Zulvac 1 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype-1) – Zāļu apraksts - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac 1 Ovis
ATĶ: QI04AA02
Viela: inactivated bluetongue virus, serotype-1
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zulvac 1 Ovis suspensija injekcijām aitām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml deva satur:

Aktīvā(s) viela(s):

Inaktivēts Aitu katarālā drudža vīruss, 1.serotips, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

*Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.

Adjuvants(i):

 

Alumīnija hidroksīds (Al3+)

4 mg

Saponīns

0,4 mg

Palīgviela:

 

Tiomersāls

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

 

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

4.1.

Mērķa sugas

 

Aitas.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitu aktīvai imunizācijai no pusotra mēneša vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa Aitu katarālā drudža vīrusa (BTV) 1.serotips.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).

Imunitātes sākums: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Nav.

4.4. Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām ir inficēšanās risks (ar BTV) tad, šīm sugām zāles lieto piesardzīgi un pirms masveida vakcinācijas ir ieteicams vakcīnu pārbaudīt uz nelielu dzīvnieku skaitu. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas ļoti bieži 24 stundu laikā var būt īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,2°C.

Pēc vakcinācijas ļoti bieži var būt lokāla reakcija injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 7 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kuru, iespējams, varēs novērot ilgāk kā 48 dienas).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā. Nav pieejami dati par lietošanas drošību dzīvniekiem laktācijas periodā. Tāpēc lietošana laktējošiem dzīvniekiem nav ieteicama.

Vakcīnas drošība un efektivitāte nav noskaidrota vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikaipamatojoties uz atbildīgā veterinārārsta un/vai nacionālās kompetentās iestādes ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu atbilstoši spēkā esošajai vakcinācijas politikai pret Aitu katarālā drudža vīrusu (BTV).

4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9. Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Primārā vakcinācija:

Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

-1. injekcija: no 1,5 mēneša vecuma.

-2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Viegli sakratīt tieši pirms lietošanas. Izvairīties no burbuļu veidošanās, jo tie var kairināt injekcijas vietu. Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties visu flakona saturu vienas un tās pašas procedūras laikā. Izvairīties no daudzkārtējas flakona atvēršanas.

Izmantojot lielākus devu iepakojumus, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā.

Revakcinācija:

Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc divkārtīgas devas ievadīšanas 24 stundu laikā var būt īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 0,6°C.

Vairumam dzīvnieku pēc divkārtīgas devas ievadīšanas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 9 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kuru, iespējams, varēs novērot ilgākkā 63 dienas).

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas – Aitu katarālā drudža vīruss. ATĶ vet kods: QI04AA02.

Aktīvās imunitātes stimulēšanaipret Aitu katarālā drudža vīrusa 1. serotipu aitām.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

Tiomersāls

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 1 gads.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot nekavējoties.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar vienu 20 ml (satur 10 devas) I tipa stikla flakonu ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Kartona kārba ar vienu vai 100 ml (satur 50 devas) vai 240 ml (satur 120 devas) II tipa stikla flakonu ar ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6. Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/11/131/001

EU/2/11/131/005

EU/2/11/131/006

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:5/08/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/04/2016

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN / VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Zulvac 1 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Zulvac 1 Ovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus