Equilis Te (tetanus toxoid) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AB03

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ ml fiha:

 

Sustanza Attiva :

40 Lf1

Toxoid tat-tetnu

1Qies ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorispondu ma’ ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza tal-Farmakopeja Ewropea

Sustanzi mhux attivi

 

Saponin ippurifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Phosphatidylcholine

62.5 mikrogrammi

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għal injezzjoni

Suspensjoni opalaxxenti ċara.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel ta’ sitt xhur jew aktar kontra t-tetnu biex tippreveni l-imwiet.

Bidu ta’ immunità:

Kemm iddum l-immunita:

2 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim 24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Il-morien m’għandhomx jitlaqqmu qabel jagħlqu sitt xhur, speċjalment jekk imwildin minn dwieb li tlaqqmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilità li jinterferixxi mal- antikorpi mill-omm.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Annimali b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil- pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Nefħa iebsa jew ratba (dijametru mass. 5cm) tista’ tfeġġ fil-post tal-injezzjoni, li tiċkien fi żmien jumejn. F’każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista’ seħħ. Uġigħ fil-post tal-injezzjoni jista’ jseħħ li f’każijiet rari jista’ jirriżulta fi skumdità funzjonali temporanja (ebusija). F’każijiet rari ħafna, deni, kultant akkompanjat b’letarġija u nuqqas ta’ aptit, jista’ jseħħ għal ġurnata, u sa 3 ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista’ jintuża waqt it-tqala u żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Interver

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe tilqima oħra minbarra l-prodott imsemmi hawn fuq. Deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju ieħor trid tittieħed skont il-każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għall-użu intramuskolari.

Skeda għat-tilqim:

L-ewwel kors ta’ tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskema:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u t-tieni waħda 4 ġimgħat wara.

Rivaċċinazzjoni

L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard minn 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni. Minn hemm ’il quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara skema).

T1

T2

 

 

T3

T4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

42 xahar

EquilisTe EquilisTe

 

 

 

 

EquilisTe

 

EquilisTe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F’każ ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta’ teħid ta’ kolostrum, tilqima addizzjonali tista’ tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta’ vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tiqim ta’ 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).

Immunità attiva u passiva f’daqqa (tilqima ta’ emerġenza)

Il-vaċċin jista’ jingħata ma’ Tetanus-Serum lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqma kontra t-tetnu. F’dak il-każ, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista’ tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta’ Tetanus-Serum iżda f’post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti.

Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21 ġurnata wara li jkunu ngħataw is-serum u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4 ġimgħat wara. It-tielet tilqima bl-Equilis Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4 ġimghat wara. L-użu flimkien ta’ Equilis Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma’ żwiemel oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr antitoxin serum tat-tetnu).

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f’sezzjoni 4.6 ma ġie osservat ħlief għal ftit sintomi ta’ dipressjoni fil-jum tal-vaċċinazzjoni.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI IMMUNOLOĠIĊI

Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.

Grupp farmakoterapewtiku: Vaċċin batteriku inattivat

Kodici veterinarja ATC: QI05AB03

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lattosju,

Phosphate buffer,

Chloride buffer,

Traċċi ta’ formalina

Saponin purifikat

Kolesterol

Phosphatidylcholine

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott veterinarju ieħor.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb ippakkjat għall-bejgħ: Sentejn

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ 2°C – 8°C ,

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

1 ml suspensjoni f’kunjett tal-ħġieġ tip I magħluq b’tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b’kappa tal-aluminjum.

1 ml suspensjoni f’siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b’tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b’tapp tal-gomma halogenobutyl.

Daqs tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-kartun b’10 siringi tal-ħġieġ bil-labar, mimlija għal-lest.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

L-Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/05/055/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005

Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

11.PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti