Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Fuljett ta’ tagħrif - QI04AA02

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon France

Manifattur responsabbli biex l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest France

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml tal-vaċċin (suspensjoni omoġenea bajda qisa ħalib) fiha:

 

Sustanza attiva:

 

Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue ...........................................................

1.9 log10 pixels*

(*) kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’ immuno-assay

 

Sustanzi mhux attivi::

 

.Al3+ (bħala hydroxide)...............................................................................................................

2.7 mg

.Saponin..................................................................................................................................

30 UE **

(**) Unità emolitiċi

 

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue.

*(taħt il-livell ta’ detection bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).

Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każi rari ħafna ġiet osservata nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm2 fil-baqar u 24 cm2 fin-nagħaġ) li ssir residual wara 35 ġurnata (≤ 1 cm2).

F’każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux iżjed minn medja ta’ 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u baqar.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

Fin-nagħaġ

-L-ewwl injezzjoni waħda: minn xahar ’il-fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati l- vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn nagħaġ immuni).

-it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat

Fil-baqar

-L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur il-fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn

nagħaġ immuni).

-it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat

• Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni

Annwali.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, għax dan jista’ jkun irritanti fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn kunjett wieħed.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C) Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: immedjatament

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP:.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’ kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Tqala u żmien il-ħalib:

Jista’ jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ. Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-baqar.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont kif il-veterinarju responsabbli iqis il-benefiċċju / riskju tal-prodott u/jew skond il-kompetenti awtoritajiet nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra l-virus tal-Bluetongue (BTV).

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Apatija rari ħafna u tranżitorja tista’ tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin. L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.

Inkompatibilitajiet:

Tħallat ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih is-serotip 1 inattivat tal-virus tal-Bluetongue bl-adjuvantijiet aluminium hydroxide u saponin. Jinduċi immunita’ attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)

Il-manifattura, -l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 1 jistgħu jkunu pprojbiti f’ċertu Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża BTVPUR AlSap 1 għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti.

Kummenti