Acticam (meloxicam) – Fuljett ta’ tagħrif - QM01AC06

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Acticam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

1.L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belġju

Belġju

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Acticam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.

Meloxicam.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Meloxicam 5 mg/ml.

Ethanol 150 mg/ml.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-tessut artab.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijareja, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati. Fil-klieb, f’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati.

Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna,

jistgħu jkunu serji jew fatali. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Klieb: għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg). Qtates: għoti ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-tessut artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen. Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax wara d-data ta’ l-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-flixkun.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni fil-qtates, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara loppju b’thiopental/halothane.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Kwalunkwe follow-up orali li bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħrajn m’għandhomx jingħataw lill-qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn il-kuri follow-up ma kinux stabbiliti.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala / Treddigħ

Ara sezzjoni `Kontra-indikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Acticam m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ mediċini nefrotossiċi qawwija għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż. annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament b’mediċini bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara loppju b’thiopental/halothane.

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Materjali għar-rimi għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

....

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett ta’ l-injezzjoni ta’ 10 ml.

Kummenti