Zulvac 8 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Zāļu apraksts - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac 8 Ovis
ATĶ: QI04AA02
Viela: inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 2 ml vakcīnas deva satur:

Aktīvā(s) viela(s):

Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.

Adjuvants(i):

 

Alumīnija hidroksīds (Al3+)

4 mg

Saponīns

0,4 mg

Palīgviela(s):

 

Tiomersāls

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Aitas

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa serotips 8.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)

Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.

Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas ļoti bieži tika novērota īslaicīga rektālās temperatūras palielināšanās, kas nepārsniedz 1,2°C, un lokāla reakcija injekcijas vietā, kas vairumā gadījumu tika novērota kā vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāms mezgliņš(zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 48 dienas). Šīs klīniskās pazīmes lauka apstākļos novērotas ļoti reti..

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.

Vakcīnas drošums un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajāmzālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā. Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā. Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.

Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.

Primārā vakcinācija:

Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

-1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.

-2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Revakcinācija:

Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.

Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas ievadīšanas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas – zilās mēles vīrusa vakcīna. ATĶ vet kods: QI04AA02

Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds Saponīns Tiomersāls

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.

Iepakojuma izmēri

Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).

Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/09/104/001

EU/2/09/104/002

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms ZULVAC 8 Ovis, ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.>

Izplatīšanai – praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus