Emdocam (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Emdocam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar, majjali u żwiemel.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru fih:

 

Sustanza attiva:

 

Meloxicam

20 mg

Sustanza mhux attiva:

Ethanol

150 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni safra ċara.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar, majjali u żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Baqar

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed ireddgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite- metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Ara wkoll sezzjoni 4.7.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Trattament ta' għoġġiela b'Emdocam 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Emdocam waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Kienet osservata nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali), jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Baqar u majjali: Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ. Żwiemel: Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u anti- infjammatorji jew ma’ prodotti mediċinali antikoagulanti.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Baqar

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’doża ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’doża ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2 ml/100 / kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel

Injezzjoni waħda ġol-vina b’doża ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta’ piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku, għat-tkomplija tat-trattament, tista’ tintuża kura orali xierqa li jkun fiha meloxicam, mogħtija skont ir-rakkomandazzjonijiet tat-tikketta.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Ittaqqabx il-kunjett għal aktar minn 50 darba.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodi ta’ tiżmim

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimali:

15-il jum;

Ħalib:

5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimali:

5 ijiem

 

 

Żwiemel:

Laħam u ġewwieni tal-annimali:

5 ijiem.

 

 

Mhux awtorizzat għall-użu f'annimali li qed jipproduċu ħalib li qed jintuża għall-konsum tan-nies.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams)

Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t- tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’

thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela, baqar li jkunu qed ireddgħu u majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta’ 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu qed ireddgħu, rispettivament.

Wara l-għoti ta’ żewġ dożi fil-muskoli ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.9 µg/ml fi żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Iktar minn 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ Meloxicam jinsabu fil-fwied u fil-kliewi. Konċentrazzjonijiet iktar baxxi, meta mqabbla ma’ dawk fil- fwied u fil-kliewi, jinsabu fil-muskoli skeletriċi u fix-xaħam.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma. Fil-baqar, meloxicam jitneħħa l-iktar fil-ħalib u fil- bili, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Fil-majjali, il-bili u l-awrina fihom biss traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi. Il- metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu li qed ireddgħu, rispettivament.

Fil-majjali, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tal-plażma hi ta’ madwar 2.5 sigħat.

Fiż-żwiemel, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-vina, meloxicam jiġi eliminat b’half-life terminali ta’ 8.5 sigħat.

Madwar 50% tad-doża li tingħata titneħħa fl-awrina, u l-bqija fl-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

-Ethanol (96%)

-Poloxamer 188

-Macrogol 300

-Glycine

-Sodium hydroxide

-Hydrochloric acid

-Meglumine

-Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ : 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 28 jum

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Daqs tal-pakkett tal-kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I bla kulur li fih 50 ml, 100 ml jew 250 ml. Kull kunjett hu magħluq b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Il-Belġju

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/11/128/001-003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.08.2011

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

JJ.MM.SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti