Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis Te (tetanus toxoid) - QI05AB03

EQUILIS TE

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar- rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Equilis Te?

Equilis Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.

Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Equilis Te?

Equilis Te jintuża fit-tilqim taż-żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t-tetnu biex jimpedixxi l- mortalità. It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani. Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli. Iż-żwiemel jagħmlu parti mill-iktar speċi suxxettibbli għat-tetnu.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu.

Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet b’erba’ ġimgħat bejniethom. Biex iżommu l-protezzjoni kontra t-tetnu, iż-żwiemel ikunu jridu jitlaqqmu mill-ġdid. It-tieni tilqima tkun trid tingħata mhux iktar minn 17-il xahar wara l-ewwel tilqima. Wara dan, huwa rakkomandat intervall massimu ta’ sentejn.

Kif jaħdem Equilis Te?

Equilis Te huwa vaċċin li fih it-tossojde tat-tetnu ppurifikat. It-tossojde huwa tossin ipproċessat biex jitneħħielu l-effett tossiku tiegħu, iżda fl-istess ħin iżomm il-karatteristiċi antiġeniċi tiegħu. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta l-prodott jingħata liż-żwiemel, dan jgħin lis-sistema immuni tal-annimali tirreaġixxi iktar malajr meta l-annimal jiġi espost b’mod naturali għall- batterju Clostridium tetani. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra t-tetnu.

Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant’ biex jistimula rispons immuni aħjar.

Kif ġie studjat Equilis Te?

Is-sigurtà ta’ Equilis Te ġiet studjata f’diversi studji f’kundizzjonijiet tal-laboratorju u f’kundizzjonijiet prattiċi f’għadd kbir ta’ żwiemel, mill-età ta’ xahrejn. L-istudji kollha twettqu b’Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).

Ġie konkluż li l-prodott huwa ttollerat tajjeb miż-żwiemel ta’ etajiet differenti. Twettqu wkoll studji fuq debbiet tqal. Ma ġiet osservata l-ebda influwenza negattiva fuq it-tqala u fuq il-frieħ taż-żwiemel wara t-tilqima f’waqtiet differenti waqt it-tqala.

L-effikaċja ta’ Equilis Te ġiet studjata f’diversi provi taħt kundizzjonjiet tal-laboratorju jew prattiċi. Ħafna mill-istudji twettqu b’Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra l- influwenza ekwina kif ukoll kontra t-tetnu. Għal raġunijiet etiċi, ma sar l-ebda esperiment bi sfida (infezzjoni) kontra t-tetnu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu wara t-tilqima.

Liema benefiċċju ta’ Equilis Te ntwera f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li Equilis Te huwa vaċċin effettiv kontra t-tetnu biex jimpedixxi l-mortalità fi żwiemel li għandhom minn 6 xhur ’il fuq. Iż-żwiemel żviluppaw protezzjoni ġimagħtejn wara t- tilqima primarja. Il-protezzjoni kontra t-tetnu kienet ta’ sbatax-il xahar wara l-ewwel tilqima u 24 xahar wara t-tieni tilqima.

X’riskji huma assoċjati ma’ Equilis Te?

Jista’ jkun hemm nefħa iebsa jew ratba diffuża (b’dijametru ta’ mhux iktar minn 5 ċm) fis-sit tal-injezzjoni. In-nefħa hija mistennija li tonqos fi żmien jumejn. Xi drabi jista’ jkun hemm uġigħ fis-sit tal-injezzjoni. F’xi każijiet jista’ jkun hemm deni għal jum wieħed, li jdum sa tlett ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Xi prekawzjonijiet trid tieħu l-persuna li tagħti din il-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal- annimal?

Fil-każ li titniggeż aċċidentalment, kellem tabib minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm irid jgħaddi ħin qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ rtirar)?

Il-perjodu ta’ rtirar huwa ta’ żero ġranet.

Kemm irid jgħaddi żmien qabel ma l-ħalib ikun jista’ jittieħed mill-annimal għall-konsum mill- bniedem?

Żero ġranet.

Għaliex ġie approvat Equilis Te?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta’ żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t- tetnu biex jimpedixxi l-mortalità. Il-Kumitat irrakkomanda li Equilis Te jingħata l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil- modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

EMEA 2008

Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta’ Lulju 2005. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Ottubru 2008.

EMEA 2008

Kummenti