Equilis Prequenza Te (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis Prequenza Te
ATC: QI05AL01
Sustanza: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Manifattur: Intervet International BV

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Prequenza Te, suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża kull 1 ml

Sustanza Attiva :

Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU1

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanus Toksojd

40 Lf2

1Partijiet antiġeniċi

2Qies ta’ ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.

Sustanzi mhux attivi

 

Saponin purifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Fosfatidilkolin

62.5 mikrogrammi

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni ċara u opalixenti għal uzu bħala injezzjoni.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-imwiet.

Influwenza

 

Bidu ta’ l-immunita:

2gimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim

Kemm iddum l-immunita:

5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim

Tetnu

12- il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni

 

Bidu ta immunita:

2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim

Kemm iddum l-immunita:

17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim

 

24 xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali

Il-mor m’ għandux jitlaqqam qabel jagħlaq is-sitt xhur, speċjalment jekk imwieled minn dwieb li tlaqmmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma’ l- antikorpi ta’ l-omm.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Annimali f’ saħħithom biss għandhom ji[u mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex kura medika minnufih u uri il-pakkett jew il-fuljett li jkun gol pakkett lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Nefħiet mifruxa (ibsin jew rotob, diametru mass. 5 cm) jistgħu jfi[[u u jonqsu fi żmien jumejn. Okkażjonalment jista’ jkun hemm uġigħ fil-post ta’ l-injezzjoni. F’ xi każijiet jista’ jkun hemm deni li jdum il- ġurnata kollha u f’xi ċirkustanzi eċċezjonali d-deni jistgha jtawwal għal tlett ijiem.

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Jista' jintuża waqt it-tqala u żmien it-treddiegh

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

L-informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin turi li jista jiġi amministrat fl-istess ġurnata li jinghata is-Serum tat-Tetnu tal-Intervet , imma mhux imħallat mieghu, (ara sezzjoni 4.9 M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor ħlief mal-prodott imsemmi hawn fuq. Għalhekk id-deċiżjoni li li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott ieħor trid tittieħed kaz b’ kaz.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għall- użu intramuskolari.

Skeda għat-tilqim

L-ewwel kors ta’ tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skond din l-iskema:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u tieni waħda 4gimgħat wara.

Rivaċċinazzjoni

Influwenza

L-ewwel rivaċċinazzjoni (t-tielet doża) kontra l-influwenza taż-zwiemel tingħata wara 5 xhur wara li jkun spiċċa l-ewwel kors. B’ din it-tilqima l-immunita kontra l- influwenza taż-zwiemel iddum tal- anqas għal 12-il xahar.

It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .

Kull 12 –il xahar huwa rakkomandat li tingħata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha dawn l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93, sabiex jinżamm il-livell ta’ immunita. (ara skema).

Tetnu

L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard minn 17-il xahar wara l-ewwel kors vaċċinazzjoni. Minn hemm il-quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara skema).

T1

T2

T3

T4

T5

t6

 

 

 

 

 

42 xahar

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

 

Prequenza

 

Prequenza Te

Te

 

Te

 

 

 

 

 

 

 

 

F’ kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta’ teħid ta’ kolostrum, tilqima addizjonali tista’ tingħata fir-raba’ xahar segwita bil programm komplut ta’ vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tilqim ta’ 6 xhur u doża ohra 4 ġimgħat wara).

Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta’ emerġenza)

Il-vaċċin jista jingħata ma’ Tetanus-Serum tal-Intervet lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqmin kontra t-tetnu. F dak il-kaz, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista’ tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta’ Tetanus-Serum tal-Intervet iżda f’ post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti.

Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21gurnata wara li jkunu ngħataw is-sirum u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4gimgħat wara. It-tielet tilqima bl- Equilis Prequenza Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4gimghat wara. L- użu flimkien ta’ Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma’ żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te bissmingħajr l-antitoksin tas-sirum tat- tetnu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f parti 4.6, ma gie osservat xejn ħlief għal ftit sintomi ta’ dipressjoni fil- jum ta’ wara t-tilqim.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

0 ġranet.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI IMMUNOLOĠIĊI

Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.

Kodici ATĊ veterinarja: QI05AL01

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti immunoloġiċi oħra.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien sakemm il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ:

Sentejn

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C ), Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-ħ[ie[ Tip I magħluq b tapp tal-gomma u ssi[illat b’ kappa tal- aluminjum.

Siringa tal-ħ[ie[ Tip I , mimlija għal-lest bi planġer b’tarf tal-gomma u magħluq b’tapp tal-gomma.

Daqs tal-pakketti:

Kaxxa tal- kartun b’ 10 fjali tal-ħ[ie[ ta’ 1 ml.

Kaxxa(i) tal- kartun b’ 1, 5 jew 10 siringi tal-ħ[ie[ bil-labar, mimlija għall-lest.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintrema skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/05/057/001-004

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti