Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Zulvac 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Zāļu apraksts - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac 8 Bovis
ATĶ: QI02AA08
Viela: inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Ražotājs: Zoetis Belgium SA;;; 

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

 

Katra 2 ml vakcīnas deva satur:

 

Aktīvā viela:

 

Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.

Adjuvants(i):

 

Alumīnija hidroksīds (Al3+)

4 mg

Saponīns

0,4 mg

Palīgviela:

 

Tiomersāls

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa serotips 8.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)

Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.

Imunitātes ilgums ir vismaz1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi

jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pēc pirmās vienas vakcīnas devas injekcijas teļiem netika novērotas nevēlamas reakcijas.

Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0.4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā. Otrajā dienā pēc

vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās. Šī klīniskā pazīme novērota ļoti reti lauka apstākļos.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.

Vakcīnas drošums un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem. Šīs

kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas

politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši

injekcijas vietā. Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā. Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.

Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiekizmantoti lielāki devu iepakojumi.

Primārā vakcinācija:

Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: -1. injekcija: no 3 mēnešu vecuma.

-2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Revakcinācija:

Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā. Otrajā dienā pēc

vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās. Vietējās reakcijas, kas plašākas par 2 cm, ir izplatītas pēc dubultas pārdozēšanas, dažkārt pēc pārdozēšanas novērota vietējās reakcijas līdz 5 cm plašumā, tās izzūd maksimāli 57 dienu laikā.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna – zilās mēles vīrusa vakcīna.

ATĶ vet kods: QI02AA08

Lai stimulētu aktīvo imunitātipret zilās mēles vīrusa serotipu 8 liellopiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

Tiomersāls Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 1 gads. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons (10 devas) vai II tipa stikla flakons (50 devas) ar butilgumijas aizbāzni.

Iepakojuma izmēri

Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).

Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

ZULVAC 8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms ZULVAC 8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai

lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Izplatīšanai – praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus