Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Sustanza: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Manifattur: Intervet International BV

EQUILIS StrepE

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta’ l-EPAR).

X’inhu Equilis StrepE?

Equilis StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria. Ebda addittiv jew preservattiv m’huwa inkluż. Equilis StrepE huwa disponibbli bħala lyophilisate (pelit imnixxfa bil-friża) li hija magħmula f’sospensjoni għal injezzjoni. Il-vaċċin huwa pprovdut flimkien mas-solvent, applikatur u siringa b’labra. Dan huwa l-ewwel vaċċin li nħarġitlu liċenzja biex jintuża fuq iż-żwiemel fl-UE kontra strangles.

Għalxiex jintuża Equilis StrepE?

Equilis StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji Streptococcus equi. Il-marda kontaġġjuża u komuni ferm ikkawżata minn dan il-batterju hija magħrufa b’mod komuni bħala ‘strangles’. Fi strangles, il-glandoli limfatiċi fir-ras jistgħu jsiru kbar biżżejjed biex jimblokkaw il-passaġġ ta’ l-arja, u b’hekk iż-żiemel ikollu diffikultà biex jieħu nifs. Din hija marda kontaġġjuża ferm u hija infezzjoni batterjali komuni fiż-żwiemel. Equilis StrepE inaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-okkorrenza ta’ axxesi tal-glandoli limfatiċi (ġbir ta’ materja).

Kif jaħdem Equilis StrepE?

Equilis StrepE huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema ta’ l-immunità (id- difiża naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Equilis StrepE fih ammonti żgħar ta’ tip ta’ batterju imsejjaħ S. equi. Meta żiemel jingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ l-immunità tagħraf il-batterji bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema ta’ l- immunità tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tkun esposta mill-ġdid għall-batterji. Ir-razza tal-batterju inkluża f’Equilis StrepE kellha xi ġeni mneħħija, sabiex tikber inqas tajjeb ġewwa l-ġisem taż-żiemel u b’hekk hija inqas probabbli li tikkawża marda. Dan jagħmilha adegwata sabiex tintuża f’vaċċin.

Kif ġie studjat Equilis StrepE?

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni ta’ 0.2-ml fuq ġewwa tax-xoffa ta’ fuq. L-effettività ta’ Equilis StrepE ġiet studjata fi studji ta’ sigurtà u fi studju tal-qasam prinċipali wieħed. Iż- żwiemel ma ħadu ebda marda inkluż strangles fil-passat u qatt ma kienu ġew imlaqqma. Ir- riżultati tal-provi tas-sigurtà urew li Equilis StrepE ma jagħmilx ħsara liż-żwiemel li għandhom erba’ xhur jew aktar, minħabba li r-reazzjonijiet lokali u sistematiċi osservati wara trattament b’doża waħda, trattament b’doża ripetuta u wara trattament b’doża eċċessiva kienu meqjusin aċċettabbli. Iż-żwiemel li għandhom erba’ xhur jew aktar għandhom jirċievu tieni injezzjoni wara erba’ ġimgħat. Iż-żwiemel kollha għandhom jiġu mlaqqmin mill-ġdid kull tliet xhur sabiex iżommu l-immunità. Equilis StrepE għandu jintuża biss fuq żwiemel b’saħħithom li qegħdin f’riskju li jieħdu infezzjoni b’S. equi minħabba kuntatt ma’ żwiemel minn żoni fejn il-batterju huwa magħruf li huwa preżenti.

X’benefiċċju wera Equilis StrepE matul l-istudji?

L-istudji wrew li Equilis StrepE huwa effettiv fl-immunizzazzjoni attiva taż-żwiemel li għandhom 4 xhur jew aktar kontra Streptococcus equi sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l- okkorrenza ta’ axxesi tal-glandoli limfatiċi. Inqas żwiemel li kienu qed jieħdu Equilis StrepE kellhom simtomi ta’ strangles. Kellhom ukoll inqas axxesi u inqas glandoli limfatiċi affettwati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Equilis StrepE?

Żwiemel b’saħħithom biss li qegħdin f’riskju li jieħdu infezzjoni għandhom jiġu mlaqqmin. Wara injezzjoni, tiżviluppa nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni fi żmien erba’ sigħat u s-sit ta’ l- injezzjoni jista’ jsir sħun jew jiżviluppa uġigħ. Ir-reazzjoni hija l-akbar wara jumejn jew tlieta wara l-injezzjoni, madankollu, iż-żona affettwata ma għandhiex tkun akbar minn 3 bi 8 ċm. In- nefħa għandha tisparixxi fi żmien tliet ġimgħat u ma għandux ikollha effett fuq l-aptit taż- żiemel, lanqas m’għandha tikkawżalu xi skumdità. F’każijiet rari ferm, tista’ tiżviluppa axxesi u xi nixxija fis-sit ta’ l-injezzjoni, u l-glandoli limfatiċi fir-ras jistgħu jikbru, tant li jistgħu jipproduċu xi uġigħ għal ftit żmien. Fil-jum tat-tilqima tista’ sseħħ żieda fit-temperatura tal- ġisem ta’ mhux aktar minn 2°C. F’każijiet rari jista’ jiġi osservat nuqqas ta’ aptit, deni u tregħid. F’każijiet rari tista’ tiżviluppa dipressjoni.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Fil-każ ta’ injezzjoni personali aċċidentali, li tista’ tikkawża infjammazzjoni b’uġigħ sever u nefħa, fittex parir mediku minnufih u uri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib, anki jekk ikun ġie injettat ammont żgħir.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam użat għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ ristrezzjoni)?

Il-perjodu ta’ ristrezzjoni huwa ta’ żero jiem.

Għaliex ġie approvat Equilis StrepE?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta’ axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis StrepE lil Intervet International B.V. fis-7 ta’ Mejju 2004. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2007.

Kummenti