Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Isem tal-Mediċina: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Manifattur: CZ Veterinaria S.A.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANJA

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANJA

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta

Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista’, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il- bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi ma’ l-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad- djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard ta’ l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ- ċertifikazzjoni ta’ l-assenza tal-kontaminazzjoni f’annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;

b)il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju konċernat.

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m’hemmx bżonn ta’ limiti massimi ta’ residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

D. KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Iċ-ċiklu ta preżentazzjoni annwali attwali tar-rapporti Perjodiċi ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) għandhom jinżammu.

8/23

Kummenti