Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis Prequenza Te (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI05AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis Prequenza Te
ATC: QI05AL01
Sustanza: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Manifattur: Intervet International BV
MalteseMaltese
Ibdel il-lingwa

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZI BIOLOĠIKĊI ATTIVI U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġika(ċi) attiva(i)

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35 041 Marburg Ġermanja

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca Spanja

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA'

L-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta veterinarja.

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Peress li is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika u maħsuba sabiex tipproduċi immunitaċ attiva m' hijiex fl-iskop tar-Regolazzjoni (EC)470/2009

Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ

Iċ-ċiklu tar-rapport perjodiku aġġornat tas-sigurtaċ (PSUR) għandu jerġa jinbeda kull 6 xhur għall- sottomissjoni tar-rapporti (li jkopru kull preżentazzjoni awtorizzata tal-prodott) għall-sentejn, segwit b'rapporti annwali għas-sentejn sussegwenti u wara f'perjodi ta'3 snin.

Kummenti