CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI070AO

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CaniLeish Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha:

Lyophilisate:

Sustanzi attivi:

Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’ Leishmania infantum għallinqas

100 µg

Ingredjent ieħor:

Estratt purifikat ta’ Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvent:

 

Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.

Lyophilisate: frazzjoni beige mnixxfa bil-kesħa

Solvent: likwidu bla kulur

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir- riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu Leishmania infantum.

L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.

Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju.

Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid).

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f'każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira

Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b’test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT). Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti

għal infezzjoni naturali permezz ta’ test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.

F’żoni ta’ pressjoni ta’ infezzjoni baxxa jew ineżistenti, għandha ssir valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji mill- veterinarju qabel tittieħed deċiżjoni fuq jekk it-tilqima għandhiex tintuża fil-klieb.

L-impatt tat-tilqima fir-rigward tas-saħħa pubblika u l-kontroll tal-infezzjoni tal-bnedmin ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli.

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali b’saħħithom biss. L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati għadha ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata. Fi klieb li jiżviluppaw leishmaniosis (infezzjoni attiva u/jew marda) minkejja t-tilqima, it-tkomplija b’injezzjonijiet tal-vaċċin ma uriet ebda benefiċċju.

Injezzjoni tat-tilqima lil klieb li jkunu diġà infettati bil-Leishmania Infantum ma uriet ebda reazzjoni avversa speċifika għajr dawk deskritti fis-sezzjoni 4.6. Il-kxif ta’ infezzjoni ta’ Leishmania permezz ta’ test dijanjostiku seroloġiku rapidu huwa rrakkomandat qabel it-tilqim.

. Fil-każ ta’ reazzjoni anafilattika, għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi u għandu jinżamm monitoraġġ kliniku sakemm jgħaddu s-sintomi. Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ malajr ta’dan it-trattament, jekk ikun hemm reazzjoni anafilattika, huwa rrakkomandat li sid il-kelb josservah matul is- sigħat ta’ wara t-tilqim.

Huwa rrakkomandat li l-klieb infestati jitnaddfu mill-insetti qabel ma jitlaqqmu.

It-tilqima ma għandhiex timpedixxi milli jittieħdu miżuri oħrajn biex titnaqqas l-espożizzjoni għal sandflies.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' informazzjoni jew it-tikketta.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara injezzjoni, reazzjonijiet lokali moderati u temporanji bħal nefħa, noduli, uġigħ ma’ palpitazzjoni jew eritema huma komuni imma dawn ir-reazzjonijiet jgħibu spontanjament fi żmien 2 sa 15-il ġurnata. F’każijiet rari ħafna ġiet irrapportata reazzjoni iktar severa fis-sit tal-injezzjoni (nekrożi fis-sit tal- injezzjoni, vaskulite).

Huma komuni sinjali temporanji oħrajn li jidhru wara tilqima bħal ipertermija, apatija u disturbi diġestivi li jdumu minn 1 sa 6 ijiem. F’każijiet rari ġew irrapportati l-anoressija u l-emeżi.

Huma rari reazzjonijiet tat-tip allerġiku. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet ipersensittivi serji ġew osservati li jistgħu jkunu fatali. Għandha tiġi implimentata malajr kura sintomatika u għandu jinżamm monitoraġġ kliniku sakemm jgħaddu s-sintomi.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

-Komuni ħafna (iktar minn 1 f’kull 10 annimali juru reazzjonijiet mhux mixtieqa matul trattament wieħed),

Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal),

-Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal),

-Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal),

-Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Għaldaqstant, l-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għal użu taħt il-ġilda.

Wara rikostituzzjoni tal-lyophilisate bis-solvent, ħawwad bil-mod u agħti minnufih doża waħda ta’ 1 ml taħt il-ġilda skont l-iskeda tat-tilqim li ġejja:

Kors ewlieni tat-tiqlim:

-L-ewwel doża mill-età ta’ 6 xhur,

-Tieni doża 3 ġimgħat aktar tard,

-Tielet doża 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.

Tilqim mill-ġdid annwali:

-Għandha tingħata injezzjoni booster waħda ta’ doża singola, sena wara t-tielet injezzjoni u kull sena minn hemm ’il quddiem.

Id-dehra tal-prodott irrikostitwit huwa kannella fl-aħmar.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara l-għoti ta’ doża doppja tat-tilqima.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għal canidae – kelb – vaċċin parasitiku inattivat.

Kodici ATĊ veterinarja: QI07AO01.

It-tilqim jagħti bidu għal immunità permezz taċ-ċelloli evidenzjata bi:

il-feġġa ta’ antikorpi IgG2 speċifiċi għal proteini mnixxija mneħħija ta’ Leishmania infantum,

titjib tal-attività leishmaniċidjali tal-makrofaġi,

limfoproliferazzjoni taċ-ċelloli-T bit-tnixxija ta’ interferon gamma cytokine,

rispons immuni medjat pożittiv taċ-ċelloli-T, dirett kontra l-antiġen Leishmanjan (test tal-ġilda).

Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lyophilisate

Estratt purifikat ta’ Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sucrose

Mannitol

Solvent

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: sentejn. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: uża minnufih wara r-rikostituzzjoni.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 C – 8 C).

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I li fih 1 doża ta’ lyophilisate u kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I li fih 1 ml tas-solvent, it-tnejn magħluqin b’tapp ta’ elastomer tal-butyl u ssiġillati b’kappa tal-aluminju.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-plastik li fiha 1 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u kunjett 1 ta’ 1 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 1 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate, kunjett 1 ta’ 1 ml ta’ solvent, siringa 1 u labra 1.

Kaxxa tal-plastik li fiha 3 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 3 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 5 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 5 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 10 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 10 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 15-il kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 15-il kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 25 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 25 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 30 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 50 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 50 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Franza

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/11/121/001-009

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

14/03/2011

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

L-importazzjoni, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta’ CaniLeish huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is- saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża CaniLeish għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti