Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis Prequenza (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis Prequenza
ATC: QI05AA01
Sustanza: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93
Manifattur: Intervet International BV

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Prequenza, suspensjoni g] all-injezzjoni, g] aż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża kull 1 ml

Sustanza Attiva :

Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU1

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

1 : Partijiet antiġeniċi

 

Sustanzi mhux attivi

 

Saponin purifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Fosfatidilkolin

62.5 mikrogrammi

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni ċara li tkanġi g] all-injezzjoni

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

| wiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Immunizzazzjoni attiva [ ] al żwiemel mill-età ta’sitt xhur, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex tnaqqas is-sintomi klini`i u tnaqqis ta’ eskrezzjoni tal- virus wara l-infezzjoni.

Influwenza

 

Bidu ta’ immunita:

{ img] atejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim

Kemm iddum l-immunita:

5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim

 

12-il xahar wara l-ewwel reva``inazzjoni

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali

Il-mhorien m’g] andhomx jitlaqqmu qabel jag] lqu sitt xhur, spe`jalment jekk imwielda minn dwieb li tlaqmmu għat-tieni darba fl-a] ] ar xahrejn ta’ tqala, g] ax hemm il-possibilita ta’ interferiment mill- antikorpi li [ ejjin mill-omm.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Annimali b’sa] ] ithom biss g] andhom ji[ u mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Nef] a mifruxa iebsa jew ratba (diametru mass. 5 cm) tista’ tfe[ [ fejn ting] ata l-injezzjoni, li tinżel fi żmien jumejn.F’xi każijiet jista’ jkun hemm uġiegħ fil-post ta’ l-injezzjoni, li jista’ jwassal għal ebbusija. F’ każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm deni, kultant akkumpanjat minn telqa u nuqqas t’aptit, għal ġurnata u sa tlett ijiem f’ċirkustanzi eċċezjonali.

Nef] iet mifruxa (iebsin jew rotob, diametru mass. 5 cm) jistg] u jfe[ [ u, li jonqsu fi żmien jumejn. Okkażjonalment jista’ jkun hemm uġiegħ fil-post ta’ l-injezzjoni. F xi każijiet jista’ jkun hemm deni għal ġurnata u f’ċirkustanzi eċċezjonali ġieli jdum għal tlett ijiem.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista' jintuża waqt it-tqala u żmien il-] alib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott medicinali veterinarju ieħor.

Għaldaqstant deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqimaqabel jew wara kwalunkwe prodott medicinali veterinarju ieħor għanda tittieħed każ b’ każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

G] al użu intramuskolari.

Skeda g] at-tilqim

L-ewwel kors ta’ tilqim

Agħti doża wa] da (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskeda:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni mill-età ta’6 xhur u t-tieni wa] da 4 [ img] at wara.

Riva``inazzjoni

L-ewwel riva``inazzjoni (t-tielet doża) ting] ata 5 xhur wara li jkun spi``a l-ewwel kors. B’ din it- tilqima l-immunita kontra l- influwenza taż-żwiemel isservi ta’ l-inqas 12 il-xahar.

It- tieni riva``inazzjoni ting] ata 12-il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni.

Kull 12 il xahar huwa rakkomandat li ting] ata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93, sabiex jinżamm il-livell ta’ immunita. (ara skema).

T1

T2

T3

T4

T5

 

 

 

xhur

skema 1

 

 

 

 

 

 

 

Prequenza Prequenza

Prequenza

 

Prequenza

 

Prequenza

Te

 

Te

 

 

Te

 

 

 

Skema 2

Prequenza Prequenza PrequenzaPrequenzaPrequenza

F’ kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew te] id insuffiċjenti ta’ kolostrum, tilqima addizjonali tista’ ting] ata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta’ va``inazzjoni (l-ewwel kors ta’ tiqim f’l- età ta’ 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Wara injezzjoni doppja ta’ va``in, l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f’sezzjoni 4.6 ma ġieosservat apparti ftit sintomi ta’ dipressjoni fil-jum tal-va``inazzjoni.

4.11Perjodu ta’ Tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI IMMUNOLOĠIĊI

Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.

Kodici ATC veterinarja: QI05AA01

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Buffer tal-fosfat

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ :Sentejn

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C ), Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-] [ ie[ Tip I mag] luq b’tapp tal-gomma halogenbutyl u ssi[ illat b’kappa tal-aluminju. Siringa tal-] [ ie[ Tip I mimlija g] al-lest, li fiha planġer b’tarf tal-gomma halogenbutyl u mag] luq b’tapp tal-gomma halogenbutyl.

Daqs tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-] [ ie[ ta’ 1 ml.

Kaxxa(i) tal-kartun b’ 1, 5 jew 10 siringi tal-] [ ie[ bil-labar, mimlija g] all-lest.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew skart derivat minn tali prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/05/056/001-004

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti