Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QN05CM18

0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine f’kull ml.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva :

Ingredjenti oħra:

Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

Soluzzjoni ċara u bla kulur

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb u qtates.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija ġenerali.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija ingredjenti.

jew f’annimali li waslu biex imutu. għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’ anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel miżmuma għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.

Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il- proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel jiġi amministrat Dexdomtior. Jista’ jingħata l-ilma.

L-annimal m’għandux jingħata ilma jew ikel wara t-trattament sakemm ikun jista’ jibla.

L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta.

Għandu jintuża b’kawtela f’annimali xjuħ.

Annimali nervużi, aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t-trattament.

Il-funzjoni tan-nifs u tal-qalb għandha tiġi ċċekkjata ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’ għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun hemm iċċekkjar xieraq. Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas jew qtugħ ta’ nifs fil-qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u debboli, għandha issir biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates, inaqqas b’mod sostanzjali l- ammont ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-effett waqt l-użu ta’ mediċini għal bidu ta’ l-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l- ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-parir ta’ tabib.

Jekk mara tqila timmaniġġja l-prodott, din għandha toqgħod attenta ħafna li ma tinjettax lilha nfisha. Dan minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet ta’ l-utru kif ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal- fetu wara espożizzjoni aċċidentali.

Parir lit-tobba: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari. Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku L- antagonist α2–adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill- ingredjenti, għandhom jamministraw il-prodott bil-għaqal.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu ukoll jirremettu hekk kif jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, xi drabi l-qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta intuża b’dan il-mod, ġew irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta’ l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f’daqqa jew irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu sinus bradycardia fil-fond, AV block ta’ l-ewwel u ta’ t-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu sinus bradycardia fil- fond, AV block ta’ l-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ, membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block ta’ l-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.

4.7Użu fit-tqala jew fi żmien il-ħalib

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fl-ispeċi li fuqhom għandu jintuża il-prodott. Għalhekk l-użu tal-prodott mhuwiex rakkomandat fit-tqala u fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

L-użu ta’ sustanzi oħra li jnaqqsu l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża hu mistenni li jsaħħaħ l-effetti ta’ dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir tibdil xieraq fid-doża. Antikolinerġiċi ma’ dexmedetomidine għandhom jintużaw bil-għaqal.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, malajr ireġġa’ lura l-effetti u b’hekk jiqsar il-perjodu li fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’ 5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn imma ma kienx hemm effett fuq Tmax. Il-medja tal-half life ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina /kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il-qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

Għal tagħrif fuq effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.6 Effetti mhux mixtieqa.

Għal tagħrif fuq ħarsien tas-saħħa ta’ annimali li fuqhom għandu jintuża, f’każ ta’ doża eċċessiva, ara sezzjoni 4.10 Doża eċċessiva.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Il-prodott huwa ntenzjonat għal :

-Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

-Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexdomitor, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew li huma farmakoloġikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

KLIEB:

Dożi ta’ dexmedetomidine huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem.

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’ dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’ premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal- ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun aġġustata skond it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l- amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi żmien 3 siegħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali id-doża ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha għal bidu u waqt ta’ l-anestesija għandhom jingħataw skond l-effett milħuq. Fi studju kliniku dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 siegħat. Imma dan it-tul ta’ żmien jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skond il- ġudizzju kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’ siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.

Klieb

Dexmedetomidine

 

Dexmedetomidine

Dexmedetomidine

Piż

125 mikrogrammi/m2

 

375 mikrogrammi/m2

500 mikrogrammi/m2

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

 

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

9.4

0.2

 

28.1

0.6

0.75

8.3

0.25

 

0.85

7.7

0.35

 

1.5

5.1-10

6.5

0.5

 

19.6

1.45

10.1-13

5.6

0.65

 

16.8

1.9

 

 

13.1-15

5.2

0..75

 

 

 

 

 

15.1-20

4.9

0.85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

 

 

 

 

 

 

 

 

Klieb

 

 

 

Dexmedetomidine

 

 

Piż

 

 

300 mikrogrammi/m2 fil-muskolu

 

(kg)

 

(mkg/kg)

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

0.6

 

 

 

 

 

0.8

 

 

22.2

 

 

 

 

5.1-10

 

16.7

 

 

 

1.25

 

10.1-13

 

 

 

 

1.5

 

13.1-15

 

12.5

 

 

 

1.75

 

Għal piżijiet ogħla, uża DEXDOMITOR 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

QTATES:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs volum ta’ doża ta’ 0.4 ml Dexdomitor /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l- anestesija u tnaqqas l’ammonti ta’ anestesija volatile li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil- muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit- tabella kif ġej.

Piż tal-

 

 

Qattus

Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

0.5

Għal piżijiet ogħla, uża DEXDOMITOR 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole. Atipamezole m’għandhiex tingħata qabel 30 minuta mill-amministarzzjoni tal-ketamina.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Klieb: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine (mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa wieħed f’ħamsa (1/5) tal-volum ta’ doża ta’ Dexdomitor 0.1 mg/ml li ingħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Dexdomitor.

Qtates: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż.

Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine bi tlett darbiet (3X), flimkien ma’ 15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista’ tingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex treġġa’ lura l-effetti ta’ dexmedetomidine. B’konċentrazzjonijiet għoljin ta’ dexmedetomidine fid-demm, l-irqad ma jiżdiedx għalkemm il-livell ta’ serħan mill-uġiġħ jiżdied hekk kif tiżdied id-doża. Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs wieħed f’għaxra (1/10) tal-volum ta’ Dexdomitor 0.1 mg/ml li ingħata lil qattus.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.

5.1Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Dexdomitor fih dexmedetomidine bħala sustanza attiva, li traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u l- qtates. It-tul u l-qawwa ta’ l-irqad u serħan mill-uġiġħ jiddependu fuq id-doża. Meta l-effett ikun fl- aqwa tiegħu, l-annimal ikun kalm, mimdud u ma jirrispondix għal stimolu estern.

Dexmedetomidine huwa α2-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv li jimblokka l-ħruġ ta’ noradrenalina minn newroni noradrenerġiċi. In-newrotrasmissjoni simpatetika ma titħalliex issir u l- livell ta’ sensazzjoni jonqos. Tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u AV-block temporanju jidhru wara amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine. Il-pressjoni tad-demm, wara li togħla fil-bidu, tinżel għan- normal jew taħt in-normal. Xi drabi r-rata tan-nifs tista’ titbaxxa. Dexmedetomidine iwassal ukoll għal effetti oħra li huma α2-adrenoceptor mediated. Dawn jinkludu twaqqif tal-pil, tnaqqis fil-moviment u tnixxijiet tas-sistema gastro-intestinali, żieda fil-produzzjoni ta’ l-urina u żieda fil-livell ta’ zokkor fid- demm.

Jista’ jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Dexmedetomidine jiġi assorbit sew wara injezzjoni fil-muskolu billi huwa sustanza lipofilika. Dexmedetomidine jinfirex ukoll malajr mal-ġisem u jgħaddi faċilment mid-demm għal ġol-moħħ. Skond studji li saru fil-firien, l-ogħla konċentrazzjoni fis-sistema ċentrali nervuża hija ħafna aktar għolja milli hi fil-plażma. Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).

Klieb: Wara doża fil-muskolu ta’ 50 mikrogrammi/kg, l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma, ta’ madwar 12 nanogrammi/ml tintlaħaq wara 0.6 ta’ siegħa. Il-bioavilibilita fil-ġisem ta’ dexmedetomidine hija ta’ 60% u l-volum ta’ distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta’ 0.9 L/kg. Il-half life ta’ eliminazzjoni (t½) hija ta’ 40-50 minuta.

Bio-trasformazzjonijiet maġġuri fil-kelb jinkludu idrossilazzjoni, konjugazzjoni mal-aċidu glukoroniku u N-methylation fil-fwied. Il-metaboliti kollha magħrufa m’għandhomx attivita farmakoloġika. Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina u xi ftit anqas fl-ippurgar.

Dexmedetomidine għandu clearance għoli u l-eliminazzjoni tiegħu tiddependi fuq kemm jgħaddi demm mil-fwied. Wieħed jistenna li jkun hemm half life ta’ eliminazzjoni itwal f’każi ta’ dożi eċċessivi jew meta dexmedetomidine jingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi oħra li jaffetwaw iċ- ċirkolazzjoni fil-fwied.

Qtates: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma tintlaħaq madwar 0.24 ta’ siegħa wara amministrazzjoni fil-muskolu. Wara doża ta’ 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta’ 17 nanogrammi/ml. Il- volum ta’ distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta’ 2.2 L/kg u l-half life ta’ eliminazzjoni (t½) hija ta’ siegħa.

Bio-trasformazzjonijiet fil-qattus isiru permezz ta’ idrossilazzjoni fil-fwied. Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar. Bħal fil-klieb, dexmedetomidine jitneħħa mid-demm malajr fil-qtates u l-eliminazzjoni tiegħu tiddependi fuq kemm jgħaddi demm mil-fwied. Wieħed jistenna li jkun hemm half life ta’ eliminazzjoni itwal f’każi ta’ dożi eċċessivi jew meta dexmedetomidine jingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi oħra li jaffetwaw iċ-ċirkolazzjoni fil-fwied.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

Propyl parahydroxybenzoate (E 216)

6.2Inkompatibilitajiet

Ebda inkompatibilità magħrufa.

Dexdomitor huwa kompatibbli ma’ butorphanol u ma’ ketamine fl-istess siringa għal mill-inqas sagħtejn.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

3 snin.

Wara li tinġibed l-ewwel doża, il-prodott jista’ jinħażen għal 3 xhur f’25°C.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b’fjala waħda tal-ħġieġ (Tip I) ta’ 20 ml (b’volum mimli ta’ 15 ml) b’tapp tal- klorobutil jew tal-bromobutil u għatu tal-aluminjum.

Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal żejjed ġej minn dawn il-prodotti veterinarji, għandhom jintremew skond kif jitolbu ħtiġijiet lokali.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/02/033/003-004

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

30.08.2002 / 02.08.2007

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.42 mg dexmedetomidine f’kull ml.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DEXDOMITOR 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva :

Ingredjenti oħra:

Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

Soluzzjoni ċara u bla kulur

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb u qtates.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija ġenerali.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija ingredjenti.

jew f’annimali li waslu biex imutu.

għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’ anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel miżmuma għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.

Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta.

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il- proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel jiġi amministrat Dexdomtior. Jista’ jingħata l-ilma.

L-annimal m’għandux jingħata ilma jew ikel wara t-trattament sakemm ikun jista’ jibla.

L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta.

Għandu jintuża b’kawtela f’annimali xjuħ.

Annimali nervużi, aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t-trattament.

Il-funzjoni tan-nifs u tal-qalb għandha tiġi ċċekkjata ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’ għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun hemm iċċekkjar xieraq. Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas jew qtugħ ta’ nifs fil-qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u debboli, għandha issir biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates, inaqqas b’mod sostanzjali l- ammont ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-effett waqt l-użu ta’ mediċini għal bidu ta’ l-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l- ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-parir ta’ tabib.

Jekk mara tqila timmaniġġja l-prodott, din għandha toqgħod attenta ħafna li ma tinjettax lilha nfisha. Dan minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet ta’ l-utru kif ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal- fetu wara espożizzjoni aċċidentali.

Parir lit-tobba: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari. Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku L-

antagonist α2–adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill- ingredjenti, għandhom jamministraw il-prodott bil-għaqal.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu ukoll jirremettu hekk kif jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, xi drabi l-qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta intuża b’dan il-mod, ġew irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta’ l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f’daqqa jew irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu sinus bradycardia fil-fond, AV block ta’ l-ewwel u ta’ t-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu sinus bradycardia fil- fond, AV block ta’ l-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ, membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mcg/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block ta’ l-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.

4.7Użu fit-tqala jew fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fl-ispeċi li fuqhom għandu jintuża il-prodott. Għalhekk l-użu tal-prodott mhuwiex rakkomandat fit-tqala u fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

L-użu ta’ sustanzi oħra li jnaqqsu l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża hu mistenni li jsaħħaħ l-effetti ta’ dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir tibdil xieraq fid-doża. Antikolinerġiċi ma’ dexmedetomidine għandhom jintużaw bil-għaqal.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, malajr ireġġa’ lura l-effetti u b’hekk jiqsar il-perjodu li fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’ 5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn imma ma kienx hemm effett fuq Tmax. Il-medja tal-half life ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina /kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il-qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

Għal tagħrif fuq effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.6 Effetti mhux mixtieqa.

Għal tagħrif fuq ħarsien tas-saħħa ta’ annimali li fuqhom għandu jintuża, f’każ ta’ doża eċċessiva, ara sezzjoni 4.10 Doża eċċessiva.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Il-prodott huwa ntenzjonat għal :

-Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

-Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexdomitor, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew li huma farmakoloġikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

KLIEB:

Dożi ta’ dexmedetomidine huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem.

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’ dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’ premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal- ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun aġġustata skond it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew mhux aktar tard minn 15-il minuta. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi żmien 3 siegħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali id-doża ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha għal bidu u waqt ta’ l-anestesija għandhom jingħataw skond l-effett milħuq. Fi studju kliniku dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 siegħat. Imma dan it-tul ta’ żmien jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skond il- ġudizzju kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’ siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.

Klieb

Dexmedetomidine

Dexmedetomidine

Dexmedetomidine

Piż

125 mcg/m2

375 mcg/m2

500 mcg/m2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

9.4

0.04

28.1

0.12

0.15

8.3

0.05

0.17

0.2

7.7

0.07

0.2

0.3

5-10

6.5

0.1

19.6

0.29

0.4

10-13

5.6

0.13

16.8

0.38

0.5

13-15

5.2

0.15

15.7

0.44

0.6

15-20

4.9

0.17

14.6

0.51

0.7

20-25

4.5

0.2

13.4

0.6

0.8

25-30

4.2

0.23

12.6

0.69

0.9

30-33

0.25

0.75

1.0

33-37

3.9

0.27

11.6

0.81

1.1

37-45

3.7

0.3

0.9

14.5

1.2

45-50

3.5

0.33

10.5

0.99

1.3

50-55

3.4

0.35

10.1

1.06

13.5

1.4

55-60

3.3

0.38

9.8

1.13

1.5

60-65

3.2

0.4

9.5

1.19

12.8

1.6

65-70

3.1

0.42

9.3

1.26

12.5

1.7

70-80

0.45

1.35

12.3

1.8

>80

2.9

0.47

8.7

1.42

1.9

 

 

 

 

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

 

 

 

 

 

 

 

Klieb

 

 

Dexmedetomidine

 

 

Piż

 

 

300 mcg/m2 fil-muskolu

 

 

(kg)

 

(mcg/kg)

 

 

(ml)

 

 

 

 

0.12

 

 

 

 

0.16

 

 

22.2

 

 

0.2

 

5-10

 

16.7

 

 

0.25

 

10-13

 

 

 

0.3

 

13-15

 

12.5

 

 

0.35

 

15-20

 

11.4

 

 

0.4

 

20-25

 

11.1

 

 

0.5

 

25-30

 

 

 

0.55

 

30-33

 

9.5

 

 

0.6

 

33-37

 

9.3

 

 

0.65

 

37-45

 

8.5

 

 

0.7

 

45-50

 

8.4

 

 

0.8

 

50-55

 

8.1

 

 

0.85

 

55-60

 

7.8

 

 

0.9

 

60-65

 

7.6

 

 

0.95

 

65-70

 

7.4

 

 

 

70-80

7.3

1.1

>80

1.2

QTATES:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs volum ta’ doża ta’ 0.08 ml Dexdomitor /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l- anestesija u tnaqqas l’ammonti ta’ anestesija volatile li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil- muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit- tabella kif ġej.

Piż tal-

 

 

Qattus

Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

8-10

0.7

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole. Atipamezole m’għandhiex tingħata qabel 30 minuta mill-amministarzzjoni tal-ketamina.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Klieb: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine (mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs il-volum ta’ doża ta’ Dexdomitor li ingħata lill- kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Dexdomitor.

Qtates: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż.

Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine bi tlett darbiet (3X), flimkien ma’ 15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista’ tingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex treġġa’ lura l-effetti ta’ dexmedetomidine. B’konċentrazzjonijiet għoljin ta’ dexmedetomidine fid-demm, l-irqad ma jiżdiedx għalkemm il-livell ta’ serħan mill-uġiġħ jiżdied hekk kif tiżdied id-doża. Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs nofs il-volum ta’ Dexdomitor li ingħata lil qattus.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.

5.1Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Dexdomitor fih dexmedetomidine bħala sustanza attiva, li traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u l- qtates. It-tul u l-qawwa ta’ l-irqad u serħan mill-uġiġħ jiddependu fuq id-doża. Meta l-effett ikun fl- aqwa tiegħu, l-annimal ikun kalm, mimdud u ma jirrispondix għal stimolu estern.

Dexmedetomidine huwa α2-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv li jimblokka l-ħruġ ta’ noradrenalina minn newroni noradrenerġiċi. In-newrotrasmissjoni simpatetika ma titħalliex issir u l- livell ta’ sensazzjoni jonqos. Tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u AV-block temporanju jidhru wara amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine. Il-pressjoni tad-demm, wara li togħla fil-bidu, tinżel għan- normal jew taħt in-normal. Xi drabi r-rata tan-nifs tista’ titbaxxa. Dexmedetomidine iwassal ukoll għal effetti oħra li huma α2-adrenoceptor mediated. Dawn jinkludu twaqqif tal-pil, tnaqqis fil- moviment u tnixxijiet tas-sistema gastro-intestinali, żieda fil-produzzjoni ta’ l-urina u żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm.

Jista’ jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Dexmedetomidine jiġi assorbit sew wara injezzjoni fil-muskolu billi huwa sustanza lipofilika. Dexmedetomidine jinfirex ukoll malajr mal-ġisem u jgħaddi faċilment mid-demm għal ġol-moħħ. Skond studji li saru fil-firien, l-ogħla konċentrazzjoni fis-sistema ċentrali nervuża hija ħafna aktar għolja milli hi fil-plażma. Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).

Klieb: Wara doża fil-muskolu ta’ 50 mikrogrammi/kg, l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma, ta’ madwar 12 ng/ml tintlaħaq wara 0.6 ta’ siegħa. Il-bioavilibilita fil-ġisem ta’ dexmedetomidine hija ta’ 60% u l-volum ta’ distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta’ 0.9 L/kg. Il-half life ta’ eliminazzjoni (t½) hija ta’ 40- 50 minuta.

Bio-trasformazzjonijiet maġġuri fil-kelb jinkludu idrossilazzjoni, konjugazzjoni mal-aċidu glukoroniku u N-methylation fil-fwied. Il-metaboliti kollha magħrufa m’għandhomx attivita farmakoloġika. Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina u xi ftit anqas fl-ippurgar.

Dexmedetomidine għandu clearance għoli u l-eliminazzjoni tiegħu tiddependi fuq kemm jgħaddi demm mil-fwied. Wieħed jistenna li jkun hemm half life ta’ eliminazzjoni itwal f’każi ta’ dożi eċċessivi jew meta dexmedetomidine jingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi oħra li jaffetwaw iċ- ċirkolazzjoni fil-fwied.

Qtates: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma tintlaħaq madwar 0.24 ta’ siegħa wara amministrazzjoni

fil-muskolu. Wara doża ta’ 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta’ 17 ng/ml. Il-volum ta’ distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta’ 2.2 lL/kg u l-half life ta’ eliminazzjoni (t½) hija ta’ siegħa.

Bio-trasformazzjonijiet fil-qattus isiru permezz ta’ idrossilazzjoni fil-fwied. Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar. Bħal fil-klieb, dexmedetomidine jitneħħa mid-demm malajr fil-qtates u l-eliminazzjoni tiegħu tiddependi fuq kemm jgħaddi demm mil- fwied. Wieħed jistenna li jkun hemm half life ta’ eliminazzjoni itwal f’każi ta’ dożi eċċessivi jew meta dexmedetomidine jingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi oħra li jaffetwaw iċ-ċirkolazzjoni fil-fwied.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

Propyl parahydroxybenzoate (E 216)

6.2Inkompatibilitajiet

Ebda inkompatibilità magħrufa.

Dexdomitor huwa kompatibbli ma’ butorphanol u ma’ ketamine fl-istess siringa għal mill-inqas sagħtejn.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

3 snin.

Wara li tinġibed l-ewwel doża, il-prodott jista’ jinħażen għal 3 xhur f’25°C.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b’fjala waħda tal-ħġieġ (Tip I) ta’ 10 ml b’tapp tal-klorobutil jew tal-bromobutil u għatu tal-aluminjum.

Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal żejjed ġej minn dawn il-prodotti veterinarji, għandhom jintremew skond kif jitolbu ħtiġijiet lokali.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/02/033/001-002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

30.08.2002 / 02.08.2007

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti