Apoquel (oclacitinib maleate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QD11AH90

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

APOQUEL 3.6 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

APOQUEL 5.4 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

APOQUEL 16 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

Kull pillola miksija b'rita fiha:

APOQUEL 3.6 mg APOQUEL 5.4 mg APOQUEL 16 mg

3.6mg (bħala oclacitinib maleate)

5.4mg (bħala oclacitinib maleate) 16 mg (bħala oclacitinib maleate)

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli miksija b'rita.

Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat. L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall- qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il- pilloli 16 mg.

Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.

Trattament ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f'każ ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew għal ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas minn 3 kg.

Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità imnaqqsa, bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta' neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx evalwata f'dawn il-każijiet.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava kundizzjonijiet neoplastiċi. Għalhekk, klieb li jirċievu pilloli APOQUEL għandhom jiġu mmonitorjati għall-iżvilupp ta' infezzjonijiet u neoplasja.

Meta tiġi kkurata b’oclacitinib ħakk assoċjat ma' dermatite allerġika, investiga u ttratta l-kaġun tal-kawża (eż. dermatite allerġika mil-briegħed, dermatite minn kuntatti, sensittività eċċessiva għall-ikel). Barra minn hekk, f'każijiet ta' dermatite allerġika u dermatite atopika, huwa irrakkomandat li tinvestiga u tittratta fatturi li jikkumplikaw il-każ, bħal infezzjonijiet b’mikrobi, b’moffa jew infestazzjonijiet b’parassiti (eż. briegħed u mange).

Billi hemm il-potenzjal ta’ effetti fuq parametri klinikopatoloġiċi (are sezzjoni 4.6), monitoraġġ perjodikament b’analiżi kompleta tad-demm u bijokimika tas-serum huwa irrakkomandat fi klieb li qegħdin fuq trattament fit-tul.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

F'każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir ta’ tabib mill-ewwel u urih il-fuljett ta' tagħrif jew it- tikketta.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

L-effetti mhux mixtieqa li kienu komuni sa jum 16 fi studji huma mniżżla fit-tabella li ssegwi u mqabbla ma’ placebo:

 

Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum

Effetti mhux mixtieqa osservati sa

 

16 fi studju tad-dermatite atopika

jum 7 fi studju tal-prurite

 

APOQUEL

Placebo

APOQUEL

Placebo

 

(n=152)

(n=147)

(n=216)

(n=220)

Dijareja

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Remettar

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Anoressija

2.6%

0%

1.4%

0%

Boċoċ kutanji jew

2.6%

2.7%

1.0%

0%

subkutanji ġodda

 

 

 

 

Telqa

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Polidipsja

0.7%

1.4%

1.4%

0%

Wara jum 16, sinjali kliniċi abnormali flimkien ma’ dawk imniżżla hawn fuq u li seħħew f’aktar minn 1% tal-klieb li kienu qed jirċievu oclacitinib, inkludew pijoderma, boċoċ dermali mhux speċifiċi, otite, histiocytoma, sistite, infezzjonijiet tal-ġilda bil-moffa, pododermatite, lipoma, limfadenopatija, dardir, żieda fl-aptit u aggressjoni.

Bidliet kliniċi patoloġiċi relatati mat-trattament kienu ristretti għal żieda fil-livell medju tal-kolesterol fis-serum u tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti, imma l-livelli medji kollha baqgħu fil-medda ta’ referenza tal-laboratorju. It-tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti fi klieb ittrattati b’oclacitinib ma kienx progressiv u affettwa l-għadd taċ-celloli bojod kollha (l-għadd tan-newtrofili, tal-eosinofili u tal- monoċiti) ħlief l-għadd tal-limfoċiti. L-ebda minn dawn il-bidliet kliniċi patoloġiċi ma dehru ta’ sinifikat kliniku.

Fi studju fil-laboratorju, l-iżvilupp ta’ papillomi kien innotat f’numru ta’ klieb.

Ara sezzjoni 4.5 dwar suxxettibilità għall-infezzjoni u kundizzjonijiet neoplastiċi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda).

-Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

-Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal).

-Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal).

-Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ, jew fi klieb maskili tat-tgħammir, għalhekk l-użu tiegħu mhuwiex irrakkommandat waqt it-tqala, fit-treddigħ jew fi klieb intenzjonati għat-tgħammir.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni fi studji fejn oclacitinib ingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji bħal ma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti-infjammatorji.

L-impatt tal-amministrazzjoni ta’ oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b’vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tar- rabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta’ 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma. Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b’CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f’doża ta’ 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum. Madankollu, dan l-istudju wera tnaqqis fir-rispons seroloġiku għat-tilqim b’CPI u RV fi ġriewi li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib meta mqabbla ma’ kontrolli mingħajr trattament. Mhix ċara r-relevanza klinika ta’ dawn l-effetti li ġew osservati f’annimali li ġew imlaqqma waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib (skont id-dożaġġ irrakkomandat).

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għal użu orali.

Skeda ta’ dożaġġ u trattament:

Id-doża irrakkomandata fil-bidu hija ta’ 0.4 sa 0.6 mg oclacitinib/kg piż, amministrati mill-ħalq, darbtejn kuljum sa 14-jum.

Għal terapija ta’ manteniment, l-istess doża (0.4 sa 0.6 mg oclacitinib/kg piż) għandha mbagħad tingħata biss darba kuljum. Il-bżonn għal terapija ta' manteniment fit-tul għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju fuq livell individwali.

Dawn il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ jew mingħajr l-ikel.

It-tabella tad-dożaġġ hawn taħt turi n-numru ta’ pilloli li hemm bżonn. Il-pilloli jistgħu jinqasmu mal- linja mnaqqxa.

Piż (kg) tal-kelb

Saħħa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati:

Pilloli APOQUEL

Pilloli APOQUEL

Pilloli APOQUEL

 

3.6 mg

5.4 mg

16 mg

3.0–4.4

½

 

 

4.5–5.9

 

½

 

6.0–8.9

 

 

9.0–13.4

 

 

13.5–19.9

 

 

½

 

 

20.0–26.9

 

 

27.0–39.9

 

 

 

 

40.0–54.9

 

 

55.0–80.0

 

 

 

 

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Pilloli APOQUEL ġew amministrati lill-klieb f’saħħithom tar-razza Beagle ta’ sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b’dożi ta’ 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta’ 26 ġimgħa.

Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x’aktarx relatati mat-trattament b’oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, “ċesti” bejn is-swaba, u edima tas-saqajn. Feriti mid-dermatite kienu l-aktar sekondarji għal żvilupp ta’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba f’waħda jew aktar minn sieq waħda, bin-numru u frekwenza ta’ dehriet tiżdied ma’ żieda fid-doża. Limfadenopatija ta’ nodi fil-periferiji ġiet innotata fil-gruppi kollha bil-frekwenza tiżdied ma’ żieda fid-doża, u ta’ spiss kienet assoċjata ma’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba.

Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.

M’hemmx antidotu speċifiku u f’każ ta’ sinjali ta’ dożaġġ eċċessiv, il-kelb għandu jiġu ikkurat għas- sintomi.

4.11 Perjodu/i ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi. Kodici ATĊ veterinarja: QD11AH90.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase selettiv. Fid-doża irrakkomandata, oclacitinib jinibixxi l- funzjoni ta’ cytokines dipendenti minn JAK1 involuti f’mard allerġiku u li jwasslu għal infjammazzjoni u ħakk F’livelli ogħla mid-doża irrakkomandata oclacitinib jista’ jwassal għal effett fuq cytokines oħra (bħal eżempju, f’dawk involuti fid-difiża tal-ġisem u f’hematopoeżi) bil-potenzjal għal effetti mhux mixtieqa.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara amministrazzjoni mill-ħalq fil-klieb, oclacitinib maleate huwa assorbit malajr u tajjeb, b’anqas minn siegħa biex jilħaq l-ogħla livelli fil-plażma (tmax). Il-bijodisponibilità assoluta ta’ oclacitinib maleate kienet ta’ 89%. L-istat prandial tal-kelb ma jaffettwax b’mod sinifikanti ir-rata jew l-ammont tal-assorbiment.

It-total body clearance mill-plażma ta’ oclacitinib kien baxx – 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u l-apparent volume of distribution f’steady state kien 942 ml/kg piż. Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta’ 3.5 u 4.1 hours rispettivament. Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b’66.3% sa 69.7% abbinat ma’ plażma msaħħa tal-klieb f’livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.

Oclacitinib jiġi metaboliżat fil-klieb f’ ħafna metaboliti. Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat fil-plażma u fl-urina.

Ir-rotta maġġuri ta’ clearance hija il-metaboliżmu, b’kontribuzzjonijiet minuri minn eliminazzjoni renali u biljari. L-inibizzjoni ta’ canine cytochrome P450s hija minima b’IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott. Għalhekk, ir-riskju ta’ interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna. Ma ġiex innotat akkumulu fid-demm ta’ klieb ittrattati għal 6 xhur b’oclacitinib.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Qalba tal-pillola:

Cellulose, mikrokristallin

Lactose monohydrate

Magnesium stearate

Sodium starch glycolate

Kisja tal-pillola:

Lactose monohydrate

Hypromellose (E464)

Titanium dioxide (E171)

Macrogol 400 (E1521)

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ f’blisters: sentejn. Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ f’fliexken: 18-il xhar. Nofsijiet ta’ pilloli li jista’ jifdal għandhom jintremew wara 3 ijiem.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.

In-nofs ta' pillola li jista' jifdal għandu jitpoġġa lura fil-blister il-miftuħa u jinżamm fil-kaxxa tal-kartun oriġinali, jew fil-flixkun HDPE (għal massimu ta’ 3 ijiem).

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Il-qawwiet kollha tal-pilloli huma ippakkjati f’blisters tal-aluminjum/PVC/Aclar (kull strixxa fiha 10 pilloli miksija b’rita) ippakkjati f’kaxxa barranija tal-kartun jew f’flixkun abjad tal-plastik HDPE b’tapp li ma jinfetaħx mit-tfal.Daqs tal-pakketti huwa ta’ 20, 50 jew 100 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/13/154/001 (1 x 20 pillola, 3.6 mg)

EU/2/13/154/007 (1 x 50 pillola, 3.6 mg)

EU/2/13/154/002 (1 x 100 pillola, 3.6 mg)

EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg)

EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg)

EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg)

EU/2/13/154/003 (1 x 20 pillola, 5.4 mg)

EU/2/13/154/008 (1 x 50 pillola, 5.4 mg)

EU/2/13/154/004 (1 x 100 pillola, 5.4 mg)

EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg)

EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg)

EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg)

EU/2/13/154/005 (1 x 20 pillola, 16 mg)

EU/2/13/154/009 (1 x 50 pillola, 16 mg)

EU/2/13/154/006 (1 x 100 pillola, 16 mg)

EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg)

EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg)

EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti