Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis Prequenza (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI05AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis Prequenza
ATC: QI05AA01
Sustanza: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93
Manifattur: Intervet International BV

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca

Spanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Peress li is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika u maħsuba sabiex tipproduċi immunitàattiva m'hix fl-iskop tar-Regolazzjoni (EC)470/2009

Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ

Iċ-ċiklu tar-rapport perjodiku aġġornat tas-sigurta` (PSUR) għandu jerġa jinbeda għall-sottomissjoni tar-rapporti ta’ kull 6 xhur (li jkopru kull preżentazzjoni awtorizzata tal-prodott) għalsentejn, segwit b'rapporti annwali għas-sentejn sussegwenti u wara dan kull 3 snin.

Kummenti