Activyl (indoxacarb) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QP53AX27

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl 100 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna

Activyl 150 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar

Activyl 300 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji

Activyl 600 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar

Activyl 900 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

 

 

 

1 ml fih 195 mg indoxacarb.

 

 

 

Doża waħda f’pipetta tagħti:

 

 

 

 

 

Doża waħda (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl għal klieb żgħar ħafna (1.5 – 6.5 kg)

0.51

Activyl għal klieb żgħar (6.6 – 10 kg)

0.77

Activyl għal klieb medji (10.1 – 20 kg)

1.54

Activyl għal klieb kbar (20.1 – 40 kg)

3.08

Activyl għal klieb kbar ħafna (40.1 – 60 kg)

4.62

Sustanzi mhux attivi:

 

 

 

Alkoħol Isopropyl

354 mg/ml

 

 

Għal-lista sħiħa ta’ ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni spot-on.

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda ta’ briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb iżgħar minn 8 ġimgħat billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn il-klieb.

Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb li jiżnu anqas minn 1.5 kg billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn il-klieb..

Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-kelb ittrattat (ara sezzjoni 4.9).

Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika d-doża f’żona fejn il-kelb ma jistax jilgħaqha, kif spjegat f’sezzjoni 4.9. Assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin immedjatament wara t- trattament. Żomm l-annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

Dan il-prodott huwa għal applikazzjoni topikali esterna biss. Tagħtix oralment jew permezz ta’ kwalunkwe rotta oħra.

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li l-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn tal-kelb.

Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl tax-xemx.

Madankollu, l-annimali m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

Il-klieb kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati reazzjonijiet mhux mixtieqa:

amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun niexfa;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal; aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjatament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie f'kuntatt mal-ġilda;

billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’każijiet rari ħafna, ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq jekk l-annimal jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t-trattament. Dan mhuwiex sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara sezzjoni 4.9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet fiż-żona tal-applikazzjoni bħal ħakk li jgħaddi, eritema, alopexja jew dermatite. Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien il-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Tqala:

Tużax waqt it-tqala.

Treddigħ:

Tużax waqt it-treddigħ.

Fertilità:

Tużax f’annimali fi żmien it-tgħammir.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Xejn li hu magħruf

Fi studju kliniċi, Activyl ġie amministrat flimkien ma’ kullari tad-deltamethrin b’saħħa sa 4% deltamethrin mingħajr evidenza ta’ effetti mhux mixtieqa assoċjati.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Skeda tad-dożaġġ:

Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg indoxacarb/kg piż tal-ġisem, ekwivalenti għal 0.077 ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-kelb:

Piż tal-kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

Volum

Indoxacarb

 

 

 

(ml)

(mg/kg)

1.5 <

6.5

Klieb żgħar ħafna

0.51

Minimu ta’ 15

6.6 -

Klieb żgħar

0.77

15 - 23

10.1 - 20

Klieb medji

1.54

15 - 30

20.1 - 40

Klieb kbar

3.08

15 - 30

40.1 - 60

Klieb kbar ħafna

4.62

15 - 23

> 60 kg

Għandha tintuża taħlita xierqa ta’ tubi

 

Metodu ta’ applikazzjoni:

Użu bħala spot-on. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-kelb.

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel: Il-kelb għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il- pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

It-tieni: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal- ġilda bejn l-għadam tal-ispalel fil-klieb. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika l- kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

Fi klieb akbar, il-kontenut kollu tal-pipetta(i) għandu jiġi applikat f’2-4 żoni tul id-dahar mill-ispalel sal-bażi tad-denb. Tapplikax ammont kbir ta’ soluzzjoni f’post wieħed biex tevita li l-prodott iċarċar.

Skeda ta’ trattament:

Wara amministrazzjoni waħda, il-prodott mediċinali veterinarju jippreveni infestazzjonijiet oħra tal- briegħed għal 4 ġimgħat.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Ma dehrux effetti mhux mixtieqa fi klieb u qtates ta’ età ta’ 8 ġimgħat jew aktar meta ġew amministrati doża ħames darbiet ogħla minn dik rakkomandata għal 8 darbiet f’intervalli ta’ 4 ġimgħat jew amministrati doża ħames darbiet ogħla minn dik rakkomandata għal 6 darbiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Ektoparassitiċida għall-użu topikali, inkl. insettiċidi: indoxacarb Kodiċi ATC veterinarja: QP53AX27

5.1Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Indoxacarb huwa ektoparassitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine. Wara li jinbidel f’metabolit, indoxacarb huwa attiv kontra l-istadji adulti, il-larvi u l-bajd tal-insetti. Fil-briegħed, barra l-attività kontra l-adulti, ġie muri li indoxacarb għandu attività fuq l-istadji taż-żvilupp tal-larvi li jkunu fl- ambjent immedjat ta’ annimali ttrattati.

Indoxacarb huwa prodrug li għandu bżonn ta’ bijoattivazzjoni b’enżimi tal-insett biex jeżerċita l- effetti farmakodinamiċi tiegħu. Huwa jidħol fl-insett primarjament billi jittiekel imma jiġi wkoll assorbit, f’livelli anqas, mill-qoxra tal-insett. Fil-musrana tan-nofs ta’ speċji ta’ insetti li huma suxxettibbli, l-enżimi tal-insett ineħħu l-carbomethoxy group mill-indoxacarb ewlieni u jibdluh fil- forma bijoloġikalment attiva. Il-metabolit bijoattiv jaħdem bħala antagonist fl-insetti tal-kanali tas- sodju li huma dipendenti fuq il-vultaġġ billi jimblokka l-kanali li jirregolaw il-moviment tal-ijoni tas- sodju fis-sistema nervuża tal-insett. Dan iwassal għal waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 sigħat wara t- trattament segwit minn twaqqif ta’ tqegħid ta’ bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara.

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Wara applikazzjoni spot-on waħda tal-prodott, indoxacarb jista’ jinstab kemm fil-ġilda kif ukoll fil-pil 4 ġimgħat wara t-trattament. Assorbiment mill-ġilda jseħħ ukoll, imma dan l-assorbiment sistemiku huwa parzjali u mhux rilevanti għall-effett kliniku. L-indoxacarb li jiġi assorbit jiġi metabolizzat b’mod estensiv fil-fwied f’numru ta’ metaboliti. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mill- ippurgar.

Propjetajiet ambjentali

Ara sezzjoni 6.6.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Triacetin

Ethyl acetoacetate alkoħol Isopropyl

6.2Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: erba’ snin.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall- ħażna.

Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b’qartas 1, 4 jew 6: kull qartas fih pipetta b’doża waħda. Pipetta b’doża waħda fiha 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml jew 4.62 ml ta’ soluzzjoni spot-on. F’kull kaxxa hemm daqs wieħed biss ta’ pipetti b’doża waħda.

Il-pipetta tikkonsisti f’qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akkwatici.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011.

Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016.

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl 100 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar

Activyl 200 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

 

 

 

1 ml fih 195 mg indoxacarb.

 

 

 

Doża waħda f’pipetta tagħti:

 

 

 

 

 

Doża waħda (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl għal qtates żgħar (< 4 kg)

0.51

Activyl għal qtates kbar (> 4 kg)

1.03

Sustanzi mhux attivi:

 

 

 

Alkoħol Isopropyl

354 mg/ml.

 

 

Għal-lista sħiħa ta’ ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni spot-on.

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li jkanġi fl-isfar.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates.

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll tad-dermatite allerġika mill-briegħed (FAD).

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates ta’ età iżgħar minn 8 ġimgħat. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu anqas minn 0.6 kg.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-qattus ittrattat (ara sezzjoni 4.9).

Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika f’żona fejn il-qattus ma jistax jilgħaqha, kif spjegat f’sezzjoni 4.9. Assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin immedjatament wara t- trattament.

Żomm l-annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

Dan il-prodott huwa għal applikazzjoni topikali esterna biss. Tagħtix oralment jew permezz ta’ kwalunkwe rotta oħra.

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li il-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn tal-qattus.

Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl tax-xemx.

Madankollu, l-annimali m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

Il-qtates kollha fi dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati reazzjonijiet mhux mixtieqa:

amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun niexfa;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx

jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjatament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie f'kuntatt mal- ġilda;

billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’każijiet rari, ġew osservati sinjali newroloġiċi (eż. sko-ordinazzjoni, rogħda, atassja, eċċessjonijiet, midrijasi u vista mfixkla). Sinjali oħra osservati jinkludu remettar f’każijiet rari jew anoressija, telqa, iperattività u vokalizazzjoni f’każijiet rari ħafna. Ġeneralment is-sinjali kollha huma riversibbli wara trattament ta’ support.

F’każijiet rari ħafna, ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq jekk l-annimal jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t-trattament. Dan mhuwiex sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara sezzjoni 4.9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

F’każijiet rari jistgħu iseħħu reazzjonijiet fiż-żona tal-applikazzjoni bħal ħakk li jgħaddi, eritema, alopexja jew dermatite. Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7 Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien il-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Tqala:

Tużax waqt it-tqala.

Treddigħ:

Tużax waqt it-treddigħ.

Fertilità:

Tużax f’annimali fi żmien it-tgħammir.

4.8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Xejn li hu magħruf

4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Skeda tad-dożaġġ:

Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg indoxacarb/kg piż tal-ġisem, ekwivalenti għal 0.128 ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-qattus:

Piż tal-qattus

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

Volum

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Qtates żgħar

0.51

Minimu ta’ 25

> 4

Qtates kbar

1.03

Massimu ta’ 50

Metodu ta’ applikazzjoni:

Użu bħala spot-on. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-qattus.

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel: Il-qattus għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il-pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

It-tieni: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal- ġilda fil-bażi tar-ras fejn il-qattus ma jistax jilagħqu.

Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

Skeda ta’ trattament:

Wara amministrazzjoni waħda, il-prodott mediċinali veterinarju jippreveni infestazzjonijiet oħra tal- briegħed għal 4 ġimgħat.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Ma dehrux effetti mhux mixtieqa ta’ età ta’ 8 ġimgħat jew aktar meta ġew amministrati doża ħames darbiet ogħla minn dik rakkomandata għal 8 darbiet f’intervalli ta’ 4 ġimgħat jew amministrati doża ħames darbiet ogħla minn dik rakkomandata għal 6 darbiet f’intervalli ta’ ġimgħatejn.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Ektoparassitiċida għall-użu topikali, inkl. insettiċidi: indoxacarb Kodiċi ATC veterinarja: QP53AX27

5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Indoxacarb huwa ektoparassitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine. Wara li jinbidel f’metabolit, indoxacarb huwa attiv kontra l-istadji adulti, il-larvi u l-bajd tal-insetti. Fil-briegħed, barra l-attività kontra l-adulti, ġie muri li indoxacarb għandu attività fuq l-istadji taż-żvilupp tal-larvi li jkunu fl- ambjent immedjat ta’ annimali ttrattati.

Indoxacarb huwa prodrug li għandu bżonn ta’ bijoattivazzjoni b’enżimi tal-insett biex jeżerċita l- effetti farmakodinamiċi tiegħu. Huwa jidħol fl-insett primarjament billi jittiekel imma jiġi wkoll assorbit, f’livelli anqas, mill-qoxra tal-insett. Fil-musrana tan-nofs ta’ speċji ta’ insetti li huma suxxettibbli, l-enżimi tal-insett ineħħu l-carbomethoxy group mill-indoxacarb ewlieni u jibdluh fil- forma bijoloġikalment attiva. Il-metabolit bijoattiv jaħdem bħala antagonist fl-insetti tal-kanali tas- sodju li huma dipendenti fuq il-vultaġġ billi jimblokka il-kanali li jirregolaw il-moviment tal-ijoni tas- sodju fis-sistema nervuża tal-insett. Dan iwassal għal waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 sigħat wara t-

trattament segwit minn twaqqif ta’ tqegħid ta’ bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara.

5.2 Tagħrif Farmakokinetiċi

Wara applikazzjoni spot-on waħda tal-prodott, indoxacarb jista’ jinstab kemm fil-ġilda kif ukoll fil-pil 4 ġimgħat wara t-trattament. Assorbiment mill-ġilda jseħħ ukoll, imma dan l-assorbiment sistemiku huwa parzjali u mhux rilevanti għall-effett kliniku. L-indoxacarb li jiġi assorbit jiġi metabolizzat b’mod estensiv fil-fwied f’numru ta’ metaboliti. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mill- ippurgar.

Propjetajiet ambjentali

Ara sezzjoni 6.6.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti

Triacetin

Ethyl acetoacetate alkoħol Isopropyl

6.2 Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf

6.3 Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: erba’ snin.

6.4 Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall- ħażna.

Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

6.5 In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b’qartas wieħed, 4 jew 6: kull qartas fih pipetta b’doża waħda. Pipetta b’doża waħda fiha 0.51 ml jew 1.03 ml ta’ soluzzjoni spot-on. F’kull kaxxa hemm daqs wieħed biss ta’ pipetti b’doża waħda.

Il-pipetta tikkonsisti f’qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż. Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akkwatici.

7. L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011.

Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016.

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti