Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Sustanza: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Manifattur: Intervet International B.V.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Canigen L4

suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831AN Boxmeer

In-Netherlands

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Canigen L4 suspensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għall-kull doża ta' 1ml

Sustanzi attivi:

Strejns ta’ Leptospira inattivati:

- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 U1

(strejn Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni (strejn Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava

(strejn As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas

(strejn Gr-01-005)

 

1 Unitajiet ta’ antigenic mass ELISA.

 

Sustanzi mhux attivi:

 

Tajomersal

0.1mg

 

Suspensjoni bla kulur.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunità attiva tal-klieb kontra:

L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni

L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni

urinarja

L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat.

L-immunità ddum sa: sena 1.

5.KONTRADIZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤1o C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas t’aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna ġew rrappurtati sinjali kliniċi ta’ anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji. F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir- reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieq, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu taħt il-ġilda.

Amministra żewġ vaċċinazzjonijiet ta’ doża 1(1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lill-klieb mill- età ta’ 6 ġimgħa ’il quddiem.

Skema ta’ vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni bażika: L-ewwel vaċċinazzjoni tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9(*) ġimgħat u t- tieni vaċċinazzjoni mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.

(*) F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm, l-ewwel vaċċinazzjoni hija rakkomandata fl- età ta’ 9 ġimgħat.

Għall-użu flimkien ma' vaċċini Canigen fejn awtorizzati (jew sussidjarju nazzjonali) li fih distemper virus tal-klieb strejn Onderstepoort, adenovirus tal-klieb tip 2 strejn Manhattan LPV3, komponenti tal- parvovirus tal-klieb strejn 154 u/jew komponenti tal-parainfluenza tal-klieb strejn Cornell għandhom jiġu rikostitwiti ma’ doża (1ml) ta’ Canigen L4. Il-vaċċini mħaltin għandhom ikunu f’temperatura tal- kamra (15°C - 25°C) qabel ma jiġu amministrati taħt il-ġilda.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel l-użu, ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq it-tikketta. Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur ewlieni: 10 sigħat.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-vaċċin Canigen wara li jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet: 45 min.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali jew kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ irritazzjoni tal- għajnejn fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jiġi amministrat ma’ vaċċini tas-serje Canigen minn l-istess sid tal-awtorizzazzjoni (jew sussidjarju nazzjonali) li fihom distemper virus tal-klieb strejn Onderstepoort, adenovirus tal-klieb tip 2 strejn Manhattan LPV3, komponenti tal-parvovirus tal-klieb strejn 154 u/jew komponenti tal-parainfluenza tal-klieb strejn Cornell għall-injezzjoni taħt il-ġilda fejn awtorizzat. Il-fuljett tal-informazzjoni tal- vaċċin Canigen relevanti għandu jiġi kunsultat qabel l-amministrazzjoni tal-prodott imħallat. Meta mħallat ma' dawn il-vaċċini Canigen, l-istqarrijiet demostrati fuq is-sigurtà u l-effikaċja għall-Canigen L4 mhumiex differenti minn dawk deskritti għall-Canigen L4 waħdu. Meta mħallat mal-vaċċini Canigen li fihom il-parainfluenza virus tal-klieb strejn Cornell waqt ir-rivaċċinazzjoni annwali, ġie

stabbilit li m`hemmx interferenza mar-rispons immunoloġiku indott mill-komponent injettabbli tal- parainfluenza virus tal-klieb.

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata iżda mhux imħallat ma’ vaċċini tas-serje Canigen mill-istess sid tal-awtorizzazzjoni (jew sussidjarju nazzjonali) li fihom komponenti tal-Bordetella bronchiseptica strejn B-C2 u/jew parainfluenza virus tal-klieb strejn Cornell għall-amministrazzjoni fl-imnieħer fejn awtorizzat.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor apparti dawk il-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f’parti 6 ma ġie osservat. Madanakollu, dawn r-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju, nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.

Inkompatibilitajiet: Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti veterinarji mediċinali oħra apparti dawk imsemmija hawn fuq.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Daqa tal-pakett:

Kaxxa tal-plastik b’10 jew 50 kunjett ta’ 1ml (doża1).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 10ml (10 dożi).

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Data in vitro u in vivo fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans- protezzjoni kontra L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Kummenti