Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) - QC09BA07

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Cardalis
ATC: QC09BA07
Sustanza: benazepril hydrochloride /spironolactone
Manifattur: Ceva Santé Animale

Kontenut tal-Artiklu

Cardalis

Benazepril idroklorur / spironolattone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Cardalis?

Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone. Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).

Għalxiex jintuża Cardalis?

Cardalis jintuża biex jikkura klieb li jbatu minn insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Din hija tip ta’ marda tal-qalb fejn il-qalb ma tkunx tista' tippompja biżżejjed demm fil-ġisem. Cardalis jintuża għal insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ikkawżata minn ħsara fit-tul fil-valvoli tal-qalb.

Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f’doża ta’ 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem. Il-pilloli jistgħu jitħalltu kemm ma’ ammont żgħir ta’ ikel li jingħata lill-kelb qabel l-ikla prinċipali, kif ukoll mal-ikla nnifisha.

Kif jaħdem Cardalis?

Spironolattone jimblokka l-azzjonijiet ta’ aldosterone, ormon li jġiegħel lill-kliewi jżommu l-melħ u l- ilma fil-ġisem li jħallu effetti ħżiena wkoll fuq is-sistema kardjovaskulari. Bl-imblukkar ta’ aldosterone, spironolattone iżid it-tneħħija tal-melħ u l-ilma fl-awrina. Dan inaqqas il-volum globali tad-demm, biex b’hekk jonqos l-isforz meħtieġ mill-qalb sabiex tippompja d-demm u b’hekk titjieb il-funzjoni tagħha.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Spironolattone jaħdem ukoll fuq il-qalb u l-arterji tad-demm b’modi oħra, għalkemm dawn il- mekkaniżmi għadhom ma ntwerewx għal kollox fil-klieb.

Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f’benazeprilat fil-ġisem. Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)’. L-inibituri tal-ACE jbaxxu l-produzzjoni tal-anġjotensina II, vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji tad-demm). Meta l-produzzjoni tal-anġjotensina II titbaxxa, l-arterji tad-demm jirrilassaw u jitwessgħu. Dan iwassal sabiex titbaxxa l-pressjoni tad- demm, u b’hekk jonqos il-piż fuq il-qalb.

Kif ġie studjat Cardalis?

Il-kumpanija ppreżentat studju fil-laboratorju fil-klieb tar-razza Beagle li qabbel il-kura bi spironolattone u benazepril bħala sustanzi attivi waħedhom (fil-prodotti Prilactone u Fortekor li huma diġà awtorizzati fl-UE) mal-kura b’Cardalis. Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studji fuq il- post bis-sustanzi attivi individwali mogħtija bħala pilloli separati, fejn il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l- għadd ta’ klieb li mietu minħabba mard tal-qalb. Sar studju fuq il-post fuq il-klieb biex jintwera kemm il-pilloli Cardalis kienu qed jittieħdu sew u kemm huma faċli biex jingħataw. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma’ kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu. Sar ukoll studju ta’ sitt xhur dwar is-sigurtà fil-klieb tar-razza Beagle b’doża sa ħames darbiet id-doża rrakkomandata.

X’benefiċċju wera Cardalis matul dawn l-istudji?

Fl-istudju fil-laboratorju, Cardalis intwera li huwa bijoekwivalenti għall-kura kkombinata bi prodotti li fihom is-sustanzi attivi waħedhom (il-mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem). Dan ippermetta li d-dejta eżistenti fil-qasam dwar is-sustanzi attivi waħedhom tiġi applikata għal Cardalis. Dawn l-istudji wrew żieda fis-sopravvivenza fil-klieb ikkurati fl- istess waqt bi spironolattone u benazepril meta mqabbla ma’ benazepril waħdu. L-istudju fuq il-post wera li Cardalis huwa kkunsmat b’mod volontarju u għal kollox 92% tal-ħin meta jingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt u madwar 86 % tal-klieb ikkonformaw sew mal-kura. L-istudju dwar is-sigurtà wera li

Cardalis għandu profil tas-sigurtà tajjeb.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cardalis?

Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.

Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli tal-potassju fid-demm għandhom jiġu sorveljati qabel tinbeda l-kura fil- klieb kollha. Il-monitoraġġ regolari għandu jkompli fil-klieb b’funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minħabba li dawn jista’ jkollhom riskju akbar ta’ iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-demm) waqt il-kura.

Cardalis m’għandux jingħata lill-klieb li jkunu għadhom qegħdin jikbru minħabba l-effett tiegħu fuq l- ormoni sesswali maskili. Cardalis għandu jintuża b’kawtela fil-klieb li l-fwied tagħhom ma jaħdimx sew minħabba li dan jista’ jibdel il-mod kif spironolattone ikun metabolizzat (ipproċessat) fil-fwied.

Cardalis m’għandux jintuża fi klieb nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu (jipproduċu l-ħalib) minħabba li dehru effetti tossiċi fuq il-fetu fl-istudji ta’ benazepril fil-firien. M’għandux jintuża fi klieb maħsuba jew użati għat-tnissil. Cardalis m’għandux jintuża fi klieb bil-marda ta’ Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta’ ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta’ sodju fid-demm). M’għandux jintuża fi klieb b’ipersensittività (allerġiċi) għall-inibituri tal-ACE jew għal xi waħda mis-sustanzi tiegħu. Cardalis m’għandux jintuża f’każi ta’ stenożi aortika jew pulmonari

(tidjiq tal-aorta jew tal-arterji tad-demm tal-pulmun) li taffettwa l-produzzjoni ta’ demm mill-qalb.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-immaniġġjar tal-pilloli. Persuni li jkunu jafu li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal spironolattone jew benazepril għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Cardalis. In-nisa tqal għandhom joqogħdu attenti ħafna sabiex jevitaw kuntatt aċċidentali orali minħabba li l-inibituri tal-ACE instabu li jaffettwaw lit-tarbija fil-ġuf. Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u jintwera l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Cardalis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Cardalis huma akbar mir-riskji u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Cardalis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Cardalis fit-23 ta’ Lulju 2012. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2013.

Kummenti