CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI070AO

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

CaniLeish Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb

1.L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Franza

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CaniLeish lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha:

Lyophilisate:

Sustanza attiva:

Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’ Leishmania infantum mill-inqas 100 µg

Ingredjent ieħor

 

Estratt purifikat ta’ Quillaja saponaria (QA-21)

60 µg

Solvent:

 

Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

4.INDIKAZZJONIJIET

Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir- riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu Leishmania infantum.

L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.

Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju.

Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid).

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal ingredjenti oħrajn u għas-sustanzi mhux attivi.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara injezzjoni, jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali moderati u temporanji bħal nefħa, noduli, uġigħ ma’ palpitazzjoni jew eritema imma dawn ir-reazzjonijiet jgħibu spontanjament fi żmien 2 sa 15-il ġurnata. F’każijiet rari ħafna ġiet irrapportata reazzjoni iktar severa fis-sit tal-injezzjoni (nekrożi fis-sit tal- injezzjoni, vaskulite).

Jistgħu jiġu osservati sinjali temporanji oħrajn li jidhru b’mod komuni wara tilqima bħal ipertermija, apatija u disturbi diġestivi li jdumu minn 1 sa 6 ijiem. F’każijiet rari ġew irrappurtati l-anoressija u l- emeżi.

Reazzjonijiet ta’ tipi allerġiċi huma rari. F’każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali. Għandha tiġi implimentata malajr kura sintomatika u għandu jinżamm monitoraġġ kliniku sakemm jgħaddu s-sintomi.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

-Komuni ħafna (iktar minn 1 f’kull 10 annimali juru reazzjonijiet mhux mixtieqa matul trattament wieħed),

Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal),

-Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal),

-Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal),

-Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati),Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Kors ewlieni tat-tiqlim:

-L-ewwel doża mill-età ta’ 6 xhur,

-Tieni doża 3 ġimgħat aktar tard,

-Tielet doża 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.

Tilqim mill-ġdid annwali:

-Għandha tingħata injezzjoni booster waħda ta’ doża singola, sena wara t-tielet injezzjoni u kull sena minn hemm ’il quddiem.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Wara rikostituzzjoni tal-lyophilisate bis-solvent, ħawwad bil-mod u agħti minnufih doża waħda ta’ 1 ml taħt il-ġilda skont l-iskeda tat-tilqim.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C – 8 C). Ipproteġi mid-dawl.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali b’saħħithom biss. L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati għadha ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata. Fi klieb li jiżviluppaw leishmaniosis (infezzjoni attiva u/jew marda) minkejja t-tilqima, it-tkomplija b’injezzjonijiet tal-vaċċin ma uriet ebda benefiċċju.

Injezzjoni tat-tilqima lil klieb li jkunu diġà infettati bil-Leishmania Infantum ma uriet ebda reazzjoni avversa speċifika għajr dawk deskritti fis-sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”. Il-kxif ta’ infezzjoni ta’ Leishmania permezz ta’ test dijanjostiku seroloġiku rapidu huwa rrakkomandat qabel it-tilqim.

Fil-każ ta’ reazzjoni anafilattika, għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi u għandu jinżamm monitoraġġ kliniku sakemm jgħaddu s-sintomi. Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ malajr ta’dan it-trattament, jekk ikun hemm reazzjoni anafilattika, huwa rrakkomandat li sid il-kelb josservah matul is- sigħat ta’ wara t-tilqim.

Huwa rrakkomandat li l-klieb infestati jitnaddfu mill-insetti qabel ma jitlaqqmu.

It-tilqima ma għandhiex timpedixxi milli jittieħdu miżuri oħrajn biex titnaqqas l-espożizzjoni għal sandflies.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' informazzjoni jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Għaldaqstant, l-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Doża eċċessiva

Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni 6 ma ġiet osservata wara l-għoti ta’ doża doppja tat-tilqima.

Informazzjoni oħra

Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b’test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT). Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta’ test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.

F’żoni ta’ pressjoni ta’ infezzjoni baxxa jew ineżistenti, għandha ssir valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji mill- veterinarju qabel tittieħed deċiżjoni fuq jekk it-tilqima għandhiex tintuża fil-klieb.

L-impatt tat-tilqima fir-rigward tas-saħħa pubblika u l-kontroll tal-infezzjoni tal-bnedmin ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli.

Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.

13.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jintremew fl-ilma tal-iskart jew skart ieħor tad-dar. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek kif tarmi l-mediċini li m’humiex iktar meħtieġa.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I li fih doża 1 ta’ lyophilisate u kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I li fih 1 ml tas-solvent, it-tnejn magħluqin b’tapp ta’ elastomer tal-butyl u ssiġillati b’kappa tal-aluminju.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-plastik li fiha kunjett 1 ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u kunjett 1 ta’ 1 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha kunjett 1 ta’ doża 1 ta’ lyophilisate, kunjett 1 ta’ 1 ml ta’ solvent, siringa 1 u labra 1 .

Kaxxa tal-plastik li fiha 3 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 3 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 5 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 5 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 10 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 10 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 15-il kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 15-il kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 25 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 25 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 30 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 50 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 50 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

L-importazzjoni, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' CaniLeish huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża CaniLeish għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano - Italia

Tel: 0039 02 409247.1

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Kummenti