Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QP54AB52

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Advocate 40 mg + 4 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar u nimsa. Advocate 80 mg + 8 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanzi Attivi:

Advocate għall-qtates fih 100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin

Kull doża waħda (pipetta) ta’ Advocate tagħti:

 

Doża waħda

Imidakloprid

Moksidektin

Advocate għal qtates żgħar (≤ 4 kg) u nimsa

0.4 ml

40 mg

4 mg

Advocate għal qtates kbar (4-8 kg)

0.8 ml

80 mg

8 mg

Sustanzi mhux attivi:

Benzyl alcohol

1 mg/ml butylhydroxytoluene(E321; bħala anti-ossidant)

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Taħlita għal użu lokalizzat

Taħlita safra ċara fil-kannella

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates, nimsa

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għal qtates li qed isofru minn, jew huma fil-periklu ta’ infezzjonijiet kawżati minn diversi parassiti:

Għat-trattament u għall-prevenzjoni ta’ mard tal-briegħed (Ctenocephalides felis),

Għat-trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis),

Għat-trattament ta’ notoedric mange (Notoedres cati),

Għall-prevenzjoni ta’mard tad-dudu tal-qalb (larva L3 u L4 tad-Dirofilaria immitis)

u għat-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ ħniex gastro-intestinali (larva L4, adulti immaturi u

maturi tat-Toxocara cati u Ancylostoma tubaeforme).

Il-prodott jista’jiġi użat bħala parti mill-istrateġija tat-trattament tad-dermatite kawżata mill- allerġija tal-briegħed.

Għal nimsa li jsofru minn, jew jinsabu fir-riskju ta’ infezzjonijiet kawżati minn diversi parassiti

Għat-trattament u l-prevenzjoni minn infestazzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)

u l-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb (larva L3 u L4 Dirofilaria immitis).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq qtates li huma iżgħar minn 9 ġimgħat.

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti mhux attivi.

Għan-nimsa: Tużax Advocate għall-qtates il-kbar (0.8 ml) jew Advocate għall-klieb (kwalunkwe

daqs).

Għall-klieb għandu jintuża l-prodott apposta għalihom “Advocate għall-klieb”, li fih 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin.

Tużahx fuq il-kanarini.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għalih hu indikat il-prodott

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.5.

L-effikaċja tal-prodott ma ġietx ittestjata fuq nimsa li jiżnu aktar minn 2 kg u għalhekk id-dewmien tal-effett għandu mnejn ikun inqas f’dawn l-annimali.

Kuntatt qasir tal-annimal mal-ilma, f’okkażjoni waħda jew tnejn, bejn it-trattamenti ta’ kull xahar mhuwiex mistenni li jnaqqas sinifikament l-effiċjenza tal-prodott. Madankollu, l-użu frekwenti tax- xampu jew l-immersjoni tal-annimal ġol-ilma wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effikaċja tal-prodott.

Resistenza tal-parassita għal xi klassi partikulari ta’ sustanza kontra d-dud tista’ tiżviluppa wara li jsir użu frekwenti u repetut ta’ din is-sustanza ta’ din il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’ dan il-prodott għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali dwar is-suxxettibilità attwali tal-ispeċi fil-mira sabiex jillimita l-possibbiltà ta’ għażla futura għar- reżistenza.

L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi kkonfermata ta’ infezzjoni mħallta (jew riskju ta' infezzjoni, fejn japplika prevenzjoni) fl-istess ħin (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.9).

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

It-trattament tal-qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u nimsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju.

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott fl-annimali morda u debboli, għalhekk dan il-prodott għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju ta’ dawn l-annimali.

Għandha tingħata attenzjoni biex il-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix f’kuntatt mal- għajnejn jew ma’ ħalq l-annimal li jiġi trattat jew annimali oħra. Tħallix annimali li ġew trattati riċentament jilagħqu lil xulxin. Klieb tar-razza Collies jew Old English Sheep dogs u razez simili jew taħlit ta’ razez simili m’għandhomx jitħallew jilagħqu l-prodott.

Huwa rakkomandat li qtates u nimsa li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jiġu trattati kull xahar bil-prodott ħalli jiġu protetti mill-marda tad-dudu tal-qalb.

Għalkemm l-akkuratezza tad-dijanjosi tal-infezzjoni tad-dudu tal-qalb hija limitata, huwa rakkomandat illi jsiru provi biex isir l-eżami fuq l-istat tad-dudu tal-qalb ta’ kwalunkwe qattus u nemes li għandu ’l fuq minn 6 xhur qabel ma jinbeda t-trattament profilattiku, għaliex meta jintuża l- prodott fuq il-qtates jew nimsa li għandhom dudu tal-qalb adult, dan jista’ jikkawża effetti avversarji serji, inkluż il-mewt. Jekk id-dijanjosi hija ta’ infezzjoni ta’ dudu tal-qalb adult, din trid tiġi trattata skont it-tagħrif xjentifiku kurrenti.

F’ċerti qtates individwali l-infestazzjoni Notoedres cati tista’ tkun severa. F’dawn il-każi severi huwa

necessarju li t-trattament jingħata flimkien mat-trattament ta’ sapport għax it-trattament bil-prodott biss jista’ ma jkunx biżżejjed biex tiġi evitata l-mewt tal-annimal.

Imidacloprid hu tossiku għall-għasafar, speċjalment għall-kanarini.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew ħalq.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt l-applikazzjoni.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

Tmellisx jew tippetna l-annimal wara l-applikazzjoni qabel ma’ tinxef il-parti fejn tapplika.

Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

Nies li għandhom sensittività kbira għall-benzyl alcohol, Imidakloprid u Moksidektin għandhom jamministraw il-prodott b’kawtela. F’każijiet rari ħafna l-prodott jista’ jikkaġuna sensittività tal-ġilda jew reazzjonijiet tal-ġilda li jgħaddu (pereżempju xi partijiet imtarrxa,irritazzjoni jew sensazzjoni ta'

ħruq/tnemnim).

F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.

Jekk aċcidentalment il-prodott imiss mal-għajnejn , dawn għandhom jiġu mlaħalħin sewwa bl-ilma. Jekk sintomi tal-għajnejn jew tal-ġilda jkomplu, jew il-prodott jiġi aċċidentalment miblugħ, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Is-solvent li hemm fl-Advocate jista’ itebba’ jew jagħmel ħsara lill-materjal differenti inkluż ġild, drapp, plastik u wċuħ illustrati. Ħalli l-parti fejn tapplikah tinxef qabel ma’ tagħmel kuntatt ma’ dan

il-materjal.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

L-użu tal-prodott fil-qtates jista’ jikkawża ħakk li jgħaddi. F’okkażjonijiet rari jista’ jikkawża pil żejtni, eritema u rimettar. Dawn is-sinjali jisparixxu mingħajr ebda trattament ieħor. Il-prodott jista’ f’każijijiet rari jikkawża reazzjonijiet sensittivi ħafna lokali. Jekk l-annimal jilgħaq il-post tal- applikazzjoni wara t-trattament, jistgħu jkunu osservati f'każi rari ħafna sinjali newroloġiċi (il-biċċa l-

kbira tagħhom temporanji) (ara sezzjoni 4.10).

Il-prodott għandu togħma morra. Tbeżliq jista’ jseħħ kultant jekk l-annimal jilgħaq il-post t’applikazzjoni hekk kif jiġi trattat. Dan mhuwiex sinjal ta’ intossikazzjoni u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr trattament. Applikazzjoni korretta tal-prodott tnaqqas il-possibiltà li l-annimal jilgħaq il-post

tal-applikazzjoni.

F’każi rari, il-prodott jista’ jikkawża sensazzjoni fuq il-post t’applikazzjoni li ġġib magħha tibdil temporanju fl-imġieba, bħal telqa, tqanqil u nuqqas ta’ aptit.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien it-treddigħ.

Studji fil-laboratorju bl-użu t’Imidakloprid u Moksidektin fuq il-firien u l-fniek ma pprovdewx evidenza ta' ħsara fit-tqala, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm.

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficcju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Waqt il-kura tal-Advocate ma jista’jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l- parassiti.

L-ebda reazzjoni ma ġiet osservata meta l-Advocate jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor li jingħata regolari, jew proċeduri mediċinali jew kirurġici.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Skeda tad-doża għall-qtates:

Id-dożi minimi rakkomandati huma ta’10mg Imidakloprid għal kull kg piż tal-ġisem u 1.0 mg Moksidektin għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.1ml Advocate għall-qtates, għal kull kg piż tal-ġisem.

L-iskeda tat-trattament għandha tkun ibbażata fuq dijanjożi veterinarja individwali u fuq is- sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

Piż tal-

Qies ta’ pipetta li tintuża

Volum

Imidakloprid

Moksidektin

qattus[kg]

 

[ml]

[mg/kg piż tal-

[mg/kg piż tal-

 

 

 

ġisem]

ġisem]

≤ 4 kg

Advocate għal qtates żgħar

0.4

minimu ta’

minimu ta’

 

 

 

> 4-8 kg

Advocate għal qtates kbar

0.8

10-20

> 8 kg

Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti

 

 

Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)

Trattament wieħed jippreveni t-tixrid ta’ briegħed għal 4 ġimgħat. Fosdqa li tkun qiegħda fl-inħawi tista’ titfaċċa wara 6 ġimgħat jew aktar wara li l-kura tiġi mibdija, jiddependi fuq il-kundizzjonijiet tal-klima. Għalhekk jista’ jkun neċessarju li barra t-trattament tal-Advocate ikun hemm ukoll trattament fuq l-ambjent sabiex jinqered iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-briegħed fl-inħawi. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis aktar mgħaġġel tan-numru ta’ briegħed fid-dar. Il-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ xahar meta jiġi użat bħala parti mill-istrateġija għall-kura ta’ dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed.

Trattament tal-infezzjoni tal-ħurrieq tal-widna (Otodectes cynotis)

Doża waħda biss tal-prodott għandha tiġi amministrata. Eżami ieħor minn veterinarju huwa rrakomandat peress li wħud mill-annimali jistgħu jirrikjedu t-tieni trattament. Tapplikax direttament fil-kanal tal-widna.

Trattament ta’ notoedric mange (Notoedres cati)

Doża waħda tal-prodott għandha tingħata.

Prevenzioni tad-dudu tal-qalb (Dirofilaria immitis).

Qtates li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jistgħu jkunu infettati bid- dud tal-qalb adult. Għalhekk qabel il-kura tal-Advocate, l-avviż li huwa pprovdut f’sezzjoni 4.5 għandu jiġi kkunsidrat.

Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb, il-prodott għandu jiġi applikat regolarment f’intervalli ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus (li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva tad-dud

tal-qalb) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar qabel l-ewwel espożizzjoni mistennija ta’ nemus. Biex tistabilixxi rutina ta’ kura, huwa rrakkomandat illi tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar. Meta tiġi biex tibdel prodott għall-prevenzjoni tad- dudu tal-qalb fi programm ta’ prevenzjoni għad-dudu tal-qalb, l-ewwel trattament bl-Advocate għandu jiġi mogħti fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-medikazzjoni ta’ qabel.

F’postijiet fejn ma jgħixx id-dudu tal-qalb, m’għandux ikun hemm riskju li l-qtates jieħdu d-dudu tal- qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.

Trattament għall-ħniex (Toxocara cati u Ancylostoma tubaeforme)

F’postijiet fejn fejn jgħix id-dudu tal-qalb, trattament ta’ kull xahar inaqqas ir-riskju li jerġa’ jkun hemm infezzjoni kkaġunata speċjalment mill-ħniex. F’postijiet li mhumiex endemiċi għad-dudu tal- qalb, il-prodott jista’ jiġi użat bħala programm ta’ prevenzjoni kontra l-briegħed u ħniex gastro-

intestinali.

Skeda tad-dożaġġ għan-nimsa:

Pipetta waħda ta’ Advocate tat-taħlita likwida lokalizzata għall-qtates żgħar (0.4 ml) għandha tingħata għal kull annimal.

Tagħtix aktar mid-doża rakkomandata

L-iskeda tat-trattament trid tkun ibbażata fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

Trattament u prevenzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)

Trattament wieħed jippreveni infestazzjoni futura tal-briegħed għal 3 ġimgħat. Meta jkun hemm pressjoni għolja ta’ briegħed, dan għandu mnejn ikollu bżonn li jerġa’ jingħata wara ħmistax.

Prevenzjoni tad-dudu tal-qalb (Dirofilaria immitis)

Nimsa f’żoni fejn jgħix id-dud tal-qalb, jew dawk li marru f’żoni li jgħix id-dud tal-qalb, għandhom mnejn ikunu infettati mid-dud tal-qalb adult. Għalhekk, qabel it-trattament b’Advocate, il-parir mogħti f’sezzjoni 4.5, għandu jkun ikkunsidrat.

Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb, il-prodott għandu jiġi applikat regolarment f’intervalli ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus (li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva tad-dud tal-qalb) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar qabel l-ewwel espożizzjoni mistennija ta’ nemus. It-trattament għandu jitkompla regolarment f’intervalli ta’ xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus.

F’postijiet fejn ma jgħixx id-dudu tal-qalb, m’għandux ikun hemm riskju li l-nimsa jieħdu d-dudu tal- qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.

Metodu t’amministrazzjoni

Għall-użu estern biss.

Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares ’il fuq , u ilwi u iġbed l-għatu ’l barra. Aqleb l-għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi is-siġill tal-pipetta, kif jidher fl-istampa.

Ofroq il-pil fuq l-għonq tal-annimal fejn jiġi mar-ras sakemm tidher il-ġilda. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta sewwa għal diversi drabi biex tbattal il-kontenut direttament fuq il- ġilda. Applikjazzjoni fit-tarf tal-kranju tnaqqas l-opportunità li l-annimal jilgħaq il-prodott. Applika biss fuq ġilda intatta.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Doża sa 10 darbiet aktar minn dik irrakomandata ġiet ittollerata mill-qtates, mingħajr l-ebda evidenza ta’ effetti avversarji jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

Il-prodott ġie amministrat f’doża sa 5 darbiet aktar minn dik irrikkomandata fuq frieħ ta’ qtates kull ħmistax għal 6 trattamenti, u ma kienx hemm tgħeddid serju ta’ sigurtà. Midriasi li tgħaddi, tbeżliq, rimettar u respirazzjoni mgħaġġla li tgħaddi ġew osservati.

Wara l-inġestjoni orali aċċidentali jew doża eċċessiva, jista' jkun hemm, f'każi rari ħafna, sinjali newroloġiċi (li l-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-

għajnejn, (pupilli imwessgħa, ftit rifless tal-pupilli, nistagamus) respirazzjoni annormali, tbeżliq u rimettar.

Il-prodott ingħata lil nimsa f’doża sa 5 darbiet aktar minn dik irrakkomandata, kull ħmistax għal 4 trattamenti, u ma kien hemm l-ebda xhieda ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

Fil-każ li l-prodott jittieħed aċcidentalment b’mod orali, għandu jiġi amministrat trattament sintomatiku. Ma hemmx antidot specifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’jkun ta’ benefiċċju.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.

Kodici veterinarja ATC: QP54AB52

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta’sustanzi msejħa chloronicotinyl.

Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine. Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal-larva tal-bergħud u briegħed adulti. Briegħed fi stat ta’ larva li jkunu fl-inħawi fejn ikun qiegħed l-annimal, jiġu meqruda wara li jiġu f’kuntatt mal-annimal li jkun ittrattat bil-prodott.

Imidakloprid għandu affinità qawwija fuq it-tessut/organu li jirrispondi għall-Aċetilkolina Nikotinerġika fir-reġjun post-sinaptiku tas-sistema nervuża ċentrali tal-bergħud. In-nuqqas ta’ trasmissjoni kolinerġika li jiġi kkaġunat fl-insett, jipparalizza u joqtol l-insett. Minħabba li l-effett tal- Imidakloprid fuq it-tessuti/organi, li jirrispondu għal sustanzi nikotinerġiċi fuq l-annimali li jreddgħu huwa żgħir ħafna, u l-penetrazzjoni meħtieġa fil-blood-brain barrier tal-annimali li jreddgħu hija żgħira ħafna, dan m’għandux effett fuq is-sistema nervuża ċentrali tal-annimali li jreddgħu. Imidakloprid għandu effett farmakoloġiku minimu fuq l-annimali li jreddgħu.

Moksidektin, 23–(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta’ mibelmiċin. Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni. Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis. Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali. Moksidektin għandu effett fuq aċidu gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels. Dan jikkaġuna l-ftuħ tal-kanali tal-kloru tal-għaqda post-sinaptika, id-dħul ta’ joni tal-kloru u l-induzzjoni ta’ stat ta’ mistrieħ irriversibbli. Dan jirriżulta f’paraliżi mitluqa fil-parassita

affetwata li jwassal għall-mewt u/jew qerda tagħha.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara li tkun saret amministrazzjoni topikali tal-prodott, Imidakloprid jinfirex malajr fuq il-ġilda tal- annimal fi żmien ġurnata meta jiġi applikat. Imidakloprid jista’ jinstab fuq il-parti ta’ barra tal-ġisem matul iż-żmien tat-trattament. Moksidektin jgħaddi minn ġol-ġilda, u jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plażma, bejn wieħed u ieħor ġurnata sa tnejn wara trattament fuq il-qtates. Wara li jgħaddi għal ġol-ġilda, Moksidektin jinfirex b’mod sistemiku u jiġi mneħħi bil-mod mill-plażma. Dan jintwera biċ-

ċar fil-konċentrazzjoni ta’ Moksidektin fil-plasma matul iż-żmien tat-trattament ta’xahar.

Propjetajiet ambjentali

Ara sezzjoni 6.6

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Benzyl alcohol

Butylhydroxytoluene

Propylene carbonate

6.2Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien ta' kemm il-prodott mediċinali veterinarju idum tajjeb fil-pakkett għall-bejgħ: 3 snin

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx f’temperatura ta’ aktar minn 30 °C.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Materjal tal-kontenitur

Pipetta tal-polipropilin bajda ta’ doża waħda b’tapp bil-kamin

Qisien tal-pakkett

0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta

 

Strixxi li għandhom 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 jew 42 pipetta ta’doża

 

waħda

Mhux il-qisien kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użat jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż. Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall- ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.

Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Advocate 40 mg + 10 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb żgħar. Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta’ daqs medju Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanzi Attivi:

Advocate 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin għal klieb

Kull doża waħda (pipetta) tagħti:

 

Doża waħda

Imidakloprid

Moksidektin

Advocate għal klieb żgħar (≤ 4 kg)

0.4 ml

40 mg

10 mg

Advocate għal klieb ta’ daqs medju (> 4-10 kg)

1.0 ml

100 mg

25 mg

Advocate għal klieb kbar (> 10-25 kg)

2.5 ml

250 mg

62.5 mg

Advocate għal klieb kbar ħafna (> 25-40 kg)

4.0 ml

400 mg

100 mg

Sustanzi mhux attivi:

Benzyl alcohol

1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Taħlita likwida għal użu lokalizzat

Taħlita likwida safra ċara fil-kannella

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-klieb li qed isofru minn, jew huma fil-periklu ta’ infezzjonijiet kawżati minn diversi parassiti:

Għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ mard tal-briegħed (Ctenocephalides felis),

Għat-trattament għal-qamel li jigdem (Trichodectes canis),

Għat-trattament għall-infezzjoni tal-ħurrieq tal-widna (Otodectes cynotis) sarcoptic mange

(ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),

Għall-prevenzioni ta’ mard tad-dudu tal-qalb (larva L3 u L4 tad-Dirofilaria immitis),

Għat-trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),

Għat-trattament ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (stadji tal-adulti ta’ Dirofilaria repens)

Għall-prevenzjoni ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta’ Dirofilaria repens),

Għat-tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),

Għall-prevenzjoni ta’ anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta’ Angiostrongylus vasorum),

trattament ta’Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,

prevenzjoni ta’ spiroċerċożi (Spirocerca lupi),

t-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ ħniex gastro-intestinali (larva L4, adulti mmaturi u maturi tat-

Toxocara canis u Ancylostoma caninum u Unicinaria stenocephala, adulti tat-Toxascaris

leonina u Trichuris vulpis).

Il-prodott jista’ jiġi użat bħala parti mill-istrategija ta’trattament tad-dermatite kawżata mill- allerġija tal-briegħed.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq ġriewi li huma iżgħar minn 7 ġimgħat.

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti mhux attivi.

Tużax fil-klieb ikklassifikati bħala Klassi 4 għad-dudu tal-qalb għax is-sigurtà tal-prodott għadha ma ġietx evalwata f’dan il-grupp ta’ annimali.

Għall-qtates għandu jintuża l-prodott apposta għalihom “Advocate għall-qtates” (0.4 jew 0.8 ml), li fih

100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin.

Għan-nimsa: Tużax Advocate għall-Klieb. L-Advocate għall-qtates żgħar u nimsa” (0.4ml) biss irid jintuża.

Tużahx fuq il-kanarini.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.5.

Kuntatt qasir tal-annimal mal-ilma, f’okkażżjoni waħda jew tnejn, bejn it-trattamenti ta’ kull xahar mhuwiex mistenni li jnaqqas sinifikament l-effiċjenza tal-prodott. Madankollu, l-użu frekwenti tax- xampu jew l-immersjoni tal-annimal ġol-ilma wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effikacja tal-prodott.

Resistenza tal-parassita għal xi klassi partikulari ta’ sustanza kontra d-dud tista’ tiżviluppa wara li jsir użu frekwenti u repetut ta’ din is-sustanza ta’ din il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’ dan il-prodott għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali dwar is-suxxettibilità attwali tal-ispeċi fil-mira sabiex jillimita l-possibbiltà ta' għażla futura għar- reżistenza.

L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi kkonfermat ta' infezzjoni mħallta (jew riskju ta' infezzjoni, fejn japplika prevenzjoni) fl-istess ħin (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.9).

L-effikaċja kontra Dirofilaria repens adulta ma ġietx ittestjata taħt kundizzjonijiet reali.

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

It-trattament ta’ annimali li jiżnu inqas minn 1 kg għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni tal- benefiċċju riskju.

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott fl-annimali morda u debboli, għalhekk dan il-prodott għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju ta’ dawn l-annimali.

Għandha tingħata attenzjoni biex il-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix f’kuntatt mal- għajnejn jew ma’ ħalq l-annimal li jiġi trattat jew annimali oħra. Tħallix annimali li ġew trattati riċentament jilagħqu lil xulxin. Meta l-prodott jiġi applikat fuq 3 jew 4 partijiet differenti (ara sezzjoni 4.9), għandha tingħata attenzjoni speċjali biex tevita li l-annimal jilgħaq il-partijiet t’applikazzjoni.

Dan il-prodott fih il-moksidektin (laktonju makroċikliku), għalhekk għandha tingħata attenzjoni speċjali fuq klieb tar-razza Collies jew Old English Sheep dogs u razez simili jew taħlit ta’razez simili, biex il-prodott jiġi amministrat kif spjegat f’sezzjoni 4.9 (doża)¸ partikularment għandu jiġi evitat li annimali trattati /jew annimali oħra li jiġu f’kuntatt magħhom, jilagħqu l-mediċina.

Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta’periklu għall- ħut jew ħlejqiet oħra akwatici: Moksidektin huwa velenuż ħafna għall-ħlejqiet akwatiċi. Il-klieb m’għandhomx jitħallew jgħumu f’nixxigħat tal-ilma sa 4 ijiem wara l-kura.

Is-sigurtà tal-prodott ġiet evalwata biss fi klieb ikklassifikati bħala jew Klassi 1 jew Klassi 2 għall-

marda tad-dudu tal-qalb fi studji fil-laboratorji u fi ftit klieb tal-Klassi 3 fi studju fl-ambjent naturali.

Għalhekk l-użu fi klieb li għandhom sintomi ovvji jew severi tal-marda għandu jkun ibbażat fuq assessjar bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji mill-veterinarju kuranti.

Għalkemm studji sperimentali dwar doża eċċessiva wrew li l-prodott jista’ jiġi użat mingħajr periklu fuq klieb li huma infettati bil-marda tad-dudu tal-qalb adult, dan m’għandux effet terapewtiku kontra

Dirofilaria immitis adulti. Huwa għalhekk rakkomandat illi l-klieb li għandhom minn 6 xhur ’l fuq, u li joqogħdu f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jiġu eżaminati għall-infezzjoni tad-dud tal-qalb adulti qabel jiġu trattati bil-prodott. Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl-adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb. Is-sigurtà ta’ Advocate ma ġietx evalwata meta ngħata fl-istess jum mal-adultiċida.

Imidacloprid hu tossiku għall-għasafar, speċjalment għall-kanarini.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew ħalq.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt l-applikazzjoni.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

Tmellisx jew tippetna l-annimal wara l-applikazzjoni qabel ma’ tinxef il-parti fejn tapplika.

Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

Nies li għandhom sensittività kbira kemm għall-benzyl alcohol Imidakloprid u Moksidektin għandhom jamministraw il-prodott b’kawtela. F’okkażjonijiet rari ħafna l-prodott jista’ jikkawza sensittività tal-

ġilda jew reazzjonijiet tal-ġilda li jgħaddu (pereżempju xi parti mtarrxa, irritazzjoni jew sensazzjoni ta' ħruq/tnemnim).

F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.

Jekk aċcidentalment il-prodott imiss mal-għajnejn , dawn għandhom jiġi mlaħalħin sewwa bl-ilma. Jekk sintomi tal-għajnejn jew l-ġilda jkomplu, jew il-prodott jiġi aċċidentalment miblugħ, fittex parir mediku mall-ewwel u qis li turi l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Is-solvent li hemm fl-Advocate jista’ itebba’ jew jagħmel ħsara lil materjal differenti inkluż ġild, drapp, plastik u wċuħ illustrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma’ dan

il-materjal.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

L-użu tal-prodott jista’ jikkawża ħakk li jgħaddi, fuq il-klieb. F’okkażjonijiet rari jista’ jikkawża pil żejtni, eritema u jista’ jikkawża wkoll rimettar. Dawn is-sinjali jisparixxu mingħajr ma jsir xi trattament. Il-prodott jista` f’każijijiet rari, jikkawża reazzjonijiet lokali sensittivi ħafna. Jekk l-

annimal jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni wara t-trattament, jistgħu jkunu osservati f'każi rari ħafna sinjali newroloġikali (il-biċċa l-kbira tagħhom jgħaddu) (ara sezzjoni 4.10).

Il-prodott għandu togħma morra. Bżieq jista’ jifforma kultant jekk l-annimal jilgħaq il-post t’applikazzjoni hekk kif jiġi trattat. Dan mhuwiex sinjal ta’ intossikazzjoni u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr xi trattament. Jekk il-prodott jiġi applikat tajjeb, l-annimal jista’ jilgħaq inqas il-post tal-

applikazzjoni.

F’każi rari, il-prodott jista’ jikkawża sensazzjoni fuq il-post t’applikazzjoni li ġġib magħha tibdil temporanju fl-imġieba, bħal-telqa, tqanqil u nuqqas ta’ aptit.

Studju li twettaq fuq il-post wera li fil-klieb pożittivi għad-dudu tal-qalb b’mikrofilaraemija hemm riskju ta’ sinjali respiratorji severi (sogħla, takipnea u dispnea) li jistgħu jeħtieġu trattament

veterinarju fil-pront. Fl-istudju, dawn ir-reazzjonijiet kienu komuni (dehru fi 2 minn 106 iklieb ittrattati). Sinjali gastrointestinali (rimettar, dijarea, nuqqas ta’ aptit) u letarġija huma wkoll

reazzjonijiet avversi komuni possibbli wara l-kura f’tali klieb.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Il-Ħarsien tas-Saħħa tal-Prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien it-

treddigħ. Studji fil-laboratorju bl-użu t’Imidakloprid u Moksidektin fuq il-firien u l-fniek ma pprovdewx evidenza ta' ħsara fit-tqala, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm.

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficcju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

4.8 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Waqt il-kura bl-Advocate ma jista’ jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l- parassiti

L-ebda reazzjoni ma ġiet osservata meta l-Advocate jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor li jingħata regolari, jew proċeduri mediċinali jew kirurġici.

Is-sigurtà ta’ Advocate meta jingħata fl-istess jum bħala adultiċida biex jitneħħew id-dud adulti tal- qalb ma ġietx evalwata.

4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Skeda tad-doża

Id-dożi minimi rrikkmandati huma ta’10 mg Imidakloprid għal kull kg piż tal-ġisem, u 2.5 mg Moksidektin għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.1 ml Advocate għall-klieb, għal kull kg piż tal-ġisem.

L-iskeda tat-trattament għandha tkun ibbażata fuq dianjożi veterinarja individwali u fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġikali lokali.

Piż tal-

Qies tal-pipetta għall-użu

Volum

Imidakloprid

Moksidektin

kelb

 

[ml]

[mg/kg piż tal-

[mg/kg piż tal-

[kg]

 

 

ġisem]

ġisem]

 

 

 

 

 

≤ 4kg

Advocate għal klieb żgħar

0.4

Minimu ta’

Minimu ta’

 

 

 

2.5

> 4-10 kg

Advocate għal klieb ta’ qies

1.0

10-25

2.5-6.25

 

medju

 

 

 

> 10-25 kg

Advocate għal klieb kbar

2.5

10-25

2.5-6.25

> 25-40 kg

Advocate għal klieb kbar ħafna

4.0

10-16

> 40 kg

Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti

 

Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)

Trattament wieħed jippreveni t-tixrid ta’ briegħed għal 4 ġimgħat. Fosdqa li tkun qiegħda fl-inħawi tista’ titfaċċa wara 6 ġimgħat jew aktar wara li l-kura tiġi mibdija, jiddependi fuq il-kundizzjonijiet tal-klima. Għalhekk jista’ jkun neċessarju illi barra t-trattament bl-Advocate ikun hemm ukoll trattament fuq l-ambjent sabiex jinqered iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-briegħed fl-inħawi. Dan jista’jwassal għal tnaqqis aktar mgħaġġel tan-numru ta’ briegħed fid-dar. Il-prodott għandu jigi amministrat f’intervalli ta’ xahar meta jiġi użat bħala parti mill-istrateġija għall-kura ta’ dermatite kawżata minn allerġija għall-briegħed.

Trattament tal-qamel li jigdem (Trichodectes canis)

Doża waħda għandha tiġi amministrata. Huwa irrikmandat li ssir vista oħra mill-veterinarju wara 30

ġurnata mill-ewwel trattament peress li jista’ jkun hemm xi annimali li jkollhom bżonn it-tieni trattament.

Trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)

Doża waħda tal-prodott għandha tiġi amministrata. Frak li jista’ jibqa għandu jiġi mneħhi mill-parti ta’ barra tal-kanal tal-widna ma’ kull trattament. Eżami ieħor minn veterinarju għandu jsir 30 ġurnata wara li jiġi irrikmandat peress li biċċa mill-annimali jirrikjedu t-tieni trattament. Tapplikax

direttament fil-kanal tal-widna.

Trattament ta’ sarkoptik mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis)

Doża waħda għandha tiġi amministrata darbtejn – it-tieni doża wara 4 ġimgħat.

Trattament ta’ domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis)

L-amministrazzjoni ta’ doża waħda kull 4 ġimgħat għal xahrejn sa 4 xhur hija effikaċi kontra Demodex canis u twassal għal titjib notevoli tas-sinjali kliniċi b’mod partikolari fil-każijiet ħfief sa moderati. Każijiet li jkunu speċjalment severi jistgħu jeħtieġu trattament iktar fit-tul u iktar frekwenti. Biex tinkiseb l-aqwa reazzjoni possibbli f’dawn il-każijiet severi, bid-diskrezzjoni tal-veterinarju,

Advocate jista’ jiġi applikat darba f’ġimgħa u għal tul ta’ żmien. Fil-każijiet kollha huwa essenzjali li t-trattament jitkompla sakemm il-loqom tal-ġilda jkunu negattivi f’minn tal-inqas 2 okkażjonijiet konsekuttivi fix-xahar. Għandu jiġi amministrat trattament alternattiv. Ħu parir mingħand il- veterinarju tiegħek.

Billi demodikosi hija marda b’ħafna fatturi, huwa rrakomandat, fejn possibli, li tittratta wkoll xi marda li hija konnessa kif meħtieġ.

Il-prevenzjoni tal-marda tad-dud tal-qalb (D. immitis) u dirofilarjożi tal-ġilda (Dudu tal-ġilda) (D.repens)

Klieb li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jistgħu jkunu infettati bid-dud tal-qalb adulti. Għalhekk, qabel il-kura bl-Advocate, l-avviż li huwa pprovdut f’sezzjoni 4.5 għandu

jiġi ikkunsidrat.

Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb u tal-dirofilarjożi tal-ġilda, il-prodott għandu jiġi applikat regularment f’intervalli ta’ xahar, waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus ( li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva ta’ D. immitis u D. repens ) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar qabel l-ewwel espożizzjoni mistennija ta’ nemus. Biex tistabilixxi rutina ta’ kura, huwa rrakkomandat li tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar. Meta tiġi biex tibdel prodott għall-prevenzjoni tad-dudu tal-qalb fi programm ta’prevenzjoni għad-dudu tal- qalb, l-ewwel trattament bl-Advocate għandu jiġi mogħti fi żmien xahar tal-aħħar doża tal-

medikazzjoni ta’qabel.

F’postijiet fejn ma jgħixx id-dudu tal-qalb, m’għandux ikun hemm riskju li l-klieb jieħdu d-dudu tal- qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.

It-trattament ta’ mikrofilariae (D. immitis)

Il-prodott għandu jingħata kull xahar għal xahrejn konsekuttivi.

Għat-trattament ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (Dudu tal-ġilda) (stadji tal-adulti ta’ Dirofilaria repens)

Advocate għandu jingħata kull xahar għal sitt xhur konsekuttivi.

Nuqqas ta’ microfilariae (Dudu tal-ġilda) ( D. repens)

Il-prodott għandu jingħata kull xahar għal erba’ xhur konsekuttivi.

Trattament u prevenzjoni ta’ Angiostrogylus vasorum

Doża waħda għandha tiġi amministrata. Huwa rrikmandat li ssir vista oħra mill-veterinarju wara 30

ġurnata mill-ewwel trattament peress li jista’ jkun hemm xi annimali li jkollhom bżonn it-tieni

trattament.

F’żoni endemiċi, l-applikazzjoni regolari kull xahar ser tipprevjeni l-anġjostrongilożi u infezzjoni ovvja b’Angiostrogylus vasorum.

Trattament tal-Crenosoma vulpis

Għandha tiġi amministrata doża waħdanija.

Prevenzjoni ta’ spiroċerċożi (Spirocerca lupi)

Il-prodott għandu jingħata kull xahar.

Trattament għall-ħniex (roundworm, hookworm u whipworm) (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina u Trichuris vulpis).

F’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, trattament ta’ kull xahar inaqqas ir-riskju li jerġa jkun hemm infezzjoni kkaġunata speċjalment mill-ħniex. F’postijiet li mhumiex endemiċi għad-dudu tal-qalb, il- prodott jista’ jiġi użat bħala programm ta’ prevenzjoni kontra l-briegħed u ħniex gastrointestinali.

Studji juru li l-kura ta’ kull xahar fuq il-klieb tippreveni infezzjonijiet ikkawżati minn Uncinaria stenocephala.

Metodu t’amministrazzjoni

Għall-użu estern biss.

Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares ’il fuq , issa ilwi u iġbed l-għatu ’l barra. Aqleb l-għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi l-qfil tal-pipetta, kif jidher fl-istampa.

Għall-klieb li jiżnu sa 25 kg:

Bil-kelb f’qagħda wieqfa, ofroq il-pil bejn l-għadam tal-ispalel sakemm tidher il-ġilda. Jekk possibbli applika fuq ġilda intatta. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta bis-sħiħ kemm il-darba biex tbattal il-kontenut direttament fuq il-ġilda.

Għall-klieb li jiżnu aktar minn 25 kg:

Biex l-applikazzjoni tkun faċli, il-kelb għandu jkun f’qagħda wieqfa. Il-kontenut kollu tal-pipetta għandu jiġi applikat bl-istess ammont fuq tlieta jew erba’ partijiet fuq id-dahar tal-kelb, minn bejn l- ispalel sa fejn jibda d-denb. Fuq kull parti,ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Jekk possibbli applika fuq ġilda intatta. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas bil-mod il-pipetta biex toħroġ ftit mill- kontenut direttament fuq il-ġilda. Tapplikax ammont eċċessiv tat-taħlita fuq parti waħda tal-ġisem, għaliex hekk it-taħlita tista’ ċċarċar mal-ġnub.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Id-doża irrikomandata ġiet ittollerata sa 10 darbiet minn klieb kbar, mingħajr l-ebda evidenza t’effetti avversarji jew sinjali klinici mhux mixtieqa. Ġiet investigata d-doża ta’ 5 darbiet id-doża minima irrakkomandata f’intervalli ta’ ġimgħa għal 17-il ġimgħa fi klieb ta’ iktar minn 6 xhur u din ġiet ittollerata mingħajr evidenza ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

Il-prodott ġie amministrat sa 5 darbiet bid-doża rrikkmandata fuq ġriewi kull ħmistax għal 6 trattamenti, u ma kienx hemm effetti serji ta’sigurtà. Midrijasi li tgħaddi, tbeżliq, remettar u respirazzjoni mgħaġġla li tgħaddi ġew osservati.

Wara t-teħid orali aċċidentali jew doża eċċessiva jista' jkun hemm, f'każi rari ħafna, sinjali newroloġiċi (li l-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl- għajnejn, (ħbub tal-għajnejn imwessgħa, ftit rifless tal-ħbub, nistagamus) nifs mhux normali, tbeżliq u

rimettar.

Klieb tar-razza tal-Collie sensitivi għall-vermettina ttolerraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet ripetuta f’intervalli ta’ kull xahar mingħajr affetti avversi, iżda s-sigurtà tal-applikazzjoni f’intervalli ta’ ġimgħa ma ġietx investigata fil-klieb tar-razza Collie sensittivi għal Ivermectin. Meta 40% tad- doża ġiet mogħtija oralment, sinjali newroloġiċi ġew osservati. Amministrazzjoni orali ta’10% tad-

doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.

Klieb infettati bid-dud tal-qalb adult ittolleraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet, kull ħmistax għal 3 trattamenti, mingħajr affetti avversi.

Fil-każ li l-prodott jittieħed aċcidentalment orali, trattament simptomatiku għandu jiġi amministrat. Ma hemmx antidot specifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’ benefiċċju.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.

Kodici ATC veterinarja: QP54AB52

5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi

Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta’ sustanzi msejħa chloronicotinyl. Mil- lat tal-kimika tissejjaħ chloronicotinyl nitroguanidine. Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal- larva tal-bergħud u briegħed adulti. Briegħed fi stat ta’ larva li jkunu fl-inħawi fejn ikun qiegħed l- annimal, jiġu meqruda wara li jiġu f’kuntatt mal-annimal li jkun itrattat bil-prodott. Imidakloprid għandu affinità kbira fuq it-tessut/organu li jirrispondi għall-Aċetilkolina Nikotinerġika fir-reġjun post sinaptiku tas-sistema nervuża ċentrali tal-bergħud. In-nuqqas ta’ trasmissjoni kolinerġika li jiġi kkaġunat fuq l-insett, jipparalizza u joqtol l-insett. Minħabba li l-effett tal- Imidakloprid fuq t- tessuti/organi, li jirrispondu għal sustanzi nikotinerġiċi fuq l-annimali li jreddgħu, huwa żgħir ħafna u l-penetrazzjoni meħtieġa fil-blood-brain barrier tal-annimali li jreddgħu hija żgħira ħafna, dan m’għandux effett fuq is-sistema ċentrali tal-annimali li jreddgħu. Imidakloprid għandu effet farmakoloġiku minimali fuq l-annimali li jreddgħu.

Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill- familja ta’ mibelmiċina. Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.

Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta’ Dirofilaria immitis (L3, L4) u Dirofilaria repens (L3).

Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali. Moksidektin għandu effett fuq aċidu

gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels.

Dan jikkaġuna l-ftuħ tal-kanali tal-kloru tal-għaqda post sinaptika, d-dħul ta’ jonju tal-kloru u l- induzzjoni ta’ stat ta’mistrieħ irriversibbli. Dan jirriżulta f’paraliżi mitluqa fuq il-parassita affetwata li jwassal għall-mewt u/jew qerda tagħha.

5.2Tagħrif farmakokineticu

Wara li tkun saret amministrazzjoni topikali tal-prodott, Imidakloprid jinfirex malajr fuq il-ġilda tal- annimal fi żmien ġurnata meta jiġi applikat. Imidakloprid jista’ jinstab fuq il-parti ta’ barra tal-ġisem matul iż-żmien tat-trattament. Moksidektin jgħaddi minn ġol-ġilda, u jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma, bejn wieħed u ieħor minn 4 sa 9 ijiem wara trattament fuq il-klieb. Wara li jgħaddi għal ġol-ġilda, Moksidektin jinfirex b’mod sistematiku u jiġi mneħħi bil-mod mill-plasma. Dan jintwera biċ-ċar fil-konċentrazzjoni ta’ Moksidektin fil-plasma li tista’ tiġi eżaminata, matul iż-żmien tat-

trattament ta’ xahar.

Propjetajiet ambjentali

Ara sezzjoni 4.5 u 6.6

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti

Benzyl alcohol

Butylhydroxytoluene

Propylene carbonate

6.2 Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien ta’ kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx fejn it-temperatura tkun ’l fuq minn 30 °C.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kontenut tal-kontenitur

Pipetta bajda b’doża waħda tal-polipropilin b’tapp bil-kamin

Qies tal-pakkett

0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta

 

Strixxi li għandhom pipetta b’doża ta’ 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 jew 42

Mhux il-qisien kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż. Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.

Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti