Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Zāļu apraksts - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac SBV
ATĶ: QI02AA
Viela: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Daudzums 2 ml devā

Daudzums 1 ml devā

 

(liellopi)

(aitas)

Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvanti:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

0,4 mg

0,2 mg

Palīgviela:

 

 

Tiomersāls

0,2 mg

0,1 mg

* Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi un aitas.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu.

Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Aitas:

Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu.

Imunitātes sākums: 21 diena pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 6 mēnešus pēc vakcinācijas.

Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības saskaņā ar 4.9. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas shēmu samazina virēmiju* un inficēšanos caur placentu, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā.

* Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)

Pirmo 48 stundu laikā pēc vakcinācijas liellopiem ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,5 ºC robežas. Ļoti bieži novērotas vietējas reakcijas mazu intramuskulāru granulomu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,7 cm, un kas izzūd maksimāli 10 dienu laikā.

Pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas aitām ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,5 ºC robežas. Vakcinētiem dzīvniekiem ļoti bieži var novērot vietējas reakcijas izkliedēta pietūkuma vai zemādas granulomas veidā, kas diametrā var sasniegt līdz 8 cm. Reakcijas izkliedēta pietūkuma veidā, kas diametrā nepārsniedz 2 cm, var ilgt vismaz 47 dienas.

Pirmo 4 stundu laikā pēc vakcinācijas grūsnām aitām ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 0,8 ºC robežas. Vakcinētiem dzīvniekiem ļoti bieži var novērot vietējas reakcijas izkliedēta pietūkuma vai zemādas granulomas veidā, kas diametrā var sasniegt līdz 8 cm. Reakcijas mazu granulu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,5 cm, var ilgt vismaz 97 dienas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība:

Aitas: Pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas nekaitīgumu, ja tā tiek ievadīta grūsnām aitām. Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.

Liellopi: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība grūsnības laikā.

Auglība:

Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība, lietojot to vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.

Laktācija:

Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbību, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas saskaliniet flakonu.

Liellopiem:

Intramuskulārai lietošanai (kaklā). Primārā vakcinācija:

-Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu starplaiku.

Revakcinācija: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu starplaiku katrus divpadsmit mēnešus.

Aitām:

Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).

Primārā vakcinācija:

-Aitām no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet vienu 1 ml devu.

-Sievišķās kārtas aitām vaislas vecumā: ievadiet vienu 1ml devu vismaz 14 dienas pirms apsēklošanas.

Revakcinācija:

-Aitām, kas nav paredzētas vaislai: ievadiet vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus.

-Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadiet vienu 1ml devu vismaz 14 dienas pirms katras apsēklošanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav piemērojams.

4.11 Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.

ATĶ vet kods: QI02AA.

Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds Saponīns Tiomersāls

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogenfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2–8 ).

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/14/178/001

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus