Draxxin (tulathromycin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QJ01FA94

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA

jew

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANJA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU

B. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

C.DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanza attivà f’Draxxin hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar- Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:

Sustanza

Residwu li

Speċje tal-

MRL

Tessuti

Dispożizzjon

Klassifikazzj

farmako-

jimmarka

annimal

 

mmirati

ijiet oħrajn

oni

loġikament

 

 

 

 

 

terapewtika

attiva

 

 

 

 

 

 

Tulathromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Nagħaġ,

450 µg/kg

Muskolu

Mhux

Aġenti anti-

 

8R, 10R, 11R, 12S,

kaprini

250 µg/kg

Xaħam

permess l-

infettivi/

 

13S, 14R)-2-ethyl-

 

5400 µg/kg

Fwied

użu f’baqar li

Antibijotiċi

 

3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Kliewi

qed jaħilbu u

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

li l-ħalib

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

tagħhom qed

 

 

hexamethyl-11-

 

 

 

imur għal

 

 

[[3,4,6-trideoxy-3-

Baqar

300 µg/kg

Muskolu

konsum tan-

 

 

(dimethylamino)-ß-

 

200 µg/kg

Xaħam

nies.

 

 

D-

 

4 500 µg/kg

Fwied

 

 

 

xylohexopyranosyl]

 

3 000 µg/kg

Kliewi

 

 

 

oxy]-1-oxa-6-

 

 

 

 

 

 

azacyclopent-de-

 

 

 

 

 

 

can-15-one, espress

 

 

 

 

 

 

bħala ekwivalenti

Majjali

800 µg/kg

Muskolu

 

 

 

tat-tulathromycin

 

300 µg/kg

Ġilda u

 

 

 

 

 

 

xaħam fi

 

 

 

 

 

 

proporzjoni

 

 

 

 

 

 

jiet naturali

 

 

 

 

 

4 000 µg/kg

Fwied

 

 

 

 

 

8 000 µg/kg

Kliewi

 

 

L-addittivi elenkati f’sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m’hemmx bżonn ta’ limiti massimi ta’ residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

D. KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Ħtiġijiet speċifiċi ta’ farmakoviġilanza:

Iċ-ċiklu tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR) għandu jibda mill-ġdid bis- sottomissjoni ta’ rapporti kull sitt xhur (li jkopru l-preżentazzjonijiet kollha awtoriżżati tal-prodott) għas-sentejn li jmissu, segwit minn rapporti annwali fis-sentejn ta’ wara u, wara dan, kull tlett snin.

Kummenti