās mēles vīruss.

ATĶ vet kods: QI02AA08.

Aktīvās imunitātes ierosināšanai pret zilās mēles vīrusa serotipiem 1un 8 liellopiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

Tiomersāls Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 1 gads. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 10, 50 vai 120 vakcīnas devas.

Iepakojuma izmēri:

Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).

Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).

Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/12/139/001(20 ml)

EU/2/12/139/002 (100 ml)

EU/2/12/139/003 (240 ml)

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:08/03/2012.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/12/2016

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūrastīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Zulvac 1+8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Personai pirms Zulvac 1+8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus