Aivlosin (tylvalosin) - QJ01FA92

Aivlosin

tilvalożin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aivlosin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Aivlosin u għal xiex jintuża?

Aivlosin huwa antibijotiku.

Fil-majjali, jintuża biex jikkura jew għall-metafilassi ta' għadd ta’ mard li jittieħed li huwa kkawżat minn batterji li jaffettwaw il-pulmuni (jiġifieri pulmonite enzootika tal-majjali) jew l-apparat intestinali (dissenterija tal-majjali jew enteropatija proliferattiva tal-porċini). Metafilassi tirreferi għall-kura simultanja ta' annimali morda u annimali klinikament b'saħħithom li jkunu f'kuntatt mill-qrib magħhom. Aivlosin itejjeb is-saħħa u l-piż tal-annimali, iżda mhux bilfors jelimina kompletament il- batterji li kkawżaw l-infezzjoni fil-pulmun.

Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill- batterju Mycoplasma gallisepticum. Fid-dundjani, jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Ornithobacterium rhinotracheale li jista’ jikkawża mard meta jkun ikkumplikat b’infezzjonijiet virali u batteriċi oħra.

Kif jintuża Aivlosin?

Aivlosin jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għall-għalf medikat u bħala trab orali għall-majjali, u bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali, għat-tiġieġ, għad-dundjani u għall-faġani. Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

It-taħlita lesta minn qabel titħallat fl-għalf tal-majjali minn mitħna tal-għalf awtorizzata u mbagħad il- prodott “għalf medikat” li jirriżulta jiġi distribwit lill-bidwi għall-kura ta’ għadd kbir ta’ majjali. It-trab

orali jitħallat f’għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta’ majjali individwali. Il-granuli jiżdiedu mas-sistema tal-ilma tax-xorb, direttament jew wara li jiġu dilwiti f’soluzzjoni ewlenija.

Billi l-kompożizzjoni tal-għalf tal-majjali tista’ taffettwa l-effikaċja ta’ Aivlosin, jenħtieġ li jintuża biss f’għalf niexef. It-trab orali ma jistax jitħallat sew f’pellits u għalhekk jenħtieġ li ma jintużax f’għalf tal- majjali f’forma ta’ pellits.

Kif jaħdem Aivlosin?

Is-sustanza attiva ta’ Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi. Taħdem billi timblokka r-ribożomi tal-batterji, il-parti taċ-ċelloli li fihom jiġu prodotti l-proteini, u b’hekk trażżan it-tkabbir tal-batterji.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aivlosin li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fil- laboratorji. L-istudji kliniċi ewlenin tal-effikaċja ta’ Aivlosin twettqu f’irziezet f’għadd ta’ pajjiżi fl- Ewropa, kif ukoll barra l-UE.

L-istudji fil-majjali saru jew f’majjali diġà infettati mill-marda jew f’majjali li kellhom kuntatt ma’ annimali morda fl-istess razzett u, għalhekk, kien hemm il-probabbiltà li jiżviluppaw il-marda wkoll. L- istudji wrew li l-majjali kkurati b’Aivlosin urew sinjali inqas gravi tal-marda mill-annimali mhux ikkurati. Is-suċċess tal-kura b’Aivlosin kien simili għall-effikaċja ta’ mediċini oħra tal-istess klassi awtorizzati għal mard bħal dan fil-majjali.

Sett ieħor ta' studji investigaw Aivlosin f'tiġieġ u f'faġani morda kif ukoll fi flieles żgħar ħafna li faqqsu mill-bajd, li ġew minn qatgħat fejn kienet preżenti l-marda. It-tiġieġ u l-faġani kkurati b’Aivlosin urew sinjali inqas gravi tal-marda mill-annimali mhux ikkurati. L-effikaċja ta’ Aivlosin kienet simili għal dik ta’ mediċini oħra tal-istess klassi diġà awtorizzati għal din il-marda fit-tiġieġ. Il-kura ma eliminatx għal kollox il-batterji kollha mis-sistema respiratorja u xi għasafar xorta waħda wrew li kellhom il-marda; madankollu, l-għadd ta’ annimali milquta kien ferm iżgħar mill-grupp ta’ għasafar mhux ikkurati.

Fid-dundjani twettqu biss studji fil-laboratorju. Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta’ dundjan (dundjani żgħar) infettati b’mod artifiċjali b’virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata. Il-frieħ tad-dundjan jew irċevew kura b’Aivlosin jew l-ebda kura tlett ijiem wara. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-ħsara lill- pulmuni u lill-boroż tal-arja, li kienet inqas għad-dundjani kkurati b'Aivlosin milli għall-grupp mhux ikkurat.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt mal-annimal?

In-nies li jkunu diġà esperjenzaw reazzjonijiet wara li jkunu missew Aivlosin jew prodotti simili jenħtieġ li jevitaw kull kuntatt ma’ Aivlosin.

Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) . Il-ġilda li tkun ġiet f’kuntatt ma’ Aivlosin jew għalf jew ilma tax-xorb medikati jenħtieġ li tinħasel.

Aivlosin ma għandux jingħata lin-nies. Madankollu, jekk b'mod aċċidentali persuna tikkonsma Aivlosin, jenħtieġ li jitfittex minnufih parir mediku u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta jintwerew lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jitħalla wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam mill-majjali kkurati b'Aivlosin mogħti fl-għalf huwa jumejn u jum wieħed meta Aivlosin jingħata permezz tal-ilma tax-xorb. Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam mit-tiġieġ, mid-dundjani u mill-faġani kkurati b'Aivlosin mogħti permezz tal-ilma tax-xorb huwa jumejn.

Il-perjodu ta’ tiżmim għall-bajd mit-tiġieġ ikkurati b’Aivlosin huwa ta' żero jiem. Il-mediċina mhijiex awtorizzata għall-użu fid-dundjani li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. Għalhekk, jenħtieġ li ma tintużax fid-dundjani li jbidu lanqas għal tliet ġimgħat qabel ma d-dundjani jkunu mistennija li jibdew ibidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Aivlosin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Aivlosin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta’ Settembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Aivlosin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il- kura b'Aivlosin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2016.

Kummenti