Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis Prequenza Te (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) - QI05AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis Prequenza Te
ATC: QI05AL01
Sustanza: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Manifattur: Intervet International BV
An agency of the European Union

Equilis Prequenza Te

Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’hinu Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta’ żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93’) u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu). Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te jintuża fit-tilqim taż-żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra l-influwenza ekwina u t- tetnu. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l- infezzjoni. L-influwenza ekwina hija marda li tittieħed faċilment ħafna u hi komuni ħafna fiż-żwiemel iżda li rari tikkawża l-mewt.

Il-vaċċin jistimula wkoll il-protezzjoni kontra t-tetnu biex inaqqs il-mortalità. It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani. Il- marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli. Iż-żwiemel huma suxxettibbli ħafna għat-tetnu.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu. Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet b’erba’ ġimgħat bejniethom. Biex tinżamm il-protezzjoni, iż- żwiemel ikunu jridu jitlaqqmu mill-ġdid. Għall-iskeda sħiħa tat-tilqim, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te fih virus sħiħ diżattivat tar-razez tal-influwenza li l-vaċċin hu indikat kontrihom. Dawn il-virusis tal-influwenza ekwina ġew diżattivati sabiex ma jikkaġunawx aktar mard. Il-vaċċin fih ukoll tossojde tat-tetnu ppurifikat. It-tossojde huwa tossin ipproċessat biex jitneħħielu l-effett tossiku tiegħu, iżda li fl-istess ħin ikun jista’ jintagħraf xorta waħda mis-sistema immunitarja.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta ż- żiemel jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus u t-tossojda bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi l-antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal dawn ir-razez ta’ virusis jew għat-tossin mhux modifikat. L-antikorpi mbagħad jgħinu fil-protezzjoni kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu.

Il-virusis inklużi fl-għamla attwali ta’ Equilis Prequenza Te jikbru f’ċelloli mammiferi, mhux bħal dawk fl-għamla inizjali, li kienu kibru fil-bajd tat-tiġieġ.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvant’ biex jittejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Equilis Prequenza Te?

Is-sigurtà tal-għamla inizjali ta’ Equilis Prequenza Te ġiet studjata f’diversi studji f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju u fuq il-post f’għadd kbir ta’ żwiemel, mill-età ta’ xahrejn.

L-effikaċja ta’ Equilis Prequenza Te ġiet l-ewwel studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju u fuq il-post. Għal raġunijiet etiċi ma sar l-ebda esperiment ta’ sfida (infezzjoni) kontra t-tetnu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta’ Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza. L-istudji qabblu wkoll is-sinjali kliniċi u l- eskrezzjoni tal-virus ta’ grupp ta’ annimali mlaqqma ma’ dawk ta’ grupp ta’ kontroll (jiġifieri li ma kinux ingħataw il-vaċċin jew li jkunu ngħataw prodott kompetittiv). Fir-rigward tat-tetnu, il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu.

L-effikaċja tal-għamla attwali tal-vaċċin ġiet evalwata fi studji addizzjonali fil-laboratorju.

X’ benefiċċju wera Equilis Prequenza Te matul l-istudji?

L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is- sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiż-

żwiemel ta' 6 xhur jew aktar. Iż-żwiemel żviluppaw livelli protettivi ta’ antikorpi ġimagħtejn wara t- tilqima primarja. It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara l- ewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.

L-għamla attwali ta’ Equine Prequenza Te ntweriet li tipproduċi riżultati simili għal dawk murija fl- istudji inizjali

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equilis Prequenza Te?

Jista’ jkun hemm nefħa iebsa jew ratba fis-sit tal-injezzjoni. In-nefħa hija mistennija li tonqos fi żmien jumejn. Jista’ jkun hemm uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, iżda dan huwa rari. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm deni għal jum wieħed, u sa tlett ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Xi prekawzjonijiet għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equilis Prequenza Te huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza Te?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equilis

Prequenza Te huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u l-Kumitat irrakkomanda li

Equilis Prequenza Te jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza Te:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Equilis Prequenza Te fit-8 ta’ Lulju 2005. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il- prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2013.

Kummenti