Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Isem tal-Mediċina: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Manifattur: CZ Veterinaria S.A.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

BLUEVAC BTV8

suspensjoni għal injezzjoni għall-frat u n-ngħaġ

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n P.O. Box 16 36400 Porriño

Spanja

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BLUEVAC BTV8 suspensjoni għall- injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml tal-vaċċin fih:

106.5 CCID50*

Virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8

Aluminium hydroxide

6 mg

Purified saponin (Quil A)

0.05 mg

Thiomersal

0.1 mg

(*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)

 

4.INDIKAZZJONI

Nagħaġ

Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8.

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’ genome virali)

Bidu tal-immunità:

20 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża.

Frat

Għat-tilqim attiv ta’ frat minn età ta’ 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal- bluetongue serotip 8

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m’ hemm ebda preżenza ta’ genome virali)

Bidu tal-immunità:

31 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża.

18/23

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.REAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA

Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li jvarjaw bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservati fin- nagħaġ u l-frat. Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa. F’każijiet rari kien osservat deni temporanju. F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta’ għoqiedi li normalment huma mingħajr uġigħ ta’ 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta’ 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum. F'każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm nuqqas ta’ aptit.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill- veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u frat

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ġħal użu taħt il-ġilda.

Tilqima primarja:

Nagħaġ minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 2 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Frat minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 4 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Tilqima mill-ġdid: doża waħda fis-sena

Kull skema ta’ tilqim mill-ġdid għandu jsir qbil fuqha mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li tiġi kkunsidrata s-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali

9.PARIR DWAR KIF GĦANDU JINGĦATA B’MOD KORRETT

Ħawwad sew qabel tuża. Evita li tiftaħ iktar minn kunjett wieħed. Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.

19/23

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC – 8 ºC). Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta/il-pakkett Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 siegħat .

12.TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

F’ċerti każijiet, il-preżenza ta’ antikorpi dderivati mill-omm f’ovini ta’ età minima rakkomandata jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni pprovduta mit-tilqima.

M’ hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f´bhejjem seropożittivi, inkluż dawk b’antikorpi li ġejjin mill-omm.

Jekk jintuża fuq speċi domestiċi u speċi ta’ ruminanti selvaġġi oħrajn li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi jrid iseħħ bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel isir tilqim f’daqqa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċijiet oħra jista’ jvarja minn dak osservat fin-nagħaġ u l-frat.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

It-tqala u treddigħ

Jista’ jintuża matul tqala f’nagħaġ u baqar. L-użu tal-vaċċin fin-nagħaġ u l-baqar li jkunu qegħdin ireddgħu ma għandu l-ebda impatt negattiv fuq il-produzzjoni tal-ħalib.

Fertilita

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza (nagħaġ u frat). F’din il-kategorija ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta’ benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta’ tilqim kontra l- Virus tal-Bluetongue (BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC – 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin. Xi drabi, wara doża doppja, jista’ jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta’ daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

20/23

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL TA’ SKART, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)

15.TAGĦRIF IEĦOR

Karatteristiċi immunoloġiċi

Grupp Farmako-terapewtiku: Vaċċin tal-virus tal-bluetongue, inattivat

Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).

BLUEVAC BTV8 jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-bluetongue, serotip 8

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kaxxa ta’ 1 flixkun ta’ 52 ml

Kaxxa ta’ 1 flixkun ta’ 100 ml

Kaxxa ta’ 1 flixkun ta’ 252 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

21/23

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

22/23

Spain

Tel: +34 986330400

Kummenti