Activyl Tick Plus (indoxacarb/permethrin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QP53AC54

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

 

 

 

Kull doża f’pipetta tagħti:

 

 

 

Activyl Tick Plus soluzzjoni spot-on

Doża waħda (ml)

Indoxacarb

Permethrin

 

 

(mg)

(mg)

Klieb żgħar ħafna (1.2 - 5 kg)

0.5

Klieb żgħar (5 - 10 kg)

Klieb medji (10 - 20 kg)

Klieb kbar (20 - 40 kg)

Klieb kbar ħafna (40 - 60 kg)

Ingredjenti oħra:

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni spot-on

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li jkanġi fl-isfar jew fil-kannella

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott.

Trattament ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis); il-prodott għandu effett insettiċidali persistenti sa’ 4 ġimgħat kontra Ctenocephalides felis.

Il-prodott għandu effett akaraċidali sa’ 5 ġimgħat kontra Ixodes ricinus u sa 3 ġimgħat kontra Rhipicephalus sanguineus. Jekk qurdien minn dawn l-ispeċi jkunu preżenti meta l-prodott jiġi applikat, jista’ jkun li l-qurdien kollu ma jinqatilx fl-ewwel 48 siegħa imma jistgħu jinqatlu fi żmien ġimgħa.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll tad-dermatite allerġika mill-briegħed (FAD).

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl Tick Plus.

Trattament wieħed joffri attività repellenti (ma jħallix gdim) kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) sa 3 ġimgħat.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fil-qtates.

Tużax f'każijiet ta' sensittività għas-sustanzi attivi jew ingredjenti oħra.

4.4Twissijiet speċjali

Il-prodott joffri attività repellenti (ma jħallix gdim) kontra s-sand fly, b’hekk ma jħallix il-parassiti mkeċċija jerdgħu d-demm. Madankollu, f’kundizzjonijiet mhux tajbin, it-tixrid ta’ mard infettiv mis- sand fly ma jistax jiġi eskluż.

Ġeneralment, wara t-trattament, il-qurdien imut u jaqa’ minn fuq l-annimal fi żmien 48 siegħa wara l- infestazzjoni mingħajr ma jkun intreda’ demm, imma ma jistax jiġi eskluż li xi briegħed waħdenin jibqgħu mwaħħlin. Minħabba f’hekk ma jistax jiġi eskluż it-tixrid ta’ mard infettiv mill-qurdien.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà ta’ Activyl Tick Plus ma ġietx stabbilita fi klieb ta’ età iżgħar minn 8 ġimgħat. Is-sigurtà ta’ Activyl Tick Plus ma ġietx stabbilita fi klieb li jiżnu anqas minn 1.2 kg.

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju ma jiġix f’kuntatt mal- għajnejn tal-kelb.

Evita kuntatt mal-postijiet ittrattati (siti tal-applikazzjoni) sakemm jinxfu.

Il-prodott mediċinali veterinarju jibqa’ attiv meta annimali ttrattati jiġu esposti għad-dawl tax-xemx jew jitgħaddsu fl-ilma (e.g. għawm u ħasil). Madankollu, l-annimali m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampù sa 48 siegħa wara t-trattament. F’kaz ta’ ħasil ta’ spiss b’xampù, it-tul tal-attività jista’ jiġi mnaqqas.

Qurdien li jkun diġa mwaħħal fuq il-kelb jistgħu ma jinqatlux fi żmien jumejn mit-trattament u jistgħu jibqgħu mwaħħlin u jidhru. Għalhekk huwa rrakkomandat li l-qurdien jitneħħa waqt it-trattament biex jiġi evitat li jeħlu u jerdgħu d-demm.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jwassal għal konvulżjonijiet li jistgħu jkunu fatali fil-qtates billi din l-ispeċi għandha fisjoloġija unika fejn ċerti sustanzi inkluż il-permethrin, ma jistgħux jiġu metabolizzati. F’każ aċċidentali l-qattus jiġi espost, jekk iseħħu effetti mhux mixtieqa, aħsel il-qattus b’xampù jew sapun u fittex parir ta’ veterinarju malajr. Biex tevita li qtates jiġu esposti aċċidentalment, żomm il-klieb ittrattati ’l-bogħod mill-qtates sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef. Huwa important li l-qtates ma jilagħqux il-post tal-applikazzjoni fuq kelb li ġie ttrattat b’dan il- prodott. F’każ ta’ espożizzjoni ta' dan it-tip fittex parir ta’ veterinarju fil-pront.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li t-tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Żomm il-pipetta użata fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Pipetti użati għandhom jintremew fil-pront.

