Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

cimicoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP), fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissotitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet jew dwar il-kura medika tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Cimalgex?

Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib. Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).

Għalxiex jintuża Cimalgex?

Cimalgex jintuża fuq il-klieb biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite (marda fit- tul li tikkawża ħsara u uġigħ fil-ġogi). Jintuża wkoll għall-ġestjoni tal-uġigħ u ta’ infjammazzjoni assoċjata ma’ kirurġija għall-għadam jew għat-tessuti rotob (bħall-muskoli).

Meta użati għall-osteoartrite, il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum, flimkien ma’ jew mingħajr ikel, f’doża ta’ 2 mg/kg piż tal-ġisem, billi tintuża pillola/jintużaw pilloli xierqa skont il-piż tal-kelb. Il-klieb jistgħu jiġu kkurati għal mhux aktar minn sitt xhur. Għal kura iktar fit-tul, il-monitoraġġ aktar regolari għandu jsir mill-kirurgu veterinarju.

Meta użati mal-kirurġija, il-pilloli jingħataw lill-kelb madwar sagħtejn qabel il-bidu tal-operazzjoni f’doża ta’ 2 mg/kg piż tal-ġisem, permezz tal-pillola(i) x-xierqa skont il-piż tal-ġisem, u mbagħad darba kuljum għat-tlett sa sebat ijiem ta’ wara, fuq il-bażi ta’ dak li jkun iddeċieda l-kirurgu veterinarju.

Kif jaħdem Cimalgex?

Is-sustanza attiva f’Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa mediċini kontra l- infjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs). Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclo- oxygenase-2 (COX-2). Dan l-enzim huwa involut fil-produzzjoni tas-sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni. Billi jimblokka l-produzzjoni ta’ prostaglandins, cimicoxib inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni kkawżati minn osteoartrite jew kirurġija fuq l-għadam jew tessut artab.

Kif ġie studjat Cimalgex?

Cimalgex ġie studjat f’annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li ġew ikkurati f’diversi prattiki u kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa (“studji fil-post”) fejn Cimalgex tqabbel ma’ mediċini NSAID veterinarji liċenzjati oħrajn. Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.

Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b’osteoartrite kronika dam sa 90 jum. Darba kuljum, il-klieb ingħataw jew Cimalgex jew firocoxib, mediċina awtorizzata għall-użu ta’ din il-kundizzjoni. L-effikaċja ġiet stabbilita kemm fuq l-eżamijiet minn veterinarju kif ukoll fuq valutazzjonijiet minn sid l-annimal ta’ xi sinjali ta’ osteoartrite (bħal zappip, uġigħ jew diffikultà fil-moviment).

Tieni studju nvolva klieb (etajiet varji minn erba’ xhur ‘il fuq) li kienu qegħdin għaddejjin jew minn kirurġija ortopedika jew minn kirurġija tat-tessut artab. Il-klieb irċevew jew Cimalgex jew prodott komparatur (carprofen). L-ewwel doża ngħatat sagħtejn qabel il-kirurġija, u l-kura tkompliet għal bosta jiem. L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up). Is-sid innota wkoll osservazzjonijiet relatati mal-uġigħ.

X’benefiċċju wera Cimalgex matul l-istudji?

Mogħti kuljum, Cimalgex naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni (u s-sinjali ta’ dawn, bħal zappip) fi klieb b’osteoartrite kronika, u kien effikaċi daqs l-NSAID komparatur, firocoxib.

Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta’ uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cimalgex?

L-aktar effetti sekondarji komuni bi Cimalgex huma rimettar jew dijarrea ħfief u temporanji. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bi Cimalgex, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif fil-Pakkett.

Cimalgex ma għandux jintuża fi klieb li għandhom inqas minn 10 ġimgħat, u jekk il-kelb huwa inqas minn 6 xhur huwa rrakkomandat li jsir monitoraġġ attent mill-veterinarju. Cimalgex ma għandux jintuża fi klieb li huma tqal, li qegħdin inisslu jew li qegħdin ireddgħu, jew fi klieb bi problemi li jaffettwaw l-istonku jew l-imsaren tagħhom, inkluż ulċeri jew fsada, jew fi klieb li għandhom sinjali ta’ problemi ta’ fsada. Cimalgex lanqas ma għandu jintuża fi klieb li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal cimicoxib jew għal xi sustanza oħra fil-pilloli. Ma għandux jintuża flimkien ma’ kortikosterojdi jew ma’ NSAIDs oħrajn.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal għandha tieħu?

Cimicoxib jista’ jikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda u n-nies għandhom jaħslu idejhom wara li jmissu l- pilloli. Nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġija) għal cimicoxib għandhom jevitaw il-kuntatt mal-pilloli ta’ Cimalgex.

Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-tikketta għandhom jintwrew lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Cimalgex?

Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cimalgex jisbqu r-riskji tiegħu għall-kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite, u l-ġestjoni ta’ uġigħ ta’ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew kirurġija tat-tessut artab, u rrakkomanda li Cimalgex jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-parti tad-Diskussjoni Xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Cimalgex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011. Tagħrif dwar l-istejtus tar-riċetta ta’ dan il- prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18/02/2011.

Kummenti