Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Sustanza: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Manifattur: Intervet International BV

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin:

Sustanza Attiva:

Deletion mutant ħaj ta’ Streptococcus equi strejn TW928 109.0 to 109.4 cfu1

1 partijiet li jiffurmaw kolonja

Ingredjenti oħra:

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni

Lijofilizzat: pelit offwajt jew kannella ċara

Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf.

Bidu tal-immunità.:ġimagħtejn wara l-kors bażiku ta’ tilqim

Kemm iddum l-immunità.:

L-immunità ddum sa 3 xhur

It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom ir-riskju ta’ infezzjoni huwa identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel minn postijiet bħal dawn.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali

It-tifrix tal-istrejn tal-vaċċin mill-post tal-injezzjoni, jibqa’ jkun osservat sa erbat ijiem wara t-tilqima.

Mill-letteratura huwa magħruf li numru żgħir ħafna ta’ żwiemel jistgħu jiżviluppaw purpura haemorrhagica jekk dawn jiġu mlaqqma ftit wara infezzjoni. Purpura haemorrhagica ma ġiet osservata fl-ebda wieħed mill-istudji tal-ħarsien tas-saħħa li saru waqt li kienet qed tiġi żviluppata Equilis StrepE. Minħabba li l-inċidenza ta’ purpura haemorrhagica hija baxxa ħafna, wieħed ma jistax jinjora għal kollox il-fatt li tista’ sseħħ.

F’studji magħmula mill-kumpanija, deher li ma kienx hemm protezzjoni suffiċenti fi kważi kwart taż-

żwiemel vaċċinati bid-doża rakkomandata.

Tużax antibijotiċi sa żmien ġimġħa wara l-vaċċinazzjoni.

L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillina, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċina.

L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta’ trimetoprim-sulfa.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Kun żgur li l-lijofilizzat huwa mħawwad tajjeb qabel tuża.

Tilqima bażika li ssir waqt li l-marda qed tinfirex mhix effikaċi, minħabba li l-immunità mhix suffiċjenti sakemm it-tilqima bażika saret kollha.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih deletion mutant b’kapaċità limitata ta’ tkabbir f’tessut mammiferu. Injezzjoni bi żball lilek innifsek tista’ tirriżulta f’reazzjoni infjammatorja b’uġigħ kbir u nefħa. Għanda tingħata attenzjoni kbira meta twaħħal l-applikatur mal-labra sabiex tevita feriti tal-labra.Jekk tiġi injettat bi żball b’dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljett ta’ informazzjoni li jinsab fil-pakkett miegħek.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih strejn tal-vaċċin Streptococcus equi, li hu oksotrofik deletion mutant ħaj li l- kapaċitajiet li jagħmel il-ħsara ġew imwaqqfa. Madankollu t-taħlit batteriku ta’ dan il-prodott jista’ jikkawza reazzjoni flammatorja b’nefħiet qawwija u li jikkawżaw uġigħ f’każ ta’ injezzjoni aċcidentali. Kura anti-inflammatorja hija indikata, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna ta’ prodott. Trattament addizzjonali t’antibijotiċi għandu jkun ikkunsidrat, għal raġunijiet ta’ sigurtà. Is-sensitività tal-istrejn tal-vaċċin għal antibijotiċi hu mniżżel aktar l-isfel (Sezz 4.4)

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara t-tilqima, reazzjoni li tinħass bħala nefħa mifruxa li tista’ tkun sħuna u tuġa’, tiżviluppa fil-post tal-injezzjoni f’ħin ta’ erba’ sigħat. Ir-reazzjoni tinħass l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta’

3 bi 8ċm Din in-nefħa titlaq kompletament fi żmien tlett ġimgħat u normalment ma għandha l-ebda effett fuq l-aptit u ma jidhirx li ddejjaq lill-annimal imlaqqam. L-organiżmu fit-tilqima jista’ jistabilixxi fjammazzjoni żgħira li tnixxi, lokalment fejn ingħatat it-tilqima, li tikkawża ksur tal-

mukoża tax-xoffa u tnixxija ta’ fluwidu u ċelloli fjammatorji. Huwa komuni li tnixxija ħafifa mċajpra toħroġ mill-post tal-injezzjoni fil-mukoża wara 3 jew 4 ġranet wara t-tilqima.

Jista’ jkun hemm tkabbir, li juġa’ iżda jmur, tal-għoqiedi tal-limf tar-retrofarinġja u tal-parti t’isfel tal- ħalq fil-ftit ġranet ta’ wara t-tilqima. F’każi rari ħafna tista’ tifforma selħa bil-materja fil-post tal- injezzjoni jew fl-għoqiedi tal-limf tal-post.

Barra minn hekk, fil-ġurnata tat-tilqima jista’ jkun hemm żieda fit-temperatura tal-warrani sa 2oC. F’każijiet rari ħafna jista’ jiġi osservat nuqqas t’aptit, deni u tertir u nefħiet b’edema diffusi (eż.edema fil-wiċċ, geddum/xufftejn minfuħin) . F’każi rari ħafna tista’ tiżviluppa dipressjoni.

Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament wieħed.)

-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal)

-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax fid-dwieb waqt it-Tqala jew fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed każ b’każ

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Tilqima fis-submukoża b’0.2ml tal-prodott imħallat.

Skeda ta’ tilqim

L-ewwel kors ta’ tilqim

Tilqima bażika: żwiemel minn erba’ xhur ’il fuq għandhom jirċievu żewġ tilqimiet ta’ doża waħda kull darba, b’intervall ta’ erba’ ġimgħat bejn waħda u oħra.

Rivaċċinazzjoni

Erġa’ laqqam kull tliet xhur biex iżżomm l-immunità.

Ir-rispons primarju jinżamm sa sitt xhur wara t-tilqima bażika. Għaldaqstant hi meħtieġa doża waħda biss biex terġa’ tqajjem l-immunità.

Huwa rakkomandat li ż-żwiemel kollha li jinżammu flimkien fl-istalel jiġu mlaqqma.

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC). B’mod asettiku, żid il-lijofilizzat ma’ 0.3ml tas-solvent sterili pprovdut. Halli t-tilqima mħallta toqgħod għal minuta u wara dawwar it-taħlita biex tħallat. Tħawwadx. Iġbed 0.2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1) u qabad l- applikatur mal-labra (ara immaġni 2). Żomm ras l-annimal, erfa’ x-xoffa ta’ fuq u daħħal il-labra fin- naħa ta’ ġewwa tax-xoffa, sakemm l-applikatur jistrieħ fuq ix-xoffa. Agħti l-kontenut kollu tas-siringa

ġewwa x-xoffa ta’ fuq, (ara immaġni 3).

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Minbarra s-sinjali kliniċi mniżżla taħt sezzjoni 4.6, tilqima b’għaxar darbiet id-doża rakkomandata tista’ tikkawża bħal selħa f’waħda mill-għoqod tal-limf submandibulari. Dawn is-selħiet jistgħu jnixxu materjal purulenti minn ġimgħatejn wara t-tilqima, iżda imbagħad jgħaddu mingħajr il-bżonn ta’ intervent fi żmien xahar. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm żieda sa 2.5oC fit-temperatura tal-warrani, dakinhar tat-tilqima.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapwetiku:immunuloġiku għaż-żwiemel, tilqima b’batterja ħajja. Kodici ATC veterinarja QI05AE

Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.

L-istrejn tal-vaċċin huwa deletion mutant b’potenzjal baxx li jista’ jikber f’tessut mammiferu. Għal perjodu qasir, huwa kapaċi jimmultiplika lokalment fis-submukoża ta’ fejn tingħata l-injezzjoni, u jinxtered fil-kavità oro-nażali għal ftit ġranet, madankollu dan l-istrejn tat-tilqim ma jgħixx fuq il- mukoża oro-nażali, u ma jinfirixx sistemikament bid-doża rakkomandata.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti mhux attivi

Stabilizzant NAO-1

Ilma għal injezzjoni.

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra, ħlief mas-solvent ipprovdut għall-użu mat-tilqima.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-lijofilizzat jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 3 snin

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jitħallat skond l-istruzzjonijiet : 4 sigħat

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Lijofilizzat: Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C ). Ipproteġi mid-dawl

Solvent: Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn tal-ebda kondizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kull pakkett ta’ Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b’0.5ml ta’ solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta’ 3ml, magħluqa b’tapp tal-gomma u ssiġillat b’kappa tal- aluminjum b’kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn prodott veterinarju bħal dan għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL – 5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/204/043/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07.05.2004

Data tal-aħħar tiġdid: 10.04.2014

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti