Aivlosin (tylvalosin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QJ01FA92

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Ir-Renju Unit

B.KOUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA:

Konsiderazzjoni għandha tingħata lill-gwida uffiċċjali fuq l-inkorporazzjoni ta’ taħlita medikata lesta għal mal-ikel, fl-għalf finali.

Ċ.DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f’tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:

Sustanza(i)

Residwu li

Speċe tal-

MRL

Tessuti mmirati

Dispożizzjonijiet

Klassifikazzjoni

farmakologikament

jimmarka

annimal

 

 

oħrajn

terapewtiċi

attiva(i)

 

 

 

 

 

 

Tylvalosin

Total ta’

Qażquż

50 µg/kg

Muskolu

EBDA DĦUL

Aġenti anti-

 

tylvalosin u 3-

 

50 µg/kg

Ġilda u xaħam

 

infettivi /

 

O-acetyltylosin

 

50 µg/kg

Fwied

 

Antibijotiċi

 

 

 

50 µg/kg

Kilwa

 

 

 

 

Flieles

50 µg/kg

Ġilda u xaħam

 

 

 

 

 

50 µg/kg

Fwied

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tylvalosin

Tjur

200 µg/k

Bajd

 

 

 

 

 

g

 

 

 

Is-sustanzi mhux attivi elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010 jindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa, jew huma kkunsidrati li ma jaqawx fi ħdan l-iskop ta’ Regolament (KE) Nru. 470/2009 meta jintużaw bħal f’dan il-prodott.

D. KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Is-CVMP qabel li ċ-ċiklu tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR) għal Aivlosin għandu jibda mill-ġdid bis-sottomissjoni ta’ rapporti kull sitt xhur (li jkopru il-preżentazzjonijiet kollha awtorizzati tal-prodott) għas-sentejn li jmissu, segwit minn rapporti annwali fis-sentejn ta’ wara u, wara dan, kull tlett snin.

Kummenti