Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Manifattur: Mérial
MalteseMaltese
Ibdel il-lingwa

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BTVPUR AlSap 2-4, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fiha:

Sustanzi Attivi :

 

6.8–9.5 CCID50*

Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue......................................................................

Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue ....................................................................

7.1–8.5 CCID50*

* Doża infettiva 50% minn cell culture ekwivalenti għal titolu qabel l-inattivazzjoni (log10)

Aġġuvanti:

 

 

Aluminju hydroxide

2.7 mg

 

Saponin

30 UE**

 

**Unitajiet emolitiċi

 

 

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni omoġena bajda qisha ħalib għal injezzjoni.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Nagħaġ.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viremija* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue.

*(taħt il-livell ta’ sejbien bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).

Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2, rispettivament.

It-tul tal-immunità huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Jekk jintuża fi speċji oħra ta’ruminanti slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel jitlaqqmu kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Mhux applikabbli

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara t-tilqim jista’ jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 24 cm2) għal perijodu qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata).

Jista’ jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux iżjed minn medja ta’ 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali l-vaċċin għandu jintuża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju/riskju tal-prodott u/jew skont l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra l-virus tal-bluetongue (BTV).

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għall-użu taħt il-ġilda.

Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel kors ta’vaċċinazzjoni

Injezzjoni waħda: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati l-vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn nagħaġ immuni).

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni

Annwali.

Applika l-proċeduri sterili tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, għax dan jista’ jkun irritanti fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn kunjett wieħed.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

L-ebda effett mhux mixtieq ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Xejn ġranet .

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin tal-virus inattivat tal-bluetongue għan-nagħaġ Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02.

Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 inattivati tal-virus tal-bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin. Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra s-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali mlaqqma.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Silicon antifoam

Buffer ta’ fosfat

Buffer ta’ glycine

Aluminium hydroxide

Saponin.

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa fil-friġġ għall-bejgħ: 18-il xahar Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: uża immedjatament

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Flixkun tal-polypropylene ta’ 50 jew 100 ml b’tapp tal-butyl elastomer.

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml).

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml).

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml).

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml).

Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta’ 10 ml b’tapp tal-butyl elastomer.

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml).

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal ma’ dan il-vaċċin għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCE

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/11/2010

Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni:

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta’ BTVPUR AlSap 2-4 jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu skont il-leġislazzjoni. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4 għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti