Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Easotic
ATC: QS02CA03
Sustanza: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Manifattur: Virbac

EASOTIC

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar- rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Easotic?

Easotic fih tliet sustanzi attivi: aċeponat idrokortiżon, mikonażol nitrat u ġentamiċina sulfat. Huwa sospensjoni f’forma ta’ qtar tal-widnejn għal klieb li huwa ta’ kulur abjad. Huwa disponibbli fi flixkun ta’ 10 ml.

Għal xiex jintuża Easotic?

Easotic jintuża biex jitratta klieb li jsofru minn każijiet akuti jew rikorrenti ta’ infezzjonijiet fil-widnejn (otite esterna). Jingħata darba kuljum għal ħamest ijiem. Id-doża hija ta’ 1 ml, li tingħata direttament fil-widna b’attivazzjoni waħda tal-pompa fornuta flimkien mal-flixkun. Il-parti ta’ ġewwa tal-widna għandha titnaddaf u titnixxef qabel it-trattament u jinqata’ l-pil żejjed .

Kif jaħdem Easotic?

L-infezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb jistgħu jiġu kkawżati minn batterji jew fungi. Ta’ spiss iwasslu sabiex il-widna tkun infjammata (ħamra, minfuħa u tqabbad il-ħakk) Tnejn mis- sustanzi attivi f’Easotic, mikonażol nitrat u ġentamiċina sulfat jaħdmu kontra l-kawża ta’ l- infezzjoni, filwaqt li t-tielet wieħed l-idrokortiżon aċeponat jaħdem fuq l-infjammazzjoni.

L-aċeponat idrokortiżon huwa glukokortikosterojde li huwa tip ta’ sustanza li tgħin sabiex titnaqqas l-infjammazzjoni u l-ħakk. In-mikonażol nitrat huwa sustanza kontra l-fungi li jaħdem billi jipprevjeni il-formazzjoni ta’ ergosterol li huwa parti importanti mill-ħitan taċ- ċelloli tal-fungi. Mingħajr ergosterol, il-fungu jinqatel jew jinżamm milli jinfirex. Is- ġentamiċina sulfat huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp . Dan jaġixxi billi jipprevjeni l- batterji jiffurmaw proteini. Dan iwaqqaf il-batterji milli jikbru, li jwassal għal mewt tagħhom.

Kif ġie studjat Easotic?

Easotic ġie studjat fi klieb kemm fil-laboratorju kif ukoll fi provi kliniċi fuq il-post. Sar studju kbir fuq il-post f’ċentri differenti madwar l-Ewropa. F’dan l-istudju l-effikaċja ta’ Easotic tqabbel ma’ dik tal-qtar tal-widnejn li fih tliet sustanzi attivi fi klieb li jbatu minn infezzjonijiet tal-widnejn akuti jew rikurrenti ta’ forma batterika jew fungali. Ġie assenjat l- istess numru ta’ klieb għal kull grupp ta’ razza, età, sess u piż differenti.

X'benefiċċji wera Easotic tul l-istudji?

Meta wżat f’doża rakkomandata fuq ħamest ijiem, Easotic kien effettiv bħal mediċina ta’ paragun fit-titjib tas-sintomi ta’ infezzjonijiet tal-widnejn (ħmura, nefħa, tisfija tal-widna u skomdu). Il-mediċina ġiet tollerata b’mod tajjeb.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Easotic?

Dehret daqxejn ħmura tal-widna f’madwar 2% tal-klieb. L-użu ta’ preparazzjonijiet tal- widnejn jista’ jiġi assoċjat ma’ dannu tas-smiegħ. Dan huwa normalment temporanju u jiġri primarjament fi klieb aktar anzjani.

Easotic ma għandux jintuża fi klieb li jistgħu jkunu allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi ingredjenti oħrajn, jekk it-tanbur tal-widna jkun mifqugħ, fl-istess waqt bħal mediċini oħrajn li jistgħu ikunu ta’ dannu għal widna, jew fi klieb li jsofru minn infezzjoni parasittika msejħa demodekożi ġeneralizzata (ġarab).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Easotic, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Jekk ikun hemm kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn, laħlaħ minnufih b’ħafna ilma. Jekk persuna aċċidentalment tieħu l-mediċina jew ikun hemm irritazzjoni fl-għajnejn, fittex l-għajnuna medika minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lil tabib.

Għaliex ġie approvat Easotic?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Easotic huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite esterna rikorrenti fil-klieb assoċjati ma’ batterji suxxettibbli għal ġentamiċina u fungi suxxettibbli għal mikonażol b’mod partikolari l-Malassezia pachydermatis u rrakkomanda li Easotic jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Easotic:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Easotic lil Virbac S.A. fit-20/11/08. L-informazzjoni dwar l-istat tal- preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Novembru 2008.

Kummenti