Draxxin (tulathromycin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QJ01FA94

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

 

Tulathromycin

100 mg/ml

Ingredjent(i) iehor/oħra

 

Monothioglycerol

5 mg/ml

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar, majjali u nagħaġ

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Baqar

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD) assoċjata ma’ Mannheimia,

Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis sensittivi għal tulathromycin. Il- preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku.

Trattament ta’ infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) assoċjata ma’ Moraxella bovis sensittiva għat-tulathromycin.

Majjali

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD) assoċjata ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u

Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku. Draxxin għandha tintuża biss jekk hu mistenni li l- majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.

Nagħaġ

Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva (foot rot) assoċjata ma’ Dichelobacter nodosus virulenti li għandha bżonn trattament sistemiku.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża, juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp makrolidi.

Tużax fl-istess ħin li jkunu qed jintużaw makrolidi oħrajn jew linkosamidi (ara sezzjoni 4.8). Tużax f’annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed imur għal konsum tan-nies.

Tużax f’annimali ħbiela, li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel iwelldu.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Nagħaġ:

L-effikaċja ta’ trattament tal-foot rot bl-antimikobiċi tista’ tiġi mnaqsa b’fatturi oħra, bħalma huma kundizzjonijiet ambjentali mxarrba, kif ukoll maniġġjar ħażin tar-razzett. Għalhekk it-trattament tal- foot rot għandu jsir flimkien ma’ mmaniġġjar tajjeb tal-merħla bħal ma’ hu ambjent xott.

Mhuwiex xieraq li ssir kura bl-anibijotiċi ta’ foot rot benin. Draxxin wera effikaċja limitata f’nagħaġ b’sinjali kliniċi serji jew foot rot kronika u għalhekk għandu jintuża’ biss fl-istadji bikrin tal-foot rot.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

L-użu għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal. Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu tal- antibijotiċi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif.

Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil- pront bis-sapun u bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tużah.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Amministrazzjoni ta’ Draxxin taħt il-ġilda fil-baqar ta’ spiss twassal għal reazzjonijiet ta’ wġigħ li jgħaddi u nefħiet lokalizzati fil-post tal-injezzjoni li jistgħu jibqgħu sa 30 ġurnata. Reazzjonijiet bħal dawn ma ġewx osservati f’majjali u nagħaġ wara amministrazzjoni fil-muskolu.

Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) huma komuni ħafna fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l- injezzjoni fil-baqar u majjali.

Fin-nagħaġ, sinjali ta’ skumdità li jgħaddu (xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, tiġbid b’lura) huma komuni ħafna wara injezzjoni fil-muskolu. Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Reżistenza inkroċjata sseħħ ma’ makrolidi oħra. Tużax fl-istess ħin ma’ sustanzi għal kontra l-mikrobi li jaħdmu bl-istess mod, bħalma huma makrolidi oħra u linkosamidi.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Baqar

Użu għal taħt il-ġilda.

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż). Għal trattament ta’ baqar ’il fuq minn 300 kg, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 7.5 ml.

Majjali

Użu għal ġol-muskolu.

Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż).

Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 80 kg piż, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 2 ml.

Għal kull mard respiratorju, huwa rrakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tal-trattament għandu jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru jew jiżdiedu, jew il-mard jerġa’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.

Nagħaġ:

Użu għal ġol-muskolu.

Injezzjoni waħda fil-muskolu ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż) fl- għonq.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha fil-kunjett jew siringa li tesa’ aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

B’dożi ta’ tlieta, ħamsa jew għaxar darbiet aktar mid-doża rakkomandata fil-baqar, kien hemm sinjali li jgħaddu kawża ta’ skumdità, fil-post tal-injezzjoni li wassal biex l-annimali ma jkollhomx kwiet, ixenglu rashom, jagħtu b’saqajhom mal-art u jnaqqsu mill-ikel għal ftit taż-żmien. Kienet osservata deġenerazzjoni ħafifa tal-muskolu tal-qalb f’dawk il-baqar li ngħataw ħames jew sitt darbiet aktar mid-doża rakkomandata.

F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ngħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.

Fil-ħrief (bejn wieħed u ieħor ta’ 6 ġimgħat), f’dożaġġ ta’ tlett jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, ġew osservati sinjali li jgħaddu attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u li jinkludu mixi b’lura, xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, jimteddu u jerġgħu iqumu, għajjat.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata.

Majjal (laħam u interjuri): 13-il ġurnata.

Nagħaġ (laħam u interjuri): 16-il ġurnata.

Mhux awtorizzat li jintuża f’annimali li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-nies. Tużax f’annimali li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel iwelldu.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Antibatterjoloġiċi għal użu sistemiku, makrolidi. Kodiċi ATC veterinarja: QJ01FA94

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi triamilide.

Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-biosintesi ta’ proteini essenzjali billi b’mod selettiv jeħlu mar-ribosomal RNA tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal- peptidyl-tRNA minn mar-ribosoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.

Tulathromycin għandha attivita’ in vitro kontra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis, u Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica il-mikrobi patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament. Instabu livelli aktar għoljin fil-minimum inhibitory concentration (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’

Histophilus somni u Actinobacillus pleuropneumonia. Ġiet iddimostrata attività in vitro kontra

Dichelobacter nodosus (vir), il-mikrobu patoġeniku l-aktar assoċjat ma’ pododermatite infettiva (foot rot) fin-nagħag.

Tulathromycin għandha ukoll attività in vitro kontra Moraxella bovis il-mikrobu assoċjati l-aktar ma’ infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).

Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-genes li jġorru l-kodiċi ta’ ribosomal RNA (rRNA) jew ta’ xi proteini tar-ribosome; b’modifikazzjoni enżimatiku fit-23S rRNA

target site, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramins tal- grupp B (reżistenza MLSB); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir- reżistenza MLSB tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew plasmid-encoded u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plasmidi.

Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u anti-imfjammatorju fi studji sperimentali. F’polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils) kemm tal- baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t- tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’ anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Fil-baqar, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda taħt il-ġilda ta’ 2.5 mg/kg piż, kien ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.5 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ngħatat id-doża (Tmax). Il-livelli ta’ tulathromycin f’ ħomoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ preżenza fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mill-plażma li jidher li hu ta’ 90 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina kien ta’ 11 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-baqar kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 90%.

Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż, fil-muskolu, kien ukoll ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ngħatat id-doża (Tmax). Il- livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mill-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma

huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.

Fin-nagħaġ, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tiġi amministrata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż fil-muskolu, wassal għall-għola livell (Cmax) fil-plażma ta’ 1.19 µg/ml wara bejn wieħed u ieħor 15-il minuta (Tmax) mid-doża u half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) ta’ 69.7 siegħa. L-ammont abbinat

mal-proteini tal-plażma kien bejn wieħed u ieħor 60-75%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 31.7 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fin-nagħaġ kienet ta’ 100%.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Monothioglycerol

Propylene glycol

Citric acid

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat: 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb waqt l-użu: 28 ġurnata

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Ippakkjar primarju: Kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I b’tapp tal-klorobutil b’kisja ta’ fluoropolymer u b’siġill tal-aluminju fuq kollox.

Ippakkjar sekondarju: Kaxxa tal-kartun li fiha hemm kunjett wieħed.

Daqsijiet tal-kunjett: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, u 500 ml. Il-kunjetti ta’ 500 ml m’għandhomx jintużaw fuq il-majjali u n-nagħaġ.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

EU/2/03/041/005 (500 ml)

9.DATA DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/11/2003.

Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2008.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Draxxin 25 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal majjali.

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

 

Tulathromycin

25 mg/ml

Ingredjent(i) iehor/oħra

Monothioglycerol

5 mg/ml

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

Soluzzjoni ċara minn bla kulur sa ftit fl-isfar.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Majjali

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD) assoċjata ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u

Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku. Draxxin għandha tintuża biss jekk hu mistenni li l- majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża, juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp makrolidi.

Tużax fl-istess ħin li jkunu qed jintużaw makrolidi oħrajn jew linkosamidi (ara sezzjoni 4.8).

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

L-użu għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal. Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu tal- antibijotiċi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif.

Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil- pront bis-sapun u bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tużah.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) jidhru fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l-injezzjoni.

4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

4.8 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Reżistenza inkroċjata sseħħ ma’ makrolidi oħra. Tużax fl-istess ħin ma’ sustanzi għal kontra l- mikrobi li jaħdmu bl-istess mod, bħalma huma makrolidi oħra u linkosamidi.

4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Injezzjoni waħda fil-muskolu ta’ l-għonq ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/10 kg piż).

Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 40 kg piż, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 4 ml.

Huwa rrakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tal-trattament għandu jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru jew jiżdiedu, jew il-mard jerġa’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha fil-kunjett jew siringa li tesa aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ngħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Laħam u interjuri: 13-il ġurnata

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Antibatterjoloġiċi għal użu sistemiku, makrolidi. Kodiċi ATC veterinarja: QJ01FA94

5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi

Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi triamilide.

Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi b’mod selettiv jeħlu mar-ribosomal RNA tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal- peptidyl-tRNA minn mar-ribosoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.

Tulathromycin għandha attività in vitro kontra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis, u Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica il-mikrobi patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament. Instabu livelli aktar għoljin fil-minimum inhibitory concentration (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’

Histophilus somni u Actinobacillus pleuropneumonia.

Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-genes li jġorru l-kodiċi ta’ ribosomal RNA (rRNA) jew xi proteini tar-ribożomi; b’modifikazzjoni enżimatika tat-23S rRNA target site, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramins tal- grupp B (reżistenza MLSB); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir- reżistenza MLSB tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew plasmid-encoded u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plasmidi.

Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u anti-imfjammatorju fi studji sperimentali. F’polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils) kemm tal- baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t- tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’ anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż, fil-muskolu, kien ukoll ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ngħatat id-doża (Tmax). Il- livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti

Monothioglycerol

Propylene glycol

Citric acid

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Ilma għall-injezzjoni

6.2 Inkompatibilitajiet maġġuri

Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat: 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb waqt l-użu: 28 ġurnata

6.4 Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.

6.5 In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Ippakkjar primarju: Kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I b’tapp tal-klorobutil b’kisja ta’ fluoropolymer u b’siġill tal-aluminju fuq kollox.

Ippakkjar sekondarju: Kaxxa tal-kartun li fiha hemm kunjett wieħed.

Daqsijiet tal-kunjett: 50, 100 u 250 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-BELĠJU

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/03/041/006 (50 ml)

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

9. DATA DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2003.

Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2008.

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti