Activyl (indoxacarb) – Fuljett ta’ tagħrif - QP53AX27

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Activyl soluzzjoni spot-on għal klieb

1L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer In-Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Franza

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl 100 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna Activyl 150 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar Activyl 300 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji Activyl 600 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar Activyl 900 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna indoxacarb

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

1 ml fiha 195 mg indoxacarb. Pipetta waħda ta’ Activyl tagħti:

 

Volum (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl għal klieb żgħar ħafna (1.5 - 6.5 kg)

0.51

Activyl għal klieb żgħar (6.6 – 10 kg)

0.77

Activyl għal klieb medji (10.1 – 20 kg)

1.54

Activyl għal klieb kbar (20.1 – 40 kg)

3.08

Activyl għal klieb kbar ħafna (40.1 – 60 kg)

4.62

Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar.

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda ta’ briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna, jekk l-annimal jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t- trattament ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq (tbeżliq). Dan mhuwiex sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara sezzjoni 9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkun hemm ħakk li jgħaddi, eritema (ħmura tal-ġilda), alopexja (telf ta’ pil) jew dermatite (imfjammazzjoni tal-ġilda) fiż-żona tal-applikazzjoni. Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ trattament wieħed)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu bħala spot-on. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-kelb.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.077 ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-kelb:

Piż tal-kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

1.5 - 6.5

Activyl għal klieb żgħar ħafna

6.6 - 10

Activyl għal klieb żgħar

10.1 - 20

Activyl għal klieb medji

20.1 - 40

Activyl għal klieb kbar

40.1 - 60

Activyl għal klieb kbar ħafna

Piż tal-kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

> 60 kg

Għandha tintuża taħlita xierqa ta’ tubi

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel: Il-kelb għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il- pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

It-tieni: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal- ġilda bejn l-għadam tal-ispalel. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika il-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

Fi klieb akbar, il-kontenut kollu tal-pipetta(i) għandu jiġi applikat f’2-4 żoni tul id-dahar mill-ispalel sal-bażi tad-denb. Tapplikax ammont kbir ta’ soluzzjoni f’post wieħed biex tevita li l-prodott iċarċar.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett, il-folja u l-pipetta wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Xejn.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb iżgħar minn 8 ġimgħat billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn il-klieb.

Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb li jiżnu anqas minn 1.5 kg billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn il-klieb..

Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-kelb ittrattat (ara sezzjoni 8).

Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika d-doża f’żona fejn il-kelb ma jistax jilgħaqha u assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin wara t-trattament. Żomm l-annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

Dan il-prodott huwa biss għal applikazzjoni fuq il-ġilda tal-klieb. Tagħtix oralment jew permezz ta’ kwalunkwe rotta oħra. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li il-prodott jiġi f’kuntatt mal- għajnejn tal-kelb. Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl tax-xemx. Madankollu, il-klieb m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

Il-klieb kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott. Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati reazzjonijiet mhux mixtieqa:

amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun niexfa;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjetament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie f'kuntatt mal-ġilda;

billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala u Fertiltà:

Tużax fi klieb tqal u klieb għat-tgħammir.

Treddigħ:

Tużax fi klieb li qed ireddgħu

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Fi studju kliniċi, Activyl ġie amministrat flimkien ma’ kullari tad-deltamethrin b’saħħa sa 4% deltamethrin mingħajr evidenza ta’ effetti mhux mixtieqa assoċjati.

Ikkonsulta l-veterinarju jekk biħsiebek tuża l-prodott fuq il-klieb flimkien ma’ prodotti jew kura oħra.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akkwatici.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’qartas 1, 4 jew 6; kull qartas fih pipetta b’doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien:

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България:

Magyarország:

Ергон-Миланова ЕООД,

VIRBAC,

Р България, гр.София,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

FR-06516 Carros,

ergon-m@mbox.contact.bg

Franciaország,

 

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

Malta:

VIRBAC,

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

FR-06516 Carros,

Francie,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

Nederland:

VIRBAC Danmark A/S,

VIRBAC NEDERLAND BV,

Profilvej 1,

Hermesweg 15,

DK-6000 Kolding,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tlf: + 45 7552 1244

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland:

Norge:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

VIRBAC,

Rögen 20,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

DE-22843 Bad Oldesloe,

FR-06516 Carros,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Frankrike,

 

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

Österreich:

OÜ ZOOVETVARU,

VIRBAC Österreich GmbH,

Pärnasalu 31,

Hildebrandgasse 27,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

A-1180 Wien,

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα:

Polska:

VIRBAC HELLAS A.E.,

VIRBAC SP. Z O.O.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

Ul. Pulawska 314,

EL-144 52 Metamorfosi,

PL-02 819 Warszawa,

Athens – GREECE,

Tel.: + 48 22 855 40 46

Τηλ: + 30 210 6219520,

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España:

Portugal:

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE PORTUGAL,

Angel Guimerá 179-181,

LABORATÓRIOS LDA,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

R.do Centro Empresarial ,

infocliente@virbac.es

Ed13-Piso 1- Esc.3,

 

Quinta da Beloura,

 

PT-2710-693 Sintra,

 

Tel: + 351 219 245 020

France:

România:

VIRBAC France,

VIRBAC,

13ème rue – L.I.D. – BP 27,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06517 Carros,

FR-06516 Carros,

service-conso@virbac.fr

Franţa,

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

Slovenija:

VIRBAC Ltd,

VIRBAC,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

FR-06516 Carros,

 

Francija,

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

Suomi/Finland:

VIRBAC SRL,

VIRBAC,

Via Ettore Bugatti, 15,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

IT-20142 Milano,

FR-06516 Carros,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Ranska/Frankrike,

 

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

Sverige:

VIRBAC HELLAS A.E.,

VIRBAC,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

EL-144 52 Metamorfosi,

FR-06516 Carros,

Athens – GREECE,

Frankrike,

Τηλ: + 30 210 6219520,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

 

Latvija:

United Kingdom:

OÜ ZOOVETVARU,

VIRBAC Ltd,

Pärnasalu 31,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

76505 Saue/Harjumaa ,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Igaunija,

 

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva:

Hrvatska:

OÜ ZOOVETVARU,

VIRBAC,

Pärnasalu 31,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

76505 Saue/Harjumaa,

FR-06516 Carros,

Estija,

Francuska,

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Activyl soluzzjoni spot-on għal qtates

1L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Franza

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl 100 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar Activyl 200 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar indoxacarb

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

1 ml fih 195 mg indoxacarb. Pipetta waħda ta’ Activyl tagħti:

 

Volum (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl għal qtates żgħar (≤ 4 kg)

0.51

Activyl għal qtates kbar (> 4 kg)

1.03

Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml.

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar

4. INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll tad-dermatite allerġika mill-briegħed (FAD).

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari, ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal sko-ordinazzjoni, rogħda, atassja (movimenti mhux sodi), eċċessjonijiet, midrijasi (ftuħ tal-pupilla) u vista mfixkla. Sinjali oħra osservati jinkludu remettar f’każijiet rari jew anoressija (tnaqqis t’aptit), telqa, iperattività u vokalizazzjoni f’każijiet rari ħafna. Ġeneralment is-sinjali kollha huma riversibbli wara trattament ta’ support.

F’każijiet rari ħafna, ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq (tbeżliq) jekk il- qattus jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t-trattament. Dan mhuwiex sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara sezzjoni 9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

F’każijiet rari jistgħu jseħħu reazzjonijiet fiż-żona tal-applikazzjoni bħal ħakk li jgħaddi, eritema (ħmura tal-ġilda), alopexja (telf ta’ pil) jew dermatite (imfjammazzjoni tal-ġilda). Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ trattament wieħed)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu bħala spot-on. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-qattus.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.128 ml/kg piż. It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-qattus:

Piż tal-qattus (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

≤ 4

Activyl għal qtates żgħar

> 4

Activyl għal qtates kbar

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel: Il-qattus għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il-pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

It-tieni: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal- ġilda fil-bażi tar-ras fejn il-qattus ma jistax jilagħqu. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett, il-folja u l-pipetta wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates età iżgħar minn 8 ġimgħat.

Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu anqas minn 0.6 kg.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-qattus ittrattat (ara sezzjoni 8).

Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika f’żona fejn il-qattus ma jistax jilgħaqha u assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin immedjatament wara t-trattament. Żomm l- annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

Dan il-prodott huwa biss għal applikazzjoni fuq il-ġilda tal-qtates. Tagħtix oralment jew permezz ta’ kwalunkwe rotta oħra. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li l-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn tal-qattus

Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl tax-xemx. Madankollu, il-qtates m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

Il-qtates kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati reazzjonijiet mhux mixtieqa:

amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun niexfa;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjetament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie f'kuntatt mal-ġilda;

billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala u Fertiltà:

Tużax fi klieb tqal u klieb għat-tgħammir.

Treddigħ:

Tużax fi klieb li qed ireddgħu

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Ikkonsulta l-veterinarju jekk biħsiebek tuża l-prodott fuq il-qtates flimkien ma’ prodotti jew kura oħra.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akkwatici.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

15. TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’qartas wieħed, erbgħa jew sitta; kull qartas fih pipetta b’doża waħda. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien:

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

 

Република България:

Magyarország:

Ергон-Миланова ЕООД,

VIRBAC,

Р България, гр.София,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

FR-06516 Carros,

ergon-m@mbox.contact.bg

Franciaország,

 

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

Malta:

VIRBAC,

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

FR-06516 Carros,

Francie,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

Nederland:

VIRBAC Danmark A/S,

VIRBAC NEDERLAND BV,

Profilvej 1,

Hermesweg 15,

DK-6000 Kolding,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tlf: + 45 7552 1244

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland:

Norge:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

VIRBAC,

Rögen 20,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

DE-22843 Bad Oldesloe,

FR-06516 Carros,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Frankrike,

 

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

Österreich:

OÜ ZOOVETVARU,

VIRBAC Österreich GmbH,

Pärnasalu 31,

Hildebrandgasse 27,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

A-1180 Wien,

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα:

Polska:

VIRBAC HELLAS A.E.,

VIRBAC SP. Z O.O.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

Ul. Pulawska 314,

EL-144 52 Metamorfosi,

PL-02 819 Warszawa,

Athens – GREECE,

Tel.: + 48 22 855 40 46

Τηλ: + 30 210 6219520,

 

E-mail: info@virbac.gr

 

 

España:

Portugal:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

VIRBAC DE PORTUGAL,

Angel Guimerá 179-181,

LABORATÓRIOS LDA,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

R.do Centro Empresarial,

infocliente@virbac.es

Ed13-Piso 1- Esc.3,

 

Quinta da Beloura,

 

PT-2710-693 Sintra,

 

Tel: + 351 219 245 020

France:

România:

VIRBAC France,

VIRBAC,

13ème rue – L.I.D. – BP 27,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06517 Carros,

FR-06516 Carros,

service-conso@virbac.fr

Franţa,

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

Slovenija:

VIRBAC Ltd,

VIRBAC,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

FR-06516 Carros,

 

Francija,

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

Slovenská republika:

VIRBAC,

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Francúzsko,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

Suomi/Finland:

VIRBAC SRL,

VIRBAC,

Via Ettore Bugatti, 15,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

IT-20142 Milano,

FR-06516 Carros,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Ranska/Frankrike,

 

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

Sverige:

VIRBAC HELLAS A.E.,

VIRBAC,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

EL-144 52 Metamorfosi,

FR-06516 Carros,

Athens – GREECE,

Frankrike,

Τηλ: + 30 210 6219520,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

 

Latvija:

United Kingdom:

OÜ ZOOVETVARU,

VIRBAC Ltd,

Pärnasalu 31,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Igaunija,

 

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva:

Hrvatska:

OÜ ZOOVETVARU,

VIRBAC,

Pärnasalu 31,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

76505 Saue/Harjumaa,

FR-06516 Carros,

Estija,

Francuska,

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Kummenti