Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis Te (tetanus toxoid) – Fuljett ta’ tagħrif - QI05AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis Te
ATC: QI05AB03
Sustanza: tetanus toxoid
Manifattur: Intervet International BV
MalteseMaltese
Ibdel il-lingwa

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

L-Olanda

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta' 1ml fiha:

 

Sustanza Attiva :

40 Lf1

Tetanus toxoid

1Qies ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorrispondu ma’ ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza tal-Farmakopeja Ewropea

Sustanzi mhux attivi

 

Saponin purifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Phosphatidylcholine

62.5 mikrogrammi

Suspensjoni opalaxxenti ċara.

 

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t-tetnu biex tippreveni l-imwiet.

Bidu ta’ immunità:

Kemm iddum l-immunità:

ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim 24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa iebsa jew ratba (dijametru mass. 5cm) tista’ tfeġġ fil-post tal-injezzjoni, li tiċkien fi żmien jumejn. F’każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista’ seħħ. Uġigħ fil-post tal-injezzjoni jista’ jseħħ li f’każijiet rari jista’ jirriżulta fi skumdità funzjonali temporanja (ebusija). F’każijiet rari, deni, kultant akkompanjat b’letarġija u nuqqas ta’ aptit, jista’ jseħħ għall-ġurnata, u sa 3 ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu intramuskolari.

Skeda għat-tilqim:

L-ewwel kors ta tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskema:

L-ewwel kors ta tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u tieni waħda 4 ġimgħat wara.

Rivaċċinazzjoni

L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard mis 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni. Minn hemm il-quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara skema).

T1

T2

 

 

T3

T4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

42 xahar

EquilisTe EquilisTe

 

 

 

 

EquilisTe

 

EquilisTe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F’kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta’ kolostrum, tilqima addizzjonali tista’ tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta’ vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tiqim ta’ 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).

Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta’ emerġenza)

Il-vaċċin jista’ jingħata ma’ Tetanus-Serum lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqma kontra t-tetnu. F’dak il-każ, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista’ tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta’ Tetanus-Serum iżda f’post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti.

Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21 ġurnata wara li jkunu ngħataw is-serum u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4 ġimgħat wara. It-tielet tilqima bl-Equilis Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4 ġimghat wara. L-użu flimkien ta’ Equilis Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma’ żwiemel oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr l-antitoxin serum tat-tetnu).

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel tuża, ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).

Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-morien m’għandhomx jitlaqqmu qabel l-età ta’ sitt xhur, speċjalment jekk imweldin minn dwieb li tlaqqmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma l- antikorpi ta’ l-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Annimali b’ saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil- pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fit-treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe tilqima oħra minbarra l-prodott imsemmi hawn fuq. Deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju ieħor trid tittieħed skont il-każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott veterinarju ieħor.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-paketti:

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-kartun b’10 siringi mimlijin għall-lest bil-labar.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kummenti