Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Manifattur: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Bluevac BTV8 u għal xiex jintuża?

Bluevac BTV8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal- bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri. Sinjali kliniċi tal-marda jinkludu deni, ulċerazzjoni tal-ġilda, kif ukoll nefħa u f’ċerti każijiet skulurazzjoni kaħlanija tal-ilsien prinċipalment innotati fin-nagħaġ. Il-vaċċin jintuża biex jevita l-viremija (il-preżenza ta’ virusis fid-demm) u jnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda kkawżati mill-virus tal-bluetongue fin-nagħaġ u biex jevita l-viremija fil-frat. Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.

Kif jintuża Bluevac BTV8?

Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lill-frat u lin-nagħaġ bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata meta l-annimal ikollu xahrejn u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Għat- tilqima booster, tingħata injezzjoni waħda kull sena. Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ. Il-protezzjoni ddum għal sena.

Kif jaħdem Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 huwa vaċċin. It-tilqim jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Bluevac BTV8 fih virus tal-bluetongue li ġie inattivat biex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja tal- annimali tagħraf li l-virus ikun “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti għall-istess tip ta’ vajrus tal-bluetongue, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.

Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta’ tip wieħed (‘serotip 8’). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bluevac BTV8 li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet investigata f’għadd ta’ provi li saru fil-laboratorji fuq nagħaġ u frat fl-età minima rrakkomandata. Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta’ BTV8 fid- demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue. L-istudji kollha qabblu n-nagħaġ u l-frat imlaqqma ma’ annimali mhux imlaqqma (kontrolli). L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija fin- ngħaġ u l-frat u jnaqqas is-sinjali kliniċi f’nagħaġ li jkunu infettati bil-virus tal-bluetongue serotip 8.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bluevac BTV8?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista’ jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Bluevac BTV8, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Ma hija meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib minn frat u nagħaġ ikkurati b'Bluevac BTV8 huwa “xejn” ġranet, li jfisser li m’hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Bluevac BTV8?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bluevac BTV8 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f’ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli. Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ intemmew fil-15 ta’ Marzu 2016.

Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta’ April 2011.

L-EPAR sħiħ għal Bluevac BTV8 jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il- kura b’Bluevac BTV8, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2017.

Kummenti