Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Zulvac SBV
ATĶ: QI02AA
Viela: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielasražotāja un ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya SPĀNIJA

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:

a)produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;

b)produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.

C.MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.

Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMU NOSACĪJUMI

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi:

Apraksts

Termiņš (norādot

 

datumu)

Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās

2015.g. novembris

Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti

2015.g. novembris

derīguma termiņa beigās

 

Iesniegt sērijas protokolu otrajai gatavā produkta sērijai, kas ražota

Nākošās komerciālās

saskaņā ar iesniegto dokumentāciju

sērijas ražošanas laikā

Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā

Regulāri

produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus

 

Komentārus