Dan il-prodott fih l-indoxacarb u l-permethrin. Persuni li jafu li huma ippersensittivi għall-indoxacarb u/jew għall-permethrin għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi dehru f’xi nies wara li kienu esposti għall-prodott, bħal: reazzjonijiet lokali tal-ġilda; irritazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn/ħalq; sinjali newroloġiċi; sinjali respiratorji; sinjali gastro-intestinali u sinjali sistemiċi oħrajn.

Biex tevita reazzjonijiet mhux mixtieqa:

ilbes ingwanti protettivi meta tmiss jew tapplika l-prodott;

amministra l-prodott f’post ivventilat sew;

tmissx annimali ttrattati qabel ma jkun nixef il-post tal-applikazzjoni;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m’għandhomx imissu annimali ttrattati u l-annimali m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom speċjalment jekk dawn ikunu tfal;

aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel fil-pront b’sapun u ilma xi prodott li ġie f’kuntatt mal-

ġilda.

Billi l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk iseħħu xi sintomi fittex parir mediku u uri l-fuljett tal-pakkett lit-tabib.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Jista’ jkun hemm ħakk li jgħaddi, erythema u telf ta’ pil fiż-żona tal-applikazzjoni. Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

F’każijiet rari ħafna ġew osservati sinjali gastrointestinali (e.g. remettar, dijarea jew anoressija), sinjali newroloġiċi riversibbli (e.g. rogħda jew atassja) jew telqa. Dawn is-sinjali normalment jgħaddu u ġeneralment jitilqu fi żmien 24-48 siegħa.

Jista’ jkun hemm dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil jsir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet u ma jaffettwawx is-sigurtà jew l-effett tal-prodott.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Studji fuq annimali (firien, ġrieden u fniek) fil-laboratorju b’indoxacarb u permethrin ma taw l-ebda evidenza teratoġenika, jew effetti tossiċi fuq il-fetu jew fuq l-omm. Madanakollu, studju dwar it- tossiċità fuq ir-riproduzzjoni fuq il-klieb b’doża tliet darbiet aktar minn dik rakkomandata, wera tnaqqis sinifikanti fir-ratio ta’ ġriewi ħajjin; is-sinifikat kliniku ta’ dan l-aħħar studju mhux magħruf billi ma sar l-ebda studju fuq il-klieb bid-doża ta’ kura rakkomandata.

Tqala:

Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju/riskju.

Treddigħ:

Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju/riskju.

Fertilità:

Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju/riskju.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Xejn li hu magħruf

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Skeda tad-dożaġġ:

Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg indoxacarb/kg piż, u 48 mg/kg permethrin ekwivalenti għal 0.1 ml soluzzjoni spot-on għal kull kg piż.

It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-kelb:

Piż tal-Kelb

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

Volum

Indoxacarb

Permethrin

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

(mg/kg)

1.2 - 5

Activyl Tick Plus għall-klieb żgħar

0.5

Minimu ta’ 15

Minimu ta’ 48

 

ħafna

 

 

 

5.1 - 10

Activyl Tick Plus għall-klieb żgħar

15-30

48-96

10.1 - 20

Activyl Tick Plus għall-klieb medji

15-30

48-96

20.1 - 40

Activyl Tick Plus għall-klieb kbar

15-30

48-96

40.1 - 60

Activyl Tick Plus għall-klieb kbar

15-22.5

48-72

 

ħafna

 

 

 

> 60

Għandha tintuża

taħlita xierqa ta’ tubi

 

Metodu ta’ applikazzjoni:

Għal użu ta’ spot-on biss.

Għandha tingħata attenzjoni biex il-prodott jiġi applikat biss fuq ġilda mhux maqsuma.

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel: B’id waħda żomm il-pipetta wieqfa dritta il- bogħod mill-wiċċ u bl-id l-oħra aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

It-tieni: L-annimal għandu jkun bil-wieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda u qiegħed il-ponta tal- pipetta tmiss mal-ġilda bejn l-għadam tal-ispalel fil-klieb.

It-tielet: Agħfas il-pipetta bil-mod biex tapplika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda. Tapplikax ammont kbir ta’ soluzzjoni f’post wieħed biex tevita li l-likwidu jċarċar mal-pil tal-annimal (b’mod speċjali fi klieb akbar). Jekk dan għandu jiġri m’hemmx għalfejn ikun hemm applikazzjoni mill-ġdid; madanakollu, għandu jiġi evitat kuntatt mal-postijiet ittrattati (siti tal-applikazzjoni) sakemm jinxfu.

Għal klieb żgħar ħafna u klieb żgħar, agħfas il-pipetta bis-saħħa biex il-kontenut kollu jiġi applikat direttament fuq il-ġilda f’post wieħed bejn l-għadam tal-ispalel fil-klieb.

Fi klieb akbar, il-kontenut kollu tal-pipetta għandu jiġi applikat f’2 (klieb ta’ daqs medju), 3 (klieb kbar) jew 4 (klieb kbar ħafna) żoni kollha f’postijiet differenti ma’ tul id-dahar mill-ispalel sal-bażi tad-denb.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Ma dehrux effetti mhux mixtieqa fi klieb ta’ età ta’ 8 ġimgħat jew aktar li ġew amministrati doża ħames darbiet ogħla minn dik rakkomandata għal 8 darbiet f’intervalli ta’ 4 ġimgħat jew 6 darbiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Ektoparassitiċida għall-użu topiku,

Kodiċi ATC veterinarja: QP53AC54

5.1Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Indoxacarb huwa ektoparassitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine. Indoxacarb huwa prodrug li għandu bżonn ta’ bijoattivazzjoni b’enżimi tal-insett biex jeżerċita l-effetti farmakodinamiċi tiegħu. Huwa jidħol fl-insett primarjament billi jittiekel imma f’livelli anqas jiġi wkoll assorbit, mill-qoxra tal-insett. Fil-musrana tan-nofs ta’ speċji ta’ insetti li huma suxxettibbli, l-enżimi tal-insett ineħħu l- carbomethoxy group mill-indoxacarb ewlieni u jibdluh fil-forma bijoloġikament attiva. Il-metabolit bijoattiv jaħdem bħala antagonist fl-insetti tal-kanali tas-sodju li huma dipendenti fuq il-vultaġġ billi jimblokka l-kanali li jirregolaw il-moviment tal-ijoni tas-sodju fis-sistema nervuża tal-insett. Dan iwassal f’waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 si għat wara t-trattament segwit minn twaqqif fi tqegħid ta’ bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara. Fil-briegħed barra l-attività kontra l-adulti, ġie muri li indoxacarb għandu attività fuq l-istadji taż-żvilupp tal-larvi li jkunu fl- ambjent immedjat tal-kelb trattat.

Permethrin jiġi mill-klassi tal-pyrethroids tat-Tip I, li huma akaraċidi u insettiċidi b’attività repellenti. Pyrethroids jaffettwaw il-kanali tas-sodju dipendenti fuq il-vultaġġ fil-vertebrati u fin-non-vertebrati. Pyrethroids huma dawk li jissejħu “open channel blockers” li jaffettwaw il-kanali tas-sodju billi jnaqqsu l-attivazzjoni kif ukoll l-inattivazzjoni, li jwasslu għal hyper-excitability u mewt tal-parassita.

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Wara applikazzjoni spot-on waħda tal-prodott, indoxacarb u permethrin jistgħu jinstabu kemm fil- ġilda kif ukoll fil-pil 4 ġimgħat wara t-trattament. Assorbiment għal ġol-ġilda jseħħ ukoll, imma dan l- assorbiment sistemiku huwa parzjali u mhux rilevanti għall-effett kliniku. L-indoxacarb u l- permethrin li jiġu assorbiti jiġu metabolizzati b’mod estensiv fil-fwied f’numru ta’ metaboliti. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-ippurgar għall-indoxacarb u kemm mal-urina kif ukoll mal- ippurgar għall-permethrin..

Propjetajiet ambjentali

Activyl Tick Plus m’għandux jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb u permethrin jistgħu jkunu ta' periklu għal ħlejqiet akwatici.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Propyl gallate (E310)

Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)

6.2Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: tliet snin.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex ikun protett mill-umdità u mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b’qartas 1, 4 jew 6. Kull qartas fih pipetta b’doża waħda. Pipetta b’doża waħda fiha 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml u 6 ml ta’ soluzzjoni spot-on..

F’kull kaxxa hemm daqs wieħed biss.

Il-pipetta tikkonsisti f’qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il-mediċina veterinarja għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

Activyl Tick Plus m’għandux jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb u permethrin jistgħu jkunu ta' periklu għal ħlejqiet akwatici.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/11/137/001-015

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2012

Data tal-aħħat tiġdid: 14/12/2016

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti