Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Isem tal-Mediċina: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Manifattur: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vaċċin tas-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-iskop li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet talu żu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (hija parti mill-EPAR ukoll).

X’inhuwa Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 huwa vaċċin. Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih il-vajrus serotip 8 inattivat tal- bluetongue.

Għal xiex jintuża Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 jintuża fil-bovini u n-ngħaġ għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda tal-vajrus tal- bluetongue. Il-marda tal-bluetongue hija infezzjoni li tiġi trasmessa minn insetti dipteri u kkawżata mill-vajrus tal-bluetongue (serotip 8). Il-vaċċin jintuża biex jevita l-viremija (il-preżenza ta’ vajrusis fid-demm) u jnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda kkawżati mill-vajrus tal-bluetongue fin-ngħaġ u biex jevita l-viremija fin-ngħaġ.

Il-vaċċin jibda jingħata lil annimali żgħar wara li jkunu għalqu xahrejn u nofs bħala żewġ injezzjonijiet mogħtija taħt il-ġilda b'intervall ta' tliet ġimgħat.

Il-vaċċin jintuża biss bħala parti minn programm nazzjonali approvat ta’ kontroll tal-marda. Dan għaliex il-kontroll tal-bluetongue huwa r-responsabbiltà tal-awtoritajiet veterinarji nazzjonali f'konsultazzjoni mall-Kummissjoni Ewropea.

Kif jaħdem Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Bluevac BTV8 fih vajrus tal-bluetongue inattivat biex ma jkunux jista’ jikkawża l-marda. Meta l-bovini jingħataw il-vaċċin, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf li l-virus ikun ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti għall-istess tip ta’ vajrus tal-bluetongue, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

Bluevac BTV8 fih vajrusis tal-bluetongue ta’ tip wieħed biss type (‘serotip 8’). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (idrossido tal-aluminju u saponina) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.

Kif ġie studjat Bluevac BTV8?

Is-sikurezza tal-vaċċin ġiet studjata f’diversi studji fil-laboratorji fuq bovini u n-ngħaġ li kellhom l-età minima ta’ xahrejn u nofs u matul it-tqala fuq ngħaġ u baqar. Fil-bovini, is-sikurezza waqt it-tqala ġiet ikkalkulata permezz ta’ studju li sar fuq baqar tqal b'vaċċin simili tal-Bluevac BTV8 li kien fih serotip differenti (serotip 1).

L-effikaċja tal-vaċċin intweriet f’għadd ta’ provi li saru fil-laboratorji fuq ngħaġ u bovini fl-età minima rrakkomandata. Il-fatturi ewlenin ta’ kejl tal-effikaċja tal-vaċċin kienu l-viremja u s-sinjali kliniċi fl- annimali li ħadu sehem fl-istudji. L-istudji kollha qabblu n-ngħaġ u l-bovini mlaqqma ma’ annimali li ma kinux imlaqqma (kontrolli).

X'benefiċċji wera Bluevac BTV8 f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur kemm għan-ngħaġ u kemm għall-bovini li jkollhom tal-inqas xahrejn u nofs. Dan jevita l-viremija fin-ngħaġ u l-bovini u jnaqqas is-sinjali kliniċi f’ngħaġ li jkunu infettati bil-vajrus bluetongue serotip 8.

Intwera li Bluevac BTV8 huwa sigur biex jintuża f’ngħaġ u bovini tqal. Intwera wkoll li Bluevac BTV8 huwa sigur biex jintuża f’bovini u ngħaġ waqt żmien it-treddigħ.

X’inhuma r-riskji assoċjati mal-użu ta’ Bluevac BTV8?

In-nagħaġ u l-bovini mlaqqma bi Bluevac BTV8 tista’ jkollhom kemxejn titligħ fit-temperatura tal-ġisem (bejn 0.5 u 1.0°C) li ma jdumx iżjed minn jum sa jumejn. Jistgħu jkollhom ukoll tinfiħat temporanji fuq il-post tat-titqiba li jistgħu jdumu iżjed minn ħmistax.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmin huwa ta’ xejn ġranet kemm għall-baqar u kemm għan-nagħaġ.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel ma jkun jista’ jittieħed ħalib mill- annimal għall-konsum mill-bniedem?

Il-ħalib jista’ jittieħed immedjatament kemm mill-baqar u kemm min-nagħaġ.

Għaliex ġie approvat Bluevac BTV8?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Bluevac BTV8 jisbqu r-riskji tiegħu għall-immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar biex jipprevjeni l-infezzjoni, il-viremija u s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal- vajrus tal-bluetongue u għaldaqstant irrakkomanda li Bluevac BTV8 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l- EPAR.

Bluevac BTV8 ġie awtorizzat f’’ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Bluevac BTV8. Kull sena l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tirrevedi l- informazzjoni addizzjonali li ssir disponibbli skont skeda maqbula u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni rigward Bluevac BTV8?

Għadu mistenni tagħrif rigward il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja. Sejjer jiġi ppreżentat ukoll pjan ta’ azzjoni flimkien ma’ skedi biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet li jeħtieġu jiġu riżolti qabel ma l- awtorizzazzjoni tkun tista’ tirritorna għal stat normali.

Other information rigward Bluevac BTV8:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bluevac BTV8 lil CZ Veterinaria S.A. fil-14-04-2011. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'14/04/2011.

Kummenti