Draxxin (tulathromycin) – Fuljett ta’ tagħrif - QJ01FA94

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/no

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANJA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ.

Tulathromycin

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD) assoċjata ma’ Mannheimia,

Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis sensittivi għal tulathromycin. Il- preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku.

Trattament ta’ infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) assoċjata ma’ Moraxella bovis sensittiva ghat-tulathromycin.

Majjali

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae. Haemophilus parasuis u

Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku. DRAXXIN għandha tintuża biss jekk hu mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.

Nagħaġ

Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva (foot rot) assoċjata ma’ Dichelobacter nodosus virulenti li għandha bżonn trattament sistemiku.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp tal-makrolidi

Tużax fl-istess ħin li jkunu qed jintużaw makrolidi oħrajn jew linkosamidi

Tużax f’annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed imur għal konsum tan-nies

Tużax f’annimali ħbiela, li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel iwelldu

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Amministrazzjoni ta’ Draxxin taħt il-ġilda fil-baqar ta’ spiss twassal għal reazzjonijiet ta’ wġigħ li jgħaddi u nefħiet lokalizzati fil-post tal-injezzjoni li jistgħu jibqgħu sa 30 ġurnata. Reazzjonijiet bħal dawn ma ġewx innutati fil-majjali u nagħaġ wara amministrazzjoni fil-muskolu. Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) huma komuni ħafna fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l-injezzjoni fil-baqar u majjali.

Fin-nagħaġ, sinjali ta’ skumdità li jgħaddu (xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, tiġbid b’lura) huma komuni ħafna wara injezzjoni fil-muskolu. Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieq anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u nagħaġ

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar (trattament u metafilassi)

2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Għal trattament ta’ baqar ’il fuq minn 300 kg, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 7.5 ml.

Majjali

2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)

Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq. Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 80 kg piż, aqsam id- doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 2 ml.

Nagħaġ:

2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż).

Injezzjoni waħda fil-muskolu fl-għonq.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Huwa rakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tat-trattament għandu jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru jew jiżdiedu, jew il-mard jerga’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha fil-kunjett jew siringa li tesa’ aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata.

Majjal (laħam u interjuri): 13-il ġurnata.

Nagħaġ (laħam u interjuri): 16-il ġurnata.

Mhux a awtorizzat l-użu f’annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed imur għal konsum tan-nies. Tużax f’annimali, li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel iwelldu.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 28 ġurnata

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għan-nagħaġ:

L-effikaċja ta’ trattament tal-foot rot bl-antimikobiċi tista’ tiġi mnaqqsa b’fatturi oħra, bħalma huma kundizzjonijiet ambjentali mxarrba, kif ukoll maniġġjar ħażin tar-razzett. Għalhekk it-trattament tal- foot rot għandu jsir flimkien ma’ mmaniġġjar tajjeb tal-merħla bħal ma hu ambjent xott.

Mhuwiex xieraq li ssir kura bl- antibijotiċi ta’ foot rot benin. Draxxin wera effikaċja limitata f’nagħaġ b’sinjali kliniċi serji jew foot rot kronika u għalhekk għandu jintuża’ biss fl-istadji bikrin tal-foot rot.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali;

L-użu għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal. Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu tal- antibijotiċi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif.

Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil- pront bis-sapun u bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tużah.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

Tużax fl-istess ħin ma’ sustanzi għal kontra l-mikrobi li jaħdmu bl-istess mod, bħalma huma makrolidi oħra u linkosamidi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

B’dożi ta’ tlieta, ħamsa jew għaxar darbiet aktar mid-doża rakkomandata fil-baqar, kien hemm sinjali li jgħaddu kawża ta’ skumdità, fil-post tal-injezzjoni li wassal biex l-annimali ma jkollhomx kwiet, ixenglu rashom, jagħtu b’saqajhom mal-art u jnaqqsu mill-ikel għal ftit taż-żmien. Kienet osservata deġenerazzjoni ħafifa tal-muskolu tal-qalb f’dawk il-baqar li ngħataw ħames jew sitt darbiet aktar mid-doża rakkomandata.

F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ingħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.

Fil-ħrief (bejn wieħed u ieħor ta’ 6 ġimgħat), f’dożaġġ ta’ tlett jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, ġew osservati sinjali li jgħaddu attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u li jinkludu mixi b’lura, xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, jimteddu u jerġgħu iqumu, għajjat.

Inkompatibilitajiet:

Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi triamilide.

Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi b’mod selettiv jeħlu mar-ribosomal RNA tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal- peptidyl-tRNA minn mar-ribożoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.

Tulathromycin għandha attività in vitro kontra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis, u Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica il-mikrobi patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament. Instabu livelli aktar għoljin fil-minimum inhibitory concentration (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’

Histophilus somni u Actinobacillus pleuropneumonia. Ġiet iddimostrata attività in vitro kontra

Dichelobacter nodosus (vir), il-mikrobu patoġeniku l-aktar assoċjat ma’ pododermatite infettiva (foot rot) fin-nagħag.

Tulathromycin għandha wkoll attività in vitro kontra Moraxella bovis, il-mikrobu assoċjati l-aktar ma’ infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).

Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-genes li jġorru l-kodiċi ta’ ribosomal RNA (rRNA) jew ta’ xi proteini tar-ribozoma; b’modifikazzjoni enżimatika tat-23S rRNA target site, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramini tal- grupp B (reżistenza MLSB); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir- reżistenza MLSB tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew plasmid-encoded u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plażmidi.

Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u anti-imfjammatorju fi studji sperimentali. F’polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils) kemm tal- baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t- tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’ anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.

Fil-baqar, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda taħt il-ġilda ta’ 2.5 mg/kg piż, kien ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.5 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ngħatat id-doża (Tmax). Il-livelli ta’ tulathromycin f’ħomoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ preżenza fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mill- plażma li jidher li hu ta’ 90 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina kien ta’ 11 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-baqar kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 90%.

Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż, fil-muskolu, kien ukoll ikkaratteriżat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ingħatat id-doża (Tmax). Il- livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi ta’ l-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) ddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.

Fin-nagħaġ, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tiġi amministrata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż fil-muskolu, wassal għall-għola livell (Cmax) fil-plażma ta’ 1.19 µg/ml wara bejn wieħed u ieħor 15-il minuta (Tmax) mid-doża u half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) ta’ 69.7 siegħa. L-ammont abbinat

mal-proteini tal-plażma kien bejn wieħed u ieħor 60-75%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 31.7 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fin-nagħaġ kienet ta’ 100%.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Il-kunjetti ta’ 500 ml m’għandhomx jintużaw fil-majjali.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Draxxin 25 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal majjali

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Draxxin 25 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal majjali.

Tulathromycin

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Tulathromycin

25 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.

4. INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u

Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għanda tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku. Draxxin għandha tintuża biss jekk hu mistenni li l- majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3-ijiem.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp tal-makrolidi

Tużax fl-istess ħin li jkunu qed jintużaw makrolidi oħrajn jew linkosamidi

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) jidhru fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l-injezzjoni.

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieq anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)

Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 80 kg piż, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 2 ml.

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Huwa rakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tat-trattament għandu jigi evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru jew jiżdiedu, jew il-mard jerga’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha fil-kunjett jew siringa li tesa aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u interjuri: 13-il ġurnata.

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 28 ġurnata

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-użu għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal. Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu tal- antibijotiċi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif.

Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil- pront bis-sapun u bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tużah.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

Tużax fl-istess ħin ma’ sustanzi għal kontra l-mikrobi li jaħdmu bl-istess mod, bħalma huma makrolidi oħra u linkosamidi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ngħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.

Inkompatibilitajiet:

Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15. TAGĦRIF IEĦOR

Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi triamilide.

Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi b’mod selettiv jeħlu mar-ribosomal RNA tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal- peptidyl-tRNA minn mar-ribożoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.

Tulathromycin għandha attività in vitro kontra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis, u Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae u Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica il-mikrobi patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament. Instabu livelli aktar għoljin fil-minimum inhibitory concentration (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’

Histophilus somni u Actinobacillus pleuropneumonia.

Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-genes li jġorru l-kodiċi ta’ ribosomal RNA (rRNA) jew ta’ xi proteini tar-ribosome; b’modifikazzjoni enżimatiku fit-23S rRNA target site, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramins tal- grupp B (reżistenza MLSB); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir-

reżistenza MLSB tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew plasmid-encoded u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plażmidi. Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u anti-imfjammatorju fi studji sperimentali. F’polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils) kemm tal- baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t- tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’ anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.

Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż, fil-muskolu, kien ukoll ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ingħatat id-doża (Tmax). Il- livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti