Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Sustanza: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Manifattur: Intervet International B.V.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Canigen L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi Attivi :

Strejns ta’ Leptospira inattivati:

- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 U1

(strejn Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni (strejn Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava

(strejn As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas

(strejn Gr-01-005)

 

1 Unitajiet ta’ antigenic mass ELISA .

 

Sustanzi mhux attivi:

 

Tajomersal

0.1mg

 

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għal injezzjoni.

Suspensjoni bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-immunità attiva tal-klieb kontra:

L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni

L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni

urinarja

L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat.

L-immunità ddum sa: 1 sena.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali jew kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ irritazzjoni tal- għajnejn fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤1o C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni, b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas t’aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta’ anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji. F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir- reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u amministrat ma’ vaċċini tas-serje Canigen mill-istess sid tal-awtorizzazzjoni (jew sussidjarju nazzjonali) li fihom distemper virus tal-klieb strejn Onderstepoort, adenovirus tal-klieb tip 2 strejn Manhattan LPV3, parvovirus tal-klieb strejn 154 u/jew komponenti tal-parainfluenza virus strejn Cornell għall- injezzjoni taħt il-ġilda fejn awtorizzati. Il-fuljett tal-informazzjoni tal-vaċċin Canigen relevanti għandu jiġi konsultat qabel l-amministrazzjoni tal-prodott imħallat. Meta mħallat ma' dawn il-vaċċini Canigen, l-istqarrijiet demostrati fuq is-sigurtà u l-effikaċja għall-Canigen L4 mhumiex differenti minn dawk deskritti għall-Canigen L4 waħdu. Meta mħallat mal-vaċċini Canigen li fihom il- parainfluenza virus tal-klieb strejn Cornell waqt ir-rivaċċinazzjoni annwali, ġie stabbilit li m`hemmx interferenza mar-rispons immunoloġiku indott mill-komponent injettabbli tal-parainfluenza virus tal- klieb.

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata iżda mhux imħallat ma’ vaċċini tas-serje Canigen mingħand l-istess sid tal-awtorizzazzjoni (jew sussidjarju nazzjonali) li fihom komponenti tal-Bordetella bronchiseptica strejn B-C2 u/jew parainfluenza virus tal-klieb strejn Cornell għall-amministrazzjoni fl-imnieħer fejn awtorizzati.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor apparti dawk il-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed każ b’każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għall-użu taħt il-ġilda.

Qabel l-użu, qis li l-vaċċin ikun f’temperatura tal-kamra (15°C - 25°C).

Amministra żewġ vaċċinazzjonijiet ta' doża (1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lill-klieb mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il quddiem.

Skema ta' vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni bażika: L-ewwel vaċċinazzjoni tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9(*) ġimgħat u t- tieni vaċċinazzjoni mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.

(*) F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm, l-ewwel vaċċinazzjoni hija rakkomandata fl- età ta’ 9 ġimgħat.

Għall-użu flimkien mal-vaċċin Canigen fejn awtorizzat: doża 1 ta’ vaċċin Canigen mingħand l-istess sid tal-awtorizzazzjoni (jew sussidjarju nazzjonali) li fih distemper virus tal-klieb strejn Onderstepoort, adenovirus tal-klieb strejn Manhattan LPV3 tip 2, komponenti tal-parvovirus tal-klieb strejn 154 u/jew komponenti tal-parainfluenza virus tal-klieb strejn Cornell għandhom jiġu rikostitwiti ma’ doża (1ml) ta’ Canigen L4. Il-vaċċini imħaltin għandhom ikunu f’temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) qabel ma jiġu amministrat taħt il-ġilda.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f parti 4.6 ma ġie osservat. Madanakollu, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju, nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiku għall-klieb, vaċċin batteriku inattivat. Kodiċi veterinarja ATC QI07B01

Sabiex jistimula l-immunità attiva fil-klieb kontra L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

Data in vitro u in vivo fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans- protezzjoni kontra L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Tajomersal

Klorur tas-sodju

Klorur tal-potassju

Deidrat tal-fosfat tad-disodju

Fosfat deidronizzat tal-potassju

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti veterinarji mediċinali oħra apparti dawk imsemmija f’sezzjoni 4.8

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 21 xahar. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-kontenitur ewlieni: 10 sigħat.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-vaċċin Canigen wara li jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet: 45 min.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C )

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-ħġieġ tip I ta’ 1ml (doża 1) jew 10ml (10 dożi) magħluq b’tapp tal-gomma halogenbutyl u ssiġillat b’kappa tal-aluminjum kodifikat.

Daqs tal-paketti:

Kaxxa tal-plastik b’10 jew 50 kunjett ta’ 1ml (doża 1)

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 10ml (10 dożi)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/15/183/001-003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/07/2015

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti