Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Manifattur: Mérial

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U L- MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

MERIAL Animal Health Limited

Biological Laboratory, Ash Road

Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ

United Kingdom

MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07 France

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest France

B. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ DWAR IL-PROVISTA JEW L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta

Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista’, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il- pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit- territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta’ programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ- ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f’annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali ttrattati;

b)il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit- territorju in kwistjoni.

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa permess biss taħt il-kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Kommunità Ewropea dwar il-kontrol tal-bluetongue.

Ċ.DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta’ oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m’hemmx bżonn ta’ limiti massimi ta’ residwi kif indikat fit-tabella numru 1tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

D. KUNDIZZJONIJIET U ĦTIĠIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

1.Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi sistema xierqa biex jiġi kkwantifikat l-ingredjent attiv fl-istadju tat-taħlita hekk kif ikun fattibbli.

Kummenti