Apoquel (oclacitinib maleate) – Fuljett ta’ tagħrif - QD11AH90

Updated on site: 21-Sep-2017

Isem tal-Mediċina: Apoquel
ATC: QD11AH90
Sustanza: oclacitinib maleate
Manifattur: Zoetis Belgium SA

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

APOQUEL 3.6 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

APOQUEL 5.4 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

APOQUEL 16 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELGJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

APOQUEL 3.6 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

APOQUEL 5.4 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

APOQUEL 16 mg pilloli miksija b'rita għall-klieb

Oclacitinib

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola miksija b’rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).

Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u immarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat. L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall- qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il- pilloli 16 mg.

Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.

Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każ ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew għal ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas minn 3 kg.

Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità imnaqqsa, bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta' neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx evalwata f'dawn il-każijiet.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-effetti mhux mixtieqa li kienu komuni sa jum 16 fi studji huma mniżżla fit-tabella ta’ hawn taħt u mqabbla ma’ placebo:

 

Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum

Effetti mhux mixtieqa osservati sa

 

16 fi studju tad-dermatite atopika

jum 7 fi studju tal-prurite

 

APOQUEL

Placebo

APOQUEL

Placebo

 

(n=152)

(n=147)

(n=216)

(n=220)

Dijareja

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Remettar

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Tnaqqis jew telf ta’

2.6%

0%

1.4%

0%

aptit

 

 

 

 

(Anoressija)

 

 

 

 

Boċoċ kutanji jew

2.6%

2.7%

1.0%

0%

subkutanji ġodda

 

 

 

 

Telqa

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Għatx eċċessiv

0.7%

1.4%

1.4%

0%

Polidipsja

 

 

 

 

Wara jum 16, sinjali kliniċi abnormali flimkien ma’ dawk imniżżla hawn fuq u li seħħew f’aktar minn 1% tal-klieb li kienu qed jirċievu oclacitinib, inkludew pijoderma, boċoċ dermali mhux speċifiċi, otite, histiocytoma, sistite, infezzjonijiet tal-ġilda bil-yeast, pododermatite, lipoma, limfnodi minfuħin

(limfadenopatija), dardir, żieda fl-aptit u aggressjoni.

Bidliet kliniċi patoloġiċi relatati mat-trattament kienu ristretti għal żieda fil-livell medju tal-kolesterol fis-serum u tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti, imma il-livelli medji kollha baqgħu fil-medda ta’ referenza tal-laboratorju. It-tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti fi klieb ittrattati b’oclacitinib ma kienx progressiv u affettwa l-għadd taċ-celloli bojod kollha (l-għadd tan-newtrofili, tal-eosinofili u tal- monoċiti) ħlief l-għadd tal-limfoċiti. L-ebda minn dawn il-bidliet kliniċi patoloġiċi ma dehru ta’ sinifikat kliniku.

Fi studju fil-laboratorju, l-iżvilupp ta’ papillomi kien innotat f’numru ta’ klieb.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda).

-Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

-Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal).

-Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal).

-Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Skeda ta’ dożaġġ u trattament:

Id-doża irrakkomandata fil-bidu hija ta’ 0.4 sa 0.6 mg oclacitinib/kg piż, amministrati mill-ħalq, darbtejn kuljum sa 14-jum.

Għal terapija ta’ manteniment, l-istess doża (0.4 sa 0.6 mg oclacitinib/kg piż) għandha mbagħad tingħata biss darba kuljum. Il-bżonn għal terapija ta' manteniment fit-tul għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mil-veterinarju responsabbli, fuq livell individwali.

Dawn il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ jew mingħajr l-ikel.

Jekk jogħġbok segwi t-tabella tad-dożaġġ hawn taħt għan-numru ta' pilloli meħtieġa sabiex tinkiseb id-doża irrakkomandata. Il-pilloli jistgħu jinqasmu mal-linja mnaqqxa.

Piż (kg) tal-kelb

Saħħa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati:

Pilloli APOQUEL 3.6 mg

Pilloli APOQUEL

Pilloli APOQUEL

 

 

5.4 mg

16 mg

3.0–4.4

½

 

 

4.5–5.9

 

½

 

 

 

6.0–8.9

 

 

9.0–13.4

 

 

 

 

13.5–19.9

 

 

½

20.0–26.9

 

 

 

 

27.0–39.9

 

 

40.0–54.9

 

 

 

 

55.0–80.0

 

 

 

 

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-klieb għandhom jiġu osservati sew wara l-amministrazzjoni biex ikun żgurat li kull pillola tinbela

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.

In-nofs ta' pillola li jista' jifdal għandu jitpoġġa lura fil-blister il-miftuħa u jinżamm fil-kaxxa tal-kartun oriġinali, jew fil-flixkun HDPE (għal massimu ta’ 3 ijiem).

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-blister jew il-flixkun wara l-ittri JISK.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava kundizzjonijiet neoplastiċi. Għalhekk, klieb li jirċievu pilloli APOQUEL għandhom jiġu immonitorjati għall-iżvilupp ta' infezzjonijiet u neoplasja.

Meta tiġi kkurata b’oclacitinib ħakk assoċjata ma' dermatite allerġika, investiga u ttratta l-kaġun tal- kawża (eż. dermatite allerġika mil-briegħed, dermatite minn kuntatti, sensittività eċċessiva għal ikel). Barra minn hekk, f'każijiet ta 'dermatite allerġika u dermatite atopika, huwa irrakkomandat li tinvestiga u tittratta fatturi li jikkumplikaw il-każ, bħal infezzjonijiet b’mikrobi, b’moffa jew infestazzjonijiet b’parassiti (eż. briegħed u mange).

Billi hemm il-potenzjal ta’ effetti fuq parametri klinikopatoloġiċi (are sezzjoni 4.6), monitoraġġ perjodikament b’analiżi kompleta tad-demm u bijokimika tas-serum huwa irrakkomandat fi klieb li qegħdin fuq trattament fit-tul.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

F'każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir ta’ tabib mill-ewwel u urih il-fuljett ta' tagħrif jew it- tikketta.

Użu fit-tqala u fit-treddigħ :

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ, jew fi klieb maskili tat-tgħammir, għalhekk l-użu tiegħu mhuwiex irrakkommandat waqt it-tqala, fit-treddiegħ jew fi klieb intenzjonati għat-tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni fi studji fejn oclacitinib ingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji bħal ma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti-infjammatorji.

L-impatt tal-amministrazzjoni ta’ oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b’vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tar- rabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta’ 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma. Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b’CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f’doża ta’ 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum. Madankollu, dan l-istudju wera tnaqqis fir-rispons seroloġiku għat-tilqim b’CPI u RV fi ġriewi li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib meta mqabbla ma’ kontrolli mingħajr trattament. Mhix ċara r-relevanza klinika ta’ dawn l-effetti li ġew osservati f’annimali li ġew imlaqqma waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib (skont id-dożaġġ irrakkomandat).

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Pilloli APOQUEL ġew amministrati lill-klieb f’saħħithom tar-razza Beagle ta’ sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b’dożi ta’ 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta’ 26 ġimgħa. Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x’aktarx relatati mat-trattament b’oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, “ċesti” bejn is- swaba, u edima tas-saqajn.

Feriti mid-dermatite kienu l-aktar sekondarji għal żvilupp ta’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba f’waħda jew aktar minn sieq waħda, bin-numru u frekwenza ta’ dehriet tiżdied ma’ żieda fid-doża. Limfadenopatija ta’ nodi fil-periferiji ġiet innotata fil-gruppi kollha bil-frekwenza tiżdied ma’ żieda fid-doża, u ta’ spiss kienet assoċjata ma’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba.

Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.

M’hemmx antidotu speċifiku u f’każ ta’ sinjali ta’ dożaġġ eċċessiv, il-kelb għandu jiġu ikkurat għas- sintomi.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.TAGĦRIF IEĦOR

Pilloli APOQUEL huma pprovduti f'pakketti b'blisters jew fliexken b’20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK). Jista’ jinibixxi varjetà ta’ cytokines li jiddependu fuq l- attività tal-enżimi JAK. Għal oclacitinib, is-cytokines immirati huma dawk li jippromwovu l- infjammazzjoni jew għandhom rwol f’rispons allerġiku/ħakk Madankollu, oclacitini jista’ jeżerċita effett fuq cytokines oħra (bħal eżempju, f’dawk involuti fid-difiża tal-ġisem u f’hematopoeżi) bil- potenzjal għal effetti mhux mixtieqa.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti