Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equilis West Nile (inactivated chimaeric flavivirus strain...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis West Nile
ATC: QI05AA10
Sustanza: inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Manifattur: Intervet International BV
MalteseMaltese
Ibdel il-lingwa

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis West Nile suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull Doża ta’ ml fiha:

 

Sustanza Attiva :

≥ 492 AU1

Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus YF-WN

Sustanzi mhux attivi:

 

Iscom-Matrix li fih:

 

Saponin ippurifikat

250 mikrogrammi

Kolesterol

83 mikrogrammi

Fosfatidilkolajn

42 mikrogrammi

1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni opalaxxenti għall-injezzjoni

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV), biex tnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia.

Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta' żewġ injezzjonijiet.

Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

Xejn

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun gewwa il-pakkett lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Nefħa hafifa li ma ddumx (dijametru mass. 3 cm) tista’ tfeġġ fejn tingħata l-injezzjoni, li tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem. Temperatura tal-ġisem tista’ togħla ftit (mass. 1.5 C) għall-1 jew 2 ġranet.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Jista' jintuża waqt it-tqala u treddiegh.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għal użu intramuskolari.

Skeda għat-tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskeda:

Vaċċinazzjoni primarja: l-ewwel injezzjoni mill-età ta’6 xhur il-fuq u t-tieni waħda minn 3 sa 5 ġimgħat wara.

Rivaċċinazzjoni: booster ta’ doża waħda (1ml) kull sena għandha tkun biżżejjed sabiex iġġib tnaqqis fid-deni, lesjonijiet fil-moħħ u viraemia.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f’sezzjoni 4.6, ma ġie osservat.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għaż-żwiemel, vaċċin virali inattivat. Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10

Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Sodjum klorajd

Potasjum klorajd

Disodium hydrogen phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 1 sena

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2 C – 8 C )

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa tal- aluminjum.

Siringa tal- ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) mimlija għall-lest, li fiha planġer b’tarf tal-gomma halogenbutyl u magħluq b’tapp tal-gomma halogenbutyl.

Daqs tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b' 10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-plastik b'10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-kartun b'5 jew 10 siringi mimlijin għall-lest.

Kaxxa tal-plastik b'5 jew 10 siringi mimlijin għall-lest.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq .

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġitx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/13/151/0001

EU/2/13/151/0002

EU/2/13/151/0003

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

<Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Equilis West Nile huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-Territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Equilis West Nile għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti