Contacera (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Contacera 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar, majjali u żwiemel.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam 20 mg

Sustanza mhux attiva:

Ethanol (96%)

159.8 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni safra ċara.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar, majjali u żwiemel

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s- sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika. Għas-solliev tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindromu mastite-metrite- agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Ara wkoll sezzjoni 4.7.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Trattament ta' għoġġiela b'Contacera 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Contacera waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Effetti mhux mixtieqa komuni jinkludu nefħa ħafifa temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara għoti taħt il- ġilda fil-baqar u l-majjali. Dan ġie osservat f’inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.

Reazzjonijiet avversi mhux komuni jinkludu nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni fiż-żwiemel, iżda tfiq mingħajr ma jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Baqar u majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel:

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Ara wkoll sezzjoni 4.3.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u anti- infjammatorji jew ma’ mediċini antikoagulanti.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Numru massimu ta’ fetħiet huwa ta’ 14 għat-tapp tal-20 ml, 50 ml u 100 ml u 20 għat-tapp tal-250 ml.

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2 ml/100 / kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta’ piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku, meloxicam suspensjoni orali jista’ jintuża għat-tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodi ta’ tiżmim

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum;

Ħalib: 5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fuq żwiemel li qed jipproduċu ħalib għall-konsum tan-nies.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams).

Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Meloxicam hu NSAID tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t-tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l- infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat- tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela,

baqar li jkunu qed ireddgħu u majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta’ 2.1 μg/ml u

2.7 μg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu qed ireddgħu, rispettivament. Wara l-għoti ta’ żewġ dożi fil-muskoli ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.9 μg/ml fi

żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Iktar minn 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ Meloxicam jinsabu fil-fwied u fil-kliewi. Konċentrazzjonijiet iktar baxxi, meta mqabbla ma’ dawk fil-fwied u fil- kliewi, jinsabu fil-muskoli skeletriċi u fix-xaħam.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma. Fil-baqar, meloxicam jitneħħa l-iktar fil-ħalib u fil- likwidu tal-marrara filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Fil-majjali, il-likwidu tal- marrara u l-awrina fihom biss traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi. Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.

Fil-majjali, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tal-plażma hi ta’ madwar 2.5 sigħat.

Fiż-żwiemel, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-vina, meloxicam jiġi eliminat b’half-life terminali ta’ 8.5 sigħat.

Madwar 50% tad-doża li tingħata titneħħa fl-awrina, u l-bqija fl-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

-Ethanol (96%)

-Poloxamer 188

-Macrogol 400

-Glycine

-Sodium hydroxide

-Hydrochloric acid

-Meglumine

-Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

M'hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 28 jum

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ bla kulur wieħed għall-injezzjoni, li jkun fih 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.

Kull kunjett hu magħluq b’tapp tal-lastku u ssiġillat b’għatu tal-aluminju. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/12/144/001 20 ml

EU/2/12/144/002 50 ml

EU/2/12/144/003 100 ml

EU/2/12/144/004 250 ml

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/12/2012

Data tal-aħħar tiġdid: {JJ/XX/SSSS}

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam 15mg

Sustanza mhux attiva:

Sodium benzoate 5 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni orali

Offwajt għal isfar, għasel togħma, suspensjoni orali viskużi

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif ukoll kroniku fiż-

żwiemel.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

4.4 Twissijiet speċjali

Xejn.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’każijiet iżolati ħafna, reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati mal-NSAIDs kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Studji fil-laboratorju fil-baqar ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi. Madankollu, m’hemm l-ebda informazzjoni dwar dan fiż-żwiemel. Għalhekk, l-użu tiegħu f’din l-ispeċi mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u anti-infjammatorji jew ma’ aġenti antikoagulanti.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Biex jingħata jew imħallat mal-ikel jew direttament ġol-ħalq f’dożaġġ ta’ 0.6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum. F’każ li l-prodott jitħallat mal-ikel, dan għandu jiżdied ma’ kwantità żgħira tal- ikel, qabel ma jiġi mitmugħ.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il- flixkun u għandha skala ta’ 2ml .

Ħawwad sew qabel l-użu.

Wara li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f'postu, aħsel is- siringa tal-kejl b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodi ta’ tiżmim

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum min-nies

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams) Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl- inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t- tnixxija u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat.

Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela u fil-majjali.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Meta l-prodott jintuża skont il-kors tad-dożaġġ rakkomandat, il-bijodisponibilità orali hi ta’ madwar 98%. L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jinkisbu wara madwar 2 sa 3 sigħat. Il-fattur tal-akkumulazzjoni ta’ 1.08 jindika li meloxicam ma jakkumulax meta jingħata kuljum.

Distribuzzjoni

Madwar 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta’ 0.12 l/kg.

Metaboliżmu

Il-metaboliżmu huwa kwalitattivament simili fil-firien, majjali żgħar, fil-bniedem, baqar u majjali, għalkemm jeżistu xi differenzi kwantitattivi. Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f’kull speċi kienu l-metaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl. Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat. Intwera li l- metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life terminali ta’ 7.7 sigħat.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Saccharin Sodium

Sodium Carboxyl Methyl Cellulose

Colloidal Silicon Dioxide

Citric Acid Monohydrate

Sorbitol Solution

Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate

Sodium Benzoate

Essenza tal-għasel

6.2 Inkompatibilitajiet maġġuri

Xejn li hu magħruf.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 3 xhur

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun fiha flixkun HDPE waħda ta’ 100 jew 250 ml u tapp li jirreżisti tbagħbis u l-ftuħ mit-tfal

żgħar u siringa tal-kejl tal-polypropylene.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/12/144/005 100 ml

EU/2/12/144/006 250 ml

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/02/2014

Data tal-aħħar tiġdid: {JJ/XX/SSSS}

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